YY/T 0471.3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第3部分:阻水性

ICS11.120.20C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0471.3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第3部分：阻水性Testmethodsforprimarywounddressings-Part3：Waterproofness2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0471.3-2004前YY/T0471本部分等同采用EN13726-3:2003《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法-——第3部分：阻水性》YY/T0471的總標(biāo)題為接觸創(chuàng)面敷料試驗方法.包括以下部分：-第1部分：液體吸收性;第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率；第第3部分：阻水性：第4部分：舒適性：第5部分：阻菌性：第6部分：氣味控制。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草，本部分主要起草人：宋金子、張強、陳軍

YY/T0471.3-2004引YY/T0471只給出試驗方法，不包含性能要求。YY/T0471本部分描述了測定接觸性創(chuàng)面敷料阻水性試驗方法.接觸性創(chuàng)面敷料其他方面的試驗方法由YY0471的其他部分給出

YY/T0471.3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第3部分：阻水性花圍本YY/T0471的本部分描述了評價接觸性創(chuàng)面敷料阻水性試驗方法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本部分2.1接觸性創(chuàng)面敷料primarywounddressing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料。注：接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機械屏障.用于分泌物的吸收或引流;以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內(nèi)。2.2阻水（性）waterproof（ness）能承受500mm靜水壓300。的能力阻水性試驗方法31武驗條件試驗樣品應(yīng)在(21±2)C、相對濕度（RH)為(60±15)%條件下進行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少16h,并在同樣條件下進行試驗。3.2阻水性3.2.1意義和應(yīng)用本試驗用于評價創(chuàng)面敷料是否阻水注1：本試驗可能不適用于某些類型的創(chuàng)面敷料，如一些水膠體住2：本試驗可能不能檢測那些試驗期內(nèi)不能達(dá)到水合(即不能完全被水浸透)的緩慢水合性創(chuàng)面敷料3.2.2儀器3.2.2.1阻水性測量儀器(見圖1):有一個能對供試材料非粘貼面的圓形面積上施加500mm靜水壓300s的池子。樣品用兩個環(huán)固定于水平位置，下環(huán)為池子的組成部分。螺紋裝置用于夾緊以防止試驗期間泄漏和樣品移動。靜水壓由連接于池子底部、內(nèi)徑不小于3mm的垂直管產(chǎn)生：注：為防止灘漏.與樣品接觸的環(huán)形表面應(yīng)蓋有適宜的覆蓋材料.如橡膠。3.2.2.2蒸留水、去離子水。3.2.3步3.2.3.1制備的樣品應(yīng)無皺折3.2.3.2用(21±2)℃的純化水注滿池子。3.2.3.3以水平滑動的方式將樣品放在下環(huán)上.避免水的表面與樣品下表面之間有空氣。3.2.3.4用大于試驗面積的干燥濾紙蓋到樣品的上表面上，放上上環(huán),用螺紋裝置夾緊。3.2.3.5將管中注