標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 9706.14-1997 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),專注于醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域,特別是針對(duì)X射線設(shè)備及其附屬設(shè)備的安全專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分,旨在確保這類醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造及使用過程中的安全性,防止對(duì)患者、操作人員及周圍環(huán)境造成傷害。
標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了X射線設(shè)備附屬設(shè)備必須滿足的安全性能指標(biāo)和測(cè)試方法,包括但不限于控制臺(tái)、高壓發(fā)生器、影像增強(qiáng)器、X射線管組件以及相關(guān)的保護(hù)裝置等。它適用于診斷和治療過程中使用的X射線設(shè)備的所有輔助部件和系統(tǒng)。
關(guān)鍵安全要求
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基本安全與基本性能: 設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成在正常和單一故障條件下均能安全運(yùn)行,防止電擊、火災(zāi)、機(jī)械危險(xiǎn)及輻射危害。
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電氣安全: 規(guī)定了設(shè)備的絕緣要求、耐電壓測(cè)試、漏電流限制以及接地和保護(hù)措施,以確保電氣安全。
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輻射防護(hù): 強(qiáng)調(diào)了X射線設(shè)備附屬部件需具備有效的輻射屏蔽功能,減少散射輻射,保護(hù)使用者和患者免受不必要的輻射暴露。
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機(jī)械安全: 設(shè)定了設(shè)備機(jī)械結(jié)構(gòu)的安全要求,確保在操作、運(yùn)輸及維護(hù)過程中不會(huì)造成傷害。
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應(yīng)急停止與保護(hù)裝置: 要求設(shè)備配備可靠的緊急停機(jī)功能和過載保護(hù)機(jī)制,能在異常情況下迅速切斷X射線源,避免事故擴(kuò)大。
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標(biāo)識(shí)與使用信息: 標(biāo)準(zhǔn)還涉及設(shè)備的標(biāo)識(shí)要求,確保所有控制、指示燈及警告標(biāo)志清晰易懂,同時(shí)要求提供詳盡的用戶手冊(cè),指導(dǎo)正確安裝、操作和維護(hù)。
測(cè)試與驗(yàn)證
為了符合該標(biāo)準(zhǔn),制造商需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行一系列嚴(yán)格的測(cè)試,包括型式試驗(yàn)、生產(chǎn)檢驗(yàn)和定期檢驗(yàn),以證明其符合規(guī)定的安全與性能要求。
法規(guī)遵循
遵循此標(biāo)準(zhǔn)不僅是產(chǎn)品質(zhì)量的保證,也是醫(yī)療器械上市前必須滿足的法定要求之一,有助于產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的合法銷售和使用。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 1997-09-30 頒布
- 1998-10-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:ParticularrrequirementsforrthesafetyofassociatedequipmenttofX-rayequipment1997-09-30發(fā)布1998-10-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布
GB9706.14-1997前言IEC前言第一篇概述·1范圍和目的術(shù)語和定義A試驗(yàn)的通用要求識(shí)別、標(biāo)記和文件…6第二篇環(huán)境條件…………第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)…第四篇?對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)………21、機(jī)械強(qiáng)度……22正正常使用時(shí)的穩(wěn)定性第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)…第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)……第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防店…….第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)第十篇附錄AA(提示的附錄)術(shù)語索引
GB9706.14-1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC601-2-32:1994《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》。與本標(biāo)準(zhǔn)相配套使用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有IEC601-1一1988《醫(yī)用電氣設(shè)備——第1部分:安全通用要求》,該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)已轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1一1995,IEC601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備——第1部分:安全通用要求1并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》已通過審定;IEC601-1-3《醫(yī)用電氣設(shè)備——第1部分:安全通用要求3并列標(biāo)準(zhǔn):診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》正在起草中。附錄AA是術(shù)語索引,雖已有GB10149一88《醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)》,但考慮到是等同采用:所以仍保留。在IEC601-2-32標(biāo)準(zhǔn)的前言中,對(duì)使用的字體有明確的規(guī)定,考慮到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),沒有相關(guān)的規(guī)定,故將這方面的內(nèi)容刪去。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:賀玉華、王壽民、申華
GB9706.14-1997IC前言1)IEC(國(guó)際電工委員會(huì))是由各國(guó)家電工委員會(huì)組成的一個(gè)世界性的標(biāo)準(zhǔn)化組織,其目的就是為促進(jìn)電工和電氣領(lǐng)域及其相關(guān)活動(dòng)領(lǐng)域的所有問題的國(guó)際間的合作。同時(shí)出版IC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。其擬定準(zhǔn)備工作將由技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)。對(duì)所有感興趣的問題,任何一個(gè)國(guó)家的技術(shù)委員會(huì)都可以參與。另外同IC有聯(lián)系、協(xié)作關(guān)系的國(guó)際性的,政府部門的以及非政府部門的任何組織,也可以參與標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作。IEC將根據(jù)兩大國(guó)際組織(IEC與ISO)之間所確定的約定,同ISO保持緊密的合作。2)在技術(shù)問題上,IEC的正式草案或協(xié)定是由對(duì)此有特別興趣的各國(guó)家委員會(huì)承擔(dān),在其草案或協(xié)定中,他們將盡可能的把各國(guó)對(duì)這一問題的見解和意見充分的給予體現(xiàn)和表述。3)IEC標(biāo)準(zhǔn)是以推薦的形式在國(guó)際上使用,以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式出版,這種認(rèn)識(shí),已被各國(guó)家委員會(huì)所接受。4)為了促進(jìn)國(guó)際間的統(tǒng)一,IFC各國(guó)家委員會(huì)已明確表示,同意在他們的國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)中最大程度地采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)同IC相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)存在分歧時(shí).則應(yīng)在國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中給予清楚的說明。5)IEC不提供任何為其認(rèn)可的標(biāo)記方式,同時(shí).對(duì)聲明符合IEC標(biāo)準(zhǔn)的任一設(shè)備也不負(fù)有任何責(zé)EC601-2-32國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),是由IEC62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)62B分技術(shù)委員會(huì)(診斷成像設(shè)備)負(fù)責(zé)制定的。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA儀供多考。本標(biāo)準(zhǔn)的正文以下列文件為基礎(chǔ)、標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)表決報(bào)省62B(CO)108A62B(CO)121本標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部情況,可查閱上表中所給出的表決報(bào)告:附錄AA僅是提示的附錄。注:要注意這樣一個(gè)事實(shí),即在有些國(guó)家涉及到輻射安全方面的法規(guī)可以與本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定不相一致
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分GB9706.14-1997X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求idtIEC6012-32:1954Medicalelectricaleguipment-Part2:ParticularrequirementsforthesafetyofassociatedequipmentofX-rayequipment第一篇概述除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章、條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用。1.1范圍增補(bǔ):本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線設(shè)備的附屬設(shè)備及裝置,例如功能性部件的支持與定位,包括在放射檢查中,用于患者的支持與定位裝置。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在其他專用標(biāo)準(zhǔn)中所不包括的所有的附屬設(shè)備.1.2目的替換:本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對(duì)附屬設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造制定專用要求,用以確保安全。同時(shí),也對(duì)驗(yàn)證是否能滿足這些要求,提出規(guī)定的方法。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ):本專用標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有:GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分:安全通用要求》(IEC601-1:1988),包括它的修訂案1、修訂案2,IEC601-1-3《醫(yī)用電氣設(shè)備一-第1部分:安全通用要求3井列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》。在專用標(biāo)準(zhǔn)中,將GB9706.1(IEC601-1)稱為通用標(biāo)準(zhǔn),或稱為通用要求,將IEC601-1-3稱為并列標(biāo)準(zhǔn)?!氨緲?biāo)準(zhǔn)”一詞,應(yīng)理解為通用標(biāo)準(zhǔn),并列標(biāo)準(zhǔn),以及本專用標(biāo)準(zhǔn)三者的總稱。本專用標(biāo)準(zhǔn)中的章、條以及分條的編號(hào),與通用標(biāo)準(zhǔn)完全對(duì)應(yīng),對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)的改變,規(guī)定使用下述的措詞。“替換”:指的是對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)中的章或條完全代替“增補(bǔ)":指的是在本專用標(biāo)準(zhǔn)中,除通用標(biāo)準(zhǔn)的要求外,又增加的條文“修改":指
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