YY/T 0506.8-2019病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：產(chǎn)品專用要求

ICS11040

C46.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05068—2019

.

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和

、、

潔凈服第8部分產(chǎn)品專用要求

:

Suricaldraesownsandcleanairsuitsforatientsclinicalstaffand

gp,gp,

euiment—Part8Secialreuirementsforroducts

qp:pqp

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和

、、

潔凈服第8部分產(chǎn)品專用要求

:

YY/T0506.8—2019

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-34240

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T05068—2019

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

滅菌要求

4.1……………2

無(wú)菌保證

4.1.1………………………2

環(huán)氧乙烷殘留量

4.1.2………………2

生物學(xué)要求

4.2…………………………2

手術(shù)單設(shè)計(jì)要求

5…………………………2

器械手術(shù)單

5.1…………………………2

性能

5.1.1……………2

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

5.1.2………………………2

折疊要求

5.1.3………………………2

病人手術(shù)單

5.2…………………………3

關(guān)鍵區(qū)域的劃分

5.2.1………………3

一般性能

5.2.2………………………3

覆蓋能力

5.2.3………………………3

手術(shù)洞口相關(guān)組件

5.2.4……………4

液體控制組件液體吸收層若有

5.2.5-()……………4

液體控制組件液體收集袋若有

5.2.6-()……………4

其他器械固定裝置

5.2.7……………5

折疊要求

5.2.8………………………5

透氣性

5.2.9…………………………5

手術(shù)衣

6……………………5

關(guān)鍵區(qū)域的劃分

6.1……………………5

性能

6.2…………………5

規(guī)格

6.3…………………6

透氣性

6.4………………6

折疊

6.5…………………6

系帶連接牢固性

6.6……………………6

重復(fù)性手術(shù)衣抗洗滌壽命

6.7…………6

潔凈服

7……………………6

型式

7.1…………………6

性能

7.2…………………6

Ⅰ

YY/T05068—2019

.

取樣

8………………………7

附錄資料性附錄手術(shù)單標(biāo)示示例

A()…………………8

附錄資料性附錄手術(shù)衣常見(jiàn)型式和推薦規(guī)格

B()……………………10

附錄資料性附錄推薦的手術(shù)衣折疊方法

C()…………11

附錄資料性附錄在產(chǎn)品上裁取試驗(yàn)樣品的規(guī)則

D()…………………12

參考文獻(xiàn)

……………………14

圖手術(shù)單關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域圖示

1…………………3

圖手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域圖示

2…………………5

圖典型的潔凈服型式

3……………………7

圖剖腹產(chǎn)手術(shù)單型式及尺寸標(biāo)注示例

A.1()……………8

圖腹腔手術(shù)單關(guān)鍵區(qū)域標(biāo)識(shí)及尺寸標(biāo)注示例

A.2()……………………9

圖手術(shù)衣型式和規(guī)格示例圖

B.1………………………10

圖推薦的手術(shù)衣折疊方法

C.1…………11

表剖腹產(chǎn)手術(shù)單尺寸示例

A.1()…………8

表腹腔手術(shù)單尺寸示例

A.2()……………9

表推薦的手術(shù)衣規(guī)格

B.1………………10

Ⅱ

YY/T05068—2019

.

前言

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服由以下部分組成

YY/T0506《、、》,:

第部分制造商處理廠和產(chǎn)品的通用要求

———1:、;

第部分性能要求和試驗(yàn)方法

———2:;

第部分干態(tài)落絮試驗(yàn)方法

———4:;

第部分阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

———5:;

第部分阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

———6:;

第部分潔凈度微生物試驗(yàn)方法

———7:-;

第部分產(chǎn)品專用要求

———8:。

本部分為的第部分

YY/T05068。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心振德醫(yī)療用品股份有限公司山東康力醫(yī)療

:、、

器械科技有限公司穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司

、。

本部分主要起草人張慶魯建國(guó)陳署光何倩師廣波潘自強(qiáng)劉壯王歡艾沖沖

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T05068—2019

.

引言

系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了病人醫(yī)護(hù)人員和器械用一次性使用和重復(fù)性使用覆蓋物即手術(shù)衣

YY/T0506、(、

手術(shù)單和潔凈服的要求這些產(chǎn)品作為醫(yī)療器械預(yù)期在創(chuàng)傷性手術(shù)中防止傳染原在病人和醫(yī)務(wù)人員之

),

間傳播

。

在已發(fā)布的系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)規(guī)定的要求偏重于面料的

YY/T0506,YY/T0506.2—2016

要求符合的手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服不足以能證明滿足臨床的相關(guān)要求如對(duì)

,YY/T0506.2—2016、,,

結(jié)構(gòu)接縫液體控制等特殊要求因此有必要開(kāi)發(fā)的本部分

、、。,YY/T0506。

本部分的預(yù)期目的包括

YY/T0506:

在的第部分和第部分的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)范手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服的要求

———YY/T050612、;

為手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服的生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)提供進(jìn)一步的指南

———YY/T0506、。

注關(guān)于本部分范圍所包含產(chǎn)品的更多信息見(jiàn)

:YY/T0506.1。

的本部分規(guī)定的手術(shù)單的要求適用于但不限于通用手術(shù)單神經(jīng)外科手術(shù)單胸腔手

YY/T0506:、、

術(shù)單腹腔手術(shù)單泌尿外科手術(shù)單婦科手術(shù)單眼內(nèi)手術(shù)單頭頸外科手術(shù)單骨科矯形手術(shù)單四肢

、、、、、、、

手術(shù)單關(guān)節(jié)置換手術(shù)單心血管手術(shù)單心血管介入手術(shù)單剖腹產(chǎn)手術(shù)單膀胱鏡手術(shù)單甲狀腺手術(shù)

、、、、、、

單乳腺手術(shù)單臀部手術(shù)單髖關(guān)節(jié)手術(shù)單脊柱手術(shù)單肩關(guān)節(jié)手術(shù)單疝氣手術(shù)單取石手術(shù)單等

、、、、、、、。

Ⅳ

YY/T05068—2019

.

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和

、、

潔凈服第8部分產(chǎn)品專用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服的專用要求

YY/T0506、、。

本部分適用于對(duì)凈化程度要求較高需要病人全身覆蓋的手術(shù)用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服

、、。

注本部分規(guī)定的手術(shù)單不包括創(chuàng)面開(kāi)放小手術(shù)凈化級(jí)別要求低的小手術(shù)用一次性使用及重復(fù)性使用手術(shù)單

:、。

手術(shù)室用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服的臨床要求取決于手術(shù)創(chuàng)面的開(kāi)放程度和潔凈手術(shù)室的凈化級(jí)別

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

病人醫(yī)