YY 0285.5-2004一次性使用無菌血管內導管 第5部分:套針外周導管

ICS11.040.20C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0285.5-2004/15010555-5：1996代替YY0285.5-—1999一次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管Sterile.single-useintravascularcatheters-Part5：0ver-needleperipheralcatheters（ISO10555-5:1996,IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0285.5-2004/IS010555-5：1996YY0285的本部分等同采用國際標準ISO10555-5：1996和ISO10555-5：1996/修改1:1999《一次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管》。本版本與YY0285.5—1999的主要差異在于按ISO10555-5:1996/修改1:1999進行了修改。增加了排氣接頭液體泄漏的要求和測定方法。本部分的附錄A、附錄B和附錄E是規(guī)范性附錄，附錄C、附錄D、附錄F是資料性附錄本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口本部分由山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心負責起草。本部分主要起草人：吳平、延偉王、錢承玉。

YY0285.5-2004/IS010555-5：1996-次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管1范圍YY0285的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應并一次性使用的用于插入外周血管系統(tǒng)內的套針式血管內導管的要求。?。阂俗⒁釿Y0450.1中規(guī)定了與血管內導管一起使用的附件的要求和YY0450.2規(guī)定了用于套針外周導管的管規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0285的本部分的引用而成為本部分的條款。。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的6%（魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求（GB/T1962.1-2001.idtISO594-1:1986）GB18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(GB18457—2001.eqvISO9626:1991)YY0285.1一次性使用無菌血管內導管第1部分：通用要求（YY0285.1-2004.ISO10555-11995.IDT)3定義YY0285.1中的定義和下列定義適用于YY0285的本部分3.1外周血管內導管peripheralintravascularcatheter用于從外周血管系統(tǒng)將液體或器械引入或引出的導管3.2needle至少包括一個針管和將其固定并與之相連通的針座在內的組件（見圖1)。3.3針管fneedletube一端開有刀口以便于進入身體組織內的剛性管3.4針座necdlehub固定針管的接頭.其內孔與針管相連通3.5排氣