標準解讀

《yy 0042-2007 高頻噴射呼吸機》與《yy 0042-1991 高頻噴射呼吸機》相比，在多個方面進行了更新和完善，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 標準結構：2007版對整個文檔的結構進行了調(diào)整，使其更加符合現(xiàn)代標準化文件的要求，增加了規(guī)范性引用文件章節(jié)，明確了與其他相關標準之間的關系。

  2. 術語定義：新版標準中增加了部分新的術語和定義，同時對原有的一些概念進行了更為準確清晰地描述，有助于使用者更好地理解和應用標準內(nèi)容。

  3. 技術要求：對于高頻噴射呼吸機的技術參數(shù)、性能指標等方面提出了更高更具體的要求。比如，在氣流輸出穩(wěn)定性、噪音控制等方面設定了更為嚴格的標準值。

  4. 安全要求：強化了產(chǎn)品使用過程中的安全性考量，包括電氣安全、機械安全以及生物相容性等方面都做了詳細規(guī)定，并且新增了一些關于患者保護措施的內(nèi)容。

  5. 測試方法：為確保各項技術要求得到有效驗證，2007版本還修訂并補充了許多試驗方法，使得檢測過程更具操作性和科學性。

  6. 標志與說明書：強調(diào)了產(chǎn)品標識的重要性，并對其內(nèi)容進行了明確規(guī)定；同時要求隨附詳細的用戶手冊或操作指南，以幫助醫(yī)護人員正確使用設備。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0042-2018
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-02-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.10C46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0042—2007代替YY0042-1901高頻噴射呼吸機High-frequencyjetventilator2007-01-31發(fā)布2008-02-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0042一2007本標準代替YY0042—1991《高頻噴射呼吸機》本標準與YY0042—1991的主要差異如下：增加第3章術語和定義：修改4.2.3*噴氣量”為"潮氣量";4.2.4增加小兒和嬰兒檔的每分鐘通氣量的上限值的參數(shù)要求：修改4.2.5“氧濃度范圍21%～90%"為“最高氧濃度至少能夠達到85%"；修改4.2.6表2中呼吸頻率*20次/min”為“60次/min”；增加4.3.1氣道持續(xù)氣道正壓(CPAP)、4.3.2呼氣末正壓（PEEP)和4.3.5報警靜音的功能要求；取消4.4.1空氧混合針座和4.4.2噴針的外形尺寸圖；修改4.6的正常工作時噪聲"不大于62dB"為"不大于65dB"：修改4.7的系統(tǒng)承受壓力為"不小于額定輸入壓力的1.5倍”：取取消輸出氣導管、減壓閥、壽命試驗要求條款。本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口本標準起草單位：江西省特力麻醉呼吸設備有限公司。本標準主要起草人：李宗翼、張順銘、鄭青、徐平峰、陳孫進。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：-YY0042-1991。

YY0042-2007高頻噴射呼吸機范圍本標準規(guī)定了高頻噴射呼吸機(以下簡稱呼吸機)的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志使用說明書、包裝標識、包裝、運輸、財存等要求。本標準適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態(tài)的醫(yī)用高頻噴射呼吸機。。該設備適用于呼吸支持、呼吸治療及急救復蘇的患者，在醫(yī)護人員監(jiān)控下使用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志(eqvISO780:1997)GB/T4999-2003麻醉呼吸設備術語(ISO4135:2001.IDT)GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988.IDT)GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法YY1040.1—2003麻醉呼吸設備·圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套(ISO5356-1:1996.IDT)術語和定義GB/T4999--2003、GB9706.1中確立的以及下列術語和定義適用于本標準3.1高頻噴射通氣high-rrequencyjetventilation在氣道開放的狀態(tài)下，通氣頻率每分鐘60次到150次的范圍內(nèi)氣體呈噴射狀地進入氣道的通氣方式3.2驅(qū)動壓力drivenpressure直接以輸人口的外接壓力來驅(qū)動呼吸機工作。系統(tǒng)無二級調(diào)壓方式3.3工作壓力呼吸機出氣口的輸出壓力.系統(tǒng)具有二級

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