YY/T 0724-2009雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２４—２００９

雙能犡射線骨密度儀專用技術(shù)條件

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７２４—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的５．２、５．３及５．１１為強制性條款，其余條款為推薦性條款。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．１—２００７、ＧＢ９７０６．３—２０００、ＧＢ９７０６．１１—１９９７、ＧＢ９７０６．１２—１９９７、ＧＢ９７０６．１４—

１９９７、ＧＢ９７０６．１５—１９９９和ＹＹ０５０５—２００５配合使用。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、通用電氣醫(yī)療集團。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李川、周琦、王嘯、王澈、劉耀庭。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２４—２００９

雙能犡射線骨密度儀專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙能Ｘ射線骨密度儀（以下簡稱骨密度儀）的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗

方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于雙能量Ｘ射線吸收法的骨密度儀。該產(chǎn)品用于醫(yī)療單位對人體骨骼的骨密度

進行測量和分析。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于Ｘ射線計算機體層攝影設(shè)備（ＣＴ機）進行骨密度測量的裝置。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔ

ＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

要求（ＩＥＣ６０６０１１１：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語和符號

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０２９２．１—１９９７醫(yī)用診斷Ｘ射線輻射防護器具第１部分：材料衰減性能的測定（ｉｄｔ

ＩＥＣ１３３１１：１９９４）

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義