標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0852-2011 一次性使用無菌手術(shù)膜》是一項由中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范一次性使用無菌手術(shù)膜的設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)簽以及滅菌等方面的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療領(lǐng)域中用于覆蓋患者皮膚以創(chuàng)建一個無菌操作區(qū)域的一次性使用產(chǎn)品。

根據(jù)文檔內(nèi)容，這類手術(shù)膜必須符合特定的物理性能要求，比如拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長率等指標(biāo)，確保在使用過程中不會輕易破裂或移位。此外，還規(guī)定了產(chǎn)品的微生物限度，強(qiáng)調(diào)其在出廠前需經(jīng)過有效驗證的滅菌過程處理，并保持無菌狀態(tài)直到被打開使用。對于材料的選擇也有明確指導(dǎo)，要求選用對人體安全無害且具有良好生物相容性的原料來制作。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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YY 0852-2011一次性使用無菌手術(shù)膜-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1112020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0852—2011

一次性使用無菌手術(shù)膜

Sterilesurgicalfilmsforsingleuse

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0852—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容主要采用了版英國藥典的有關(guān)要求

1993《》。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東圣納醫(yī)用制品有限公司紹興振德醫(yī)用

:、、

敷料有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋金子王樂信胡修元

:、、。

Ⅰ

YY0852—2011

引言

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的手術(shù)膜主要用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位其作用是阻止來自于皮膚的可能攜帶細(xì)

,。

菌的皮屑向手術(shù)創(chuàng)面彌散并阻止手術(shù)切口周圍皮膚深層的微生物遷移到皮膚表面從而向手術(shù)切口傳

,

播以防止引起感染對于某些特殊的手術(shù)膜符合本標(biāo)準(zhǔn)不意味著能滿足臨床要求對于平面度不夠

,。,。

理想的手術(shù)部位如頭部關(guān)節(jié)最好使用伸展特性好的聚氨酯手術(shù)膜對于其他特殊要求的手術(shù)膜

(、),。,

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的要求也可能是必須的

。

手術(shù)膜是與手術(shù)創(chuàng)面接觸的粘貼材料具有外科敷料和粘貼膠帶的雙重屬性

,。

手術(shù)膜所有與粘貼表面接觸的原材料膜膠保護(hù)層硅油的生產(chǎn)和最終產(chǎn)品的加工如涂膠硅

(、、、)(、

化組裝分切包裝等過程宜在潔凈條件下進(jìn)行除非提供采取了有效去污措施的證明

、、、)。。

Ⅱ

YY0852—2011

一次性使用無菌手術(shù)膜

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粘貼于手術(shù)部位對手術(shù)切口進(jìn)行無菌保護(hù)的聚氨酯手術(shù)膜和聚乙烯手術(shù)膜及其附

、

件的基本要求其他材料的手術(shù)膜可參照執(zhí)行

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分舒適性

YY/T0471.4—20044:

標(biāo)志無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3型式和標(biāo)記

31型式

.

手術(shù)膜基材1)上均勻涂覆有合成膠黏物質(zhì)組成手術(shù)膜的粘貼面粘貼面上覆蓋有一個保護(hù)層去

。,

除保護(hù)層后不會將膠黏物質(zhì)帶下手術(shù)膜的兩邊可以無膠黏物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)如紙以供手

。(),

持操作

。

32標(biāo)記

.

手術(shù)膜標(biāo)記用產(chǎn)品文字描述本標(biāo)準(zhǔn)編號材料代號和粘貼面寬長度標(biāo)記

、、×。

示例符合本標(biāo)準(zhǔn)要求基材為聚氨酯粘貼面寬為長兩手持邊之間的尺寸為的手術(shù)膜標(biāo)記為

:、(PU)、30cm、()50cm:

手術(shù)膜YY0852PU30×50

4通用試驗要求

本標(biāo)準(zhǔn)所要求的各項試驗樣品的狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗環(huán)境按附錄規(guī)定

A。

5通用要求

51尺寸

.

手術(shù)膜粘貼區(qū)尺寸應(yīng)不小于標(biāo)稱值

。

適用于本標(biāo)準(zhǔn)的基材是聚氨酯膜聚乙烯膜聚乙烯膜生產(chǎn)成本較低但其材料的

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