GB 9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:ParticularrrequirementsforrthesafetyofassociatedequipmenttofX-rayequipment1997-09-30發(fā)布1998-10-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB9706.14-1997前言IEC前言第一篇概述·1范圍和目的術(shù)語和定義A試驗(yàn)的通用要求識(shí)別、標(biāo)記和文件…6第二篇環(huán)境條件…………第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)…第四篇?對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)………21、機(jī)械強(qiáng)度……22正正常使用時(shí)的穩(wěn)定性第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)…第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)……第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防店…….第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)第十篇附錄AA（提示的附錄)術(shù)語索引

GB9706.14-1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC601-2-32:1994《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》。與本標(biāo)準(zhǔn)相配套使用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有IEC601-1一1988《醫(yī)用電氣設(shè)備——第1部分：安全通用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)已轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1一1995,IEC601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備——第1部分：安全通用要求1并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》已通過審定;IEC601-1-3《醫(yī)用電氣設(shè)備——第1部分：安全通用要求3并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》正在起草中。附錄AA是術(shù)語索引，雖已有GB10149一88《醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)》,但考慮到是等同采用：所以仍保留。在IEC601-2-32標(biāo)準(zhǔn)的前言中,對(duì)使用的字體有明確的規(guī)定，考慮到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),沒有相關(guān)的規(guī)定，故將這方面的內(nèi)容刪去。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：賀玉華、王壽民、申華

GB9706.14-1997IC前言1）IEC(國(guó)際電工委員會(huì))是由各國(guó)家電工委員會(huì)組成的一個(gè)世界性的標(biāo)準(zhǔn)化組織，其目的就是為促進(jìn)電工和電氣領(lǐng)域及其相關(guān)活動(dòng)領(lǐng)域的所有問題的國(guó)際間的合作。同時(shí)出版IC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。其擬定準(zhǔn)備工作將由技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)。對(duì)所有感興趣的問題，任何一個(gè)國(guó)家的技術(shù)委員會(huì)都可以參與。另外同IC有聯(lián)系、協(xié)作關(guān)系的國(guó)際性的，政府部門的以及非政府部門的任何組織，也可以參與標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作。IEC將根據(jù)兩大國(guó)際組織(IEC與ISO)之間所確定的約定，同ISO保持緊密的合作。2）在技術(shù)問題上,IEC的正式草案或協(xié)定是由對(duì)此有特別興趣的各國(guó)家委員會(huì)承擔(dān),在其草案或協(xié)定中，他們將盡可能的把各國(guó)對(duì)這一問題的見解和意見充分的給予體現(xiàn)和表述。3）IEC標(biāo)準(zhǔn)是以推薦的形式在國(guó)際上使用,以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式出版,這種認(rèn)識(shí),已被各國(guó)家委員會(huì)所接受。4）為了促進(jìn)國(guó)際間的統(tǒng)一,IFC各國(guó)家委員會(huì)已明確表示，同意在他們的國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)中最大程度地采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)同IC相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)存在分歧時(shí).則應(yīng)在國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中給予清楚的說明。5）IEC不提供任何為其認(rèn)可的標(biāo)記方式，同時(shí).對(duì)聲明符合IEC標(biāo)準(zhǔn)的任一設(shè)備也不負(fù)有任何責(zé)EC601-2-32國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),是由IEC62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)62B分技術(shù)委員會(huì)(診斷成像設(shè)備)負(fù)責(zé)制定的。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA儀供多考。本標(biāo)準(zhǔn)的正文以下列文件為基礎(chǔ)、標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)表決報(bào)省62B(CO)108A62B(CO)121本標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部情況，可查閱上表中所給出的表決報(bào)告：附錄AA僅是提示的附錄。注：要注意這樣一個(gè)事實(shí)，即在有些國(guó)家涉及到輻射安全方面的法規(guī)可以與本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定不相一致

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分GB9706.14-1997X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求idtIEC6012-32：1954Medicalelectricaleguipment-Part2:ParticularrequirementsforthesafetyofassociatedequipmentofX-rayequipment第一篇概述除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章、條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用。1.1范圍增補(bǔ)：本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線設(shè)備的附屬設(shè)備及裝置，例如功能性部件的支持與定位，包括在放射檢查中，用于患者的支持與定位裝置。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在其他專用標(biāo)準(zhǔn)中所不包括的所有的附屬設(shè)備.1.2目的替換：本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對(duì)附屬設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造制定專用要求，用以確保安全。同時(shí)，也對(duì)驗(yàn)證是否能滿足這些要求，提出規(guī)定的方法。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)：本專用標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有：GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分：安全通用要求》（IEC601-1:1988）,包括它的修訂案1、修訂案2,IEC601-1-3《醫(yī)用電氣設(shè)備一-第1部分：安全通用要求3井列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》。在專用標(biāo)準(zhǔn)中，將GB9706.1（IEC601-1)稱為通用標(biāo)準(zhǔn)，或稱為通用要求，將IEC601-1-3稱為并列標(biāo)準(zhǔn)?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”一詞，應(yīng)理解為通用標(biāo)準(zhǔn)，并列標(biāo)準(zhǔn)，以及本專用標(biāo)準(zhǔn)三者的總稱。本專用標(biāo)準(zhǔn)中的章、條以及分條的編號(hào)，與通用標(biāo)準(zhǔn)完全對(duì)應(yīng)，對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)的改變，規(guī)定使用下述的措詞。“替換”：指的是對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)中的章或條完全代替“增補(bǔ)"：指的是在本專用標(biāo)準(zhǔn)中，除通用標(biāo)準(zhǔn)的要求外，又增加的條文“修改"：指