標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0506.1-2005 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》是針對病人、醫(yī)護(hù)人員以及醫(yī)療器械使用的一次性或可重復(fù)使用的手術(shù)單、手術(shù)衣及潔凈服裝制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了生產(chǎn)這些產(chǎn)品的企業(yè)及其加工場所必須遵守的基本條件與產(chǎn)品質(zhì)量控制的相關(guān)要求。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，包括但不限于手術(shù)過程中所使用的覆蓋物、穿戴衣物等防護(hù)材料。對于制造廠家而言，需要具備完善的質(zhì)量管理體系，并確保從原材料采購到成品出廠整個流程中的每一個環(huán)節(jié)都符合相關(guān)衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)。同時，還強調(diào)了對生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境清潔度的要求，以避免交叉污染風(fēng)險。

在產(chǎn)品方面，《YY/T 0506.1-2005》詳細(xì)列出了各項物理性能指標(biāo)如抗拉強度、透氣性等；化學(xué)性能指標(biāo)如pH值、重金屬含量等；微生物學(xué)性能指標(biāo)如細(xì)菌過濾效率、無菌狀態(tài)保持時間等的具體數(shù)值限制。此外，還特別提到了標(biāo)識信息的重要性，要求所有產(chǎn)品包裝上必須清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期、有效期、使用說明等內(nèi)容，以便用戶正確識別并使用。


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  • 2005-04-05 頒布
  • 2006-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0506.1-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求_第1頁
YY/T 0506.1-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求_第2頁
YY/T 0506.1-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求_第3頁
YY/T 0506.1-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求_第4頁

文檔簡介

ICS11.140C46YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0506.1—2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分;制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求Surgicaldrapes.gownsandcleanairsuitsforpatients，clinicalstaffandequipment-t-Partl：Gcessorsandproducts（EN13795-1:2002,MOD)2005-04-05發(fā)布2006-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0506.1-2005本部分修改采用EN13795-1:2002《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造商、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》,修改內(nèi)容是在表1中增加了透氣性的評價項目。YY/T0506的總標(biāo)題為《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》.將由以下部分組成：-第1部分：制造商、處理廠和產(chǎn)品的通用要求第2部分：性能要求和性能水平第3部分：試驗方法第4部分：干態(tài)落案試驗方法第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法-第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法有關(guān)其他方面的試驗將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)本部分的附錄A、附錄B和附錄C都是資料性附錄本部分由國家食藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。本部分參加起草單位：杜邦中國集團(tuán)有限公司、南海南新無紡布有限公司、國家非織造材料工程技術(shù)研究中心。本部分主要起草人：吳平、由少華、王延偉、辛仁東、周臻。

YY/T0506.1-2005在創(chuàng)傷性手術(shù)過程中，感染原可以多種途徑傳播（見附錄C)手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的使用能使感染原向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑サ目赡苄越抵磷畹?還可以防止術(shù)后創(chuàng)面感染(見附錄C)。因手術(shù)類型、時間和手術(shù)區(qū)域的濕化程度、材料受機械應(yīng)力的程度和病人易感染性都有所不同,病人、醫(yī)務(wù)人員和器械的覆蓋物品所需的性能也有所不同。使用能阻止液體透過的手術(shù)衣,也可減小血液或體液中攜帶的感染原向手術(shù)人員傳播的風(fēng)險YY/T0506系列標(biāo)準(zhǔn)旨在推動使用方、制造方和第三方檢驗之間就有關(guān)材料與產(chǎn)品特性的交流YY/T0506.1中的通用要求和指南被期望能對制造商、實驗室和使用者在設(shè)計、加工、評價和選擇產(chǎn)品方面有所幫助。YY/T0506的目的是確保一次性使用和重復(fù)性使用的手術(shù)衣和手術(shù)單在其整個使用壽命中具有相同的安全水平

YY/T0506.1-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求范圍YY/T0506的本部分規(guī)定了向使用方和第三方認(rèn)證提供的除醫(yī)療器械一般性標(biāo)簽(見YY0466和EN1041)以外的信息.涉及了制造和加工要求。本部分對病人、醫(yī)護(hù)人員和器械的一次性使用和重復(fù)性使用的手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的性能給出了通用指南，以防止手術(shù)過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護(hù)人員之間感染原的傳播。本部分不包括外科口罩、外科手套、包裝材料、鞋、帽以及手術(shù)切口膜。GB7543給出了醫(yī)用手套的要求，而ISO11607則給出了包裝材料的要求。本部分不包括激光手術(shù)中所用產(chǎn)品的易燃性要求。ISO11810”中給出了激光照射時的易燃性和阻穿透性試驗方法，以及相應(yīng)的分級體系。其他適合于手術(shù)衣、手術(shù)單的基本要求將包括在YY/T0506.2中，2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY/T0506的本部分2.1潔凈服CIeanairsuit專門設(shè)計的服裝，使穿衣者攜帶感染原的皮膚污垢通過手術(shù)室空氣對手術(shù)創(chuàng)面的污染降至最低限度，以減小傷口感染的風(fēng)險。注：與手術(shù)室通常所穿的手術(shù)衣不同.潔凈服是用于降低由人員造成的手術(shù)室空氣污染。2.2潔凈cleanliness無不需要的外來物質(zhì)?。哼@些物質(zhì)可以是微生物、有機殘留物或微粒物質(zhì)2.2.1潔凈度-微生物Cleanliness-microbial產(chǎn)品和/或包裝上存活微生物的總數(shù)住：實際應(yīng)用中，微生物清潔度常稱為“生物負(fù)載”2.2.2潔凈度-微粒物質(zhì)cleanliness-particulatematter在不受機械沖擊下所能釋放的污染材料的粒子2.3產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域criticalproductare

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