標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0010-2002 口腔X射線機》相較于《YY 0010-1990》，在多個方面進行了更新和補充，以適應(yīng)技術(shù)進步及安全標(biāo)準(zhǔn)提高的需求。具體變化包括但不限于：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱調(diào)整：從原來的《YY 0010-1990》變更為《YY/T 0010-2002》，增加了“T”，表明這是一個推薦性標(biāo)準(zhǔn)而非強制性標(biāo)準(zhǔn)。

  2. 適用范圍擴大：新版標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于傳統(tǒng)的口腔X射線機，還涵蓋了數(shù)字成像系統(tǒng)等新型設(shè)備，反映了行業(yè)技術(shù)的發(fā)展趨勢。

  3. 技術(shù)要求細化：對于設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)提出了更加明確、嚴(yán)格的要求，比如圖像質(zhì)量、輻射劑量控制等方面有了更詳盡的規(guī)定，旨在確?；颊呓邮軝z查時的安全性和診斷準(zhǔn)確性。

  4. 安全性增強：增加了關(guān)于電氣安全、機械安全以及輻射防護等方面的具體條款，強調(diào)了對操作者和患者的保護措施，體現(xiàn)了以人為本的設(shè)計理念。

  5. 測試方法改進：針對各項技術(shù)參數(shù)的檢測方法進行了優(yōu)化和完善，提供了更加科學(xué)合理的試驗方案，有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。

  6. 術(shù)語定義更新：隨著技術(shù)發(fā)展，部分專業(yè)術(shù)語也相應(yīng)地進行了修訂或新增，以便于更好地理解和執(zhí)行相關(guān)規(guī)范。

這些改變反映了我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平和技術(shù)能力的進步，為促進口腔X射線機行業(yè)的健康發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0010-2008
  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
?正版授權(quán)
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IcS.11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T.0010一2002代谷5010--1990口腔X射線機X-rayunitfororalcavity2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0010—2002二前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義分類4.1按電擊防護分類4.2按按用途分類4.3按結(jié)構(gòu)及安裝方式分類4.4口腔機的組成5.11口腔機工作條件5.2腔機的最高額定容量5.3加載因素選擇范圍5.4作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性5.5電源調(diào)節(jié)·························5.6X射線管頭5.7指示儀表精度5.8機械性能·5.9口腔機的安全性能5.10口腔機的環(huán)境試驗6試驗方法6.1試驗條件6.2外觀檢驗6.3尺寸、角度檢驗…………6.4最高額定容量檢驗6.5加載因素選擇范圍檢驗6.6工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性檢驗6.7電源調(diào)節(jié)檢驗6.8X射線管頭密封性能6.9指示儀表準(zhǔn)確性檢驗6.10機械性能……….6.11安全試驗…·6.12環(huán)境試驗…檢驗規(guī)則

YY/r0010-20027.1驗收7.2檢驗類別7.3出廠檢驗7.4型式檢驗8使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貼存………………8.1使用說明書8.2標(biāo)志、標(biāo)簽…………8.3包裝··········"8.4運輸、貼存………附錄A(規(guī)范性附錄）安全表1電源容量及電源電阻表2最高額定容量…表33工作數(shù)據(jù)允許偏差表4：試驗要求及檢驗項目表5出出廠檢查方案……表6型式檢驗方案·…·

YY/T0010-2002前本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的要求,對原標(biāo)準(zhǔn)YY0010—1990《口腔X射線機》進行修訂。與原標(biāo)準(zhǔn)相比，主要變化如下：本標(biāo)準(zhǔn)將GB9706.1—1995中內(nèi)容單獨提出，編制為附錄A(規(guī)范性附錄）,并將原標(biāo)準(zhǔn)要求中有關(guān)電氣安全條款列入附錄A中。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口，本標(biāo)準(zhǔn)由重慶醫(yī)用設(shè)備廠負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳昌云、胡長平、張銘。本標(biāo)準(zhǔn)所替代的歷次版本發(fā)布情況為：ZBC43003—1985.YY0010-1990。

YY/T0010-2002口腔X射線機范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔X射線機的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸、定存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于口腔X射線機(以下簡稱口腔機)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用配有高頻X射線發(fā)生器的口腔機。該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作牙科X射線攝影使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。（B/T2829—1987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T5465.2—1996電氣設(shè)備用圖形符號GB5665—1985醫(yī)用診斷X射線機械裝置通用技術(shù)條件GB9706.1—1995醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.3—2000醫(yī)用電器設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11—1997醫(yī)用電器設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求：三·并列標(biāo)準(zhǔn)診斷入射線設(shè)備輻射防護通用要求GB9706.14—1997醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明總則GB10149-1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語符號GB11755.1一1989醫(yī)用診斷X射線機管電壓測試方法GB11755.2—1989醫(yī)用診斷X射線機管電流測試方法GB11757—1989醫(yī)用診斷X射線機瞬光時間測試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T0291—1997醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY/T91055—1999醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件YY91099—1999醫(yī)用X射線設(shè)備標(biāo)志、包裝、

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