標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0347-2002 微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》是一項針對微型醫(yī)用診斷X射線機的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為微型醫(yī)用診斷X射線機的設(shè)計、制造、安裝、使用及質(zhì)量控制提供指導(dǎo)依據(jù)，確保產(chǎn)品能夠滿足安全性和有效性要求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，微型醫(yī)用診斷X射線機是指那些體積較小、便于移動或攜帶，并主要用于臨床醫(yī)學(xué)中對人體特定部位進行成像檢查的設(shè)備。這類設(shè)備廣泛應(yīng)用于口腔科、骨科等領(lǐng)域的小范圍影像診斷。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類X射線機的基本性能參數(shù)、電氣安全要求、機械結(jié)構(gòu)設(shè)計原則以及環(huán)境保護等方面的內(nèi)容。

在基本性能方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了圖像質(zhì)量、曝光量控制精度、焦點尺寸等關(guān)鍵指標(biāo)的具體要求；同時對輻射防護也提出了嚴(yán)格的規(guī)定，包括泄漏輻射限制值、散射線防護措施等，以保護患者和操作人員免受不必要的輻射傷害。此外，還涉及到了關(guān)于電磁兼容性（EMC）的要求，確保設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境下仍能正常工作而不干擾其他醫(yī)療儀器的功能。


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  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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YY/T 0347-2002微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件_第1頁
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IcS.11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0347-2002微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件GeneralspecificationsformedicaldiagnosticX-raymicroequipment2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0347-2002前言范圍2規(guī)范性引用文件3分類·…………3.1命名規(guī)則3.2基本組成部分4要求……4.1工作條件4.2最高額定容量4.3X射線機的X射線管電壓4.4X射線機的X射線管電流4.5加載時間·…·…·4.6顯示屏有效視野尺寸4.7圖像性能4.8限束措施4.9焦皮距4.10X射線管頭密封性能….4.11安全………….4.12環(huán)境試驗……………..4.13安裝與拆卸·4.14外觀·.….5試試驗方法5.1武驗條件5.2最高額定容量5.3X射線管電壓5.4X射線管電流5.5加載時間…5.6顯示屏有效視野尺寸5.7圖像性能5.8根束措施5.9焦皮距5.10X射線管頭密封性能…….5.115.12環(huán)境試驗………….5.13機架安裝、拆卸5.14外觀·············6檢驗規(guī)則

YY/T0347-20026.1檢驗類別6.2出廠檢驗6.3型式試驗／使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和存7.1使用說明書7.2標(biāo)志、標(biāo)簽…7.3包裝…7.4運輸、財存……附錄A(規(guī)范性附錄）安全

YY/T0347-2002前本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局的要求制定的.制定本標(biāo)準(zhǔn)將使我國微型醫(yī)用診斷義射線機在組裝、生產(chǎn)制造和質(zhì)量檢驗等方面有統(tǒng)一要求，以確保醫(yī)用診斷X射線機的安全有效目前微型醫(yī)用診斷X射線機尚無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),在本標(biāo)準(zhǔn)的制定的過程中.主要參閱國內(nèi)的部分微型醫(yī)用診斷X射線機生產(chǎn)廠的技術(shù)說明書。本標(biāo)準(zhǔn)僅對醫(yī)用診斷X射線機的技術(shù)要求和試驗方法作出規(guī)定。安全要求引自GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、GB9706.3—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》等。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：屈艷、閻玉秀，

YY/T0347-2002微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微型醫(yī)用診斷X射線機的分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸存。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于帶有影像接收器的1000A以下便于攜帶的醫(yī)用診斷X射線機（以下簡稱X射線機)。該產(chǎn)品用于人體四肢檢查診斷.尤其用于野外流動場所、戰(zhàn)場、運動場等教護診斷，規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)（B9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝暨的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要術(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.12-1997三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求GB9706.14—1997醫(yī)用電氣射備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB9969.1—1998工業(yè)使用產(chǎn)品說明書總則GB/T11755.1—1989醫(yī)用診斷X射線機管電壓測試方法GB/T11755.2—1989醫(yī)用診斷X射線機管電流測試方法GB/T11757—1989醫(yī)用診斷X射線機暉光時間測試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件YY/T0291—1997醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY/T91055—1999醫(yī)療

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