YY/T 0342-2020外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0342—2020

代替

YY/T0342—2002

外科植入物

接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定

Implantsforsurgery—

Determinationofbendingstrengthandstiffnessofboneplates

(ISO9585:1990,MOD)

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0342—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

方法

3………………………2

試驗(yàn)報(bào)告

4…………………8

Ⅰ

YY/T0342—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定與

YY/T0342—2002《》。YY/T0342—

相比主要技術(shù)差異如下

2002,:

修改了適用范圍見第章及年版的第章

———(120021);

修改了標(biāo)準(zhǔn)中的輥軸直徑范圍見年版的

———(3.1.1.2,20023.2);

增加了新的測(cè)定接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的位移法見及對(duì)應(yīng)的術(shù)語(yǔ)定義見和

———(3.2)(2.62.7);

修改了標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)由于增加了一種測(cè)定方法見標(biāo)準(zhǔn)的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整

———,(3.2),。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定

ISO9585:1990《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO9585:1990:

修改了適用范圍根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況修訂的范圍中不適用于長(zhǎng)度小于

———,,ISO9585:1990“50mm

的接骨板現(xiàn)已經(jīng)有部分小于接骨板可以進(jìn)行試驗(yàn)而有的接骨板雖然長(zhǎng)度大于

”,50mm,

但仍然不滿足試驗(yàn)條件因此根據(jù)實(shí)際情況修改為不適用于孔距小于的接骨

50mm,,“8mm

板

”。

修改了標(biāo)準(zhǔn)中的輥軸直徑范圍根據(jù)外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞

———,YY/T1503—2016《

性能試驗(yàn)方法中的要求將輥軸直徑統(tǒng)一為

》,“6mm~13mm”。

增加了新的測(cè)定接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的位移法見及對(duì)應(yīng)的術(shù)語(yǔ)定義見和

———(3.2)(2.62.7);

修改了標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)由于增加了一種測(cè)定方法位移法見標(biāo)準(zhǔn)的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整

———,“”(3.2),,

中第章至第章的內(nèi)容見撓度法

ISO9585:1990353.1“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心山東威高骨科材料股份有限公司北京市富樂科技開發(fā)有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張路王濤孫嘉懌吳靜魯成林黃文祥仇萬(wàn)裕李洪艷

:、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0342—2002。

Ⅲ

YY/T0342—2020

外科植入物

接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直型接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定方法包括術(shù)語(yǔ)及定義儀器設(shè)備試驗(yàn)步驟結(jié)果

,、、、

計(jì)算試驗(yàn)報(bào)告

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于直型接骨板也適用于有一定角度接骨板的直型板部分以及為了在安裝時(shí)對(duì)骨產(chǎn)生

,

預(yù)載而有小的初始彎曲的接骨板

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于孔距小于的接骨板也不適用于設(shè)計(jì)成和髓內(nèi)裝置一起使用或成為髓內(nèi)裝

8mm,

置一部分的接骨板

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

力矩moment

一個(gè)力繞一個(gè)軸的轉(zhuǎn)動(dòng)效果數(shù)學(xué)表達(dá)式為F與從軸到力的作用線的垂直距離h的乘積

,。

注單位為牛米

:(N·m)。

22

.

彎矩bendingmoment

M

b

力矩沿著垂直于物體長(zhǎng)軸的軸上作用并且通常產(chǎn)生側(cè)向位移

。

注單位為牛米

:(N·m)。

23

.

撓度deflection

由于彎曲而產(chǎn)生的垂直于接骨板初始軸線的線性距離

。

注單位為米

:(m)。

24

.

彎曲強(qiáng)度bendingstrength

在斷裂點(diǎn)或某一規(guī)定的屈服點(diǎn)的彎矩值中的較小值

。