標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1293.2-2016 接觸性創(chuàng)面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用聚氨酯泡沫敷料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，適用于該類產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)及質(zhì)量控制。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，聚氨酯泡沫敷料主要用于處理各類皮膚傷口，包括但不限于手術(shù)切口、燒傷、潰瘍等。

在物理性能方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了聚氨酯泡沫敷料應(yīng)具備的基本特性，如吸水能力、透氣性以及對(duì)皮膚的溫和性等。其中，吸水性是衡量此類產(chǎn)品性能好壞的關(guān)鍵指標(biāo)之一，要求其能夠在保持傷口濕潤(rùn)環(huán)境的同時(shí)有效吸收過(guò)多滲出液，從而促進(jìn)傷口愈合。此外，良好的透氣性有助于減少感染風(fēng)險(xiǎn)，并提高患者使用時(shí)的舒適度。

對(duì)于材料安全性，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)所有原材料必須對(duì)人體無(wú)害，不得含有任何已知可能引起過(guò)敏反應(yīng)或毒性的物質(zhì)。同時(shí)，在加工過(guò)程中也需嚴(yán)格遵守相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范，確保成品不被污染。

關(guān)于生物相容性測(cè)試，本文件參照了國(guó)際通用的ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估聚氨酯泡沫敷料與人體組織接觸后的潛在生物學(xué)效應(yīng)，包括細(xì)胞毒性、致敏性和刺激性等方面的考察。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1293.2-2016接觸性創(chuàng)面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料_第1頁(yè)
YY/T 1293.2-2016接觸性創(chuàng)面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料_第2頁(yè)
YY/T 1293.2-2016接觸性創(chuàng)面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料_第3頁(yè)
YY/T 1293.2-2016接觸性創(chuàng)面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料_第4頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112020

C48..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T12932—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第2部分聚氨酯泡沫敷料

:

Contactinwounddressin—Part2Polurethanefoamdressin

gg:yg

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T12932—2016

.

前言

接觸性創(chuàng)面敷料由以下部分組成

YY/T1293《》,:

第部分凡士林紗布

———1:;

第部分聚氨酯泡沫敷料

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T12932。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參照了年版英國(guó)藥典的聚氨酯泡沫敷料

1993《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心康樂(lè)保中國(guó)醫(yī)療用品有限公司穩(wěn)健醫(yī)療

:、()、

集團(tuán)有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張麗梅王金紅沈永魏若卉白冰鄭多姿

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T12932—2016

.

引言

接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機(jī)械屏障用于創(chuàng)面分泌物的吸收提供一個(gè)有利于創(chuàng)面愈合的環(huán)境

,,。

目前醫(yī)用敷料發(fā)展迅速并且逐漸呈現(xiàn)功能化和多樣化的發(fā)展趨勢(shì)聚氨酯泡沫敷料結(jié)構(gòu)具有多孔

,,

性對(duì)液體有較大的吸收容量具有質(zhì)輕柔軟不粘連生物相容性好等特點(diǎn)正逐漸代替?zhèn)鹘y(tǒng)敷料的常

,,、、、,

規(guī)應(yīng)用

。

Ⅱ

YY/T12932—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第2部分聚氨酯泡沫敷料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了聚氨酯泡沫敷料的要求

YY/T1293。

本部分適用于無(wú)菌供應(yīng)的液體吸收層為聚氨酯泡沫的敷料

。

本部分不包括含銀等抑菌劑和負(fù)壓引流用聚氨酯泡沫敷料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第部分液體吸收性

YY/T0471.1—20041:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第部分透氣膜敷料水蒸氣透過(guò)率

YY/T0471.2—20042:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第部分阻菌性

YY/T0471.5—20045:

標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要

ISO11607-1:20061:、

求1)

(PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Materials,sterilebarriersystemsand

packagingsystems)

3結(jié)構(gòu)

聚氨酯泡沫敷料常見(jiàn)結(jié)構(gòu)如圖所示

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