標準解讀

GB/T 19042.3-2005是一項中國國家標準，專注于醫(yī)用成像領(lǐng)域，特別是針對數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備的成像性能進行驗收試驗的規(guī)定。該標準詳細說明了對DSA設(shè)備進行評價和例行測試的方法與要求，以確保這些設(shè)備在醫(yī)療應(yīng)用中能夠提供準確、安全且高質(zhì)量的圖像。

標準內(nèi)容概覽：

  1. 適用范圍：明確了本部分標準適用于評估DSA X射線設(shè)備的成像性能，特別是在新設(shè)備安裝后或現(xiàn)有設(shè)備大修后的驗收階段。它涵蓋了圖像質(zhì)量、系統(tǒng)功能以及安全相關(guān)方面的測試。

  2. 術(shù)語和定義：為確保標準執(zhí)行的一致性，首先定義了與DSA設(shè)備及其性能測試相關(guān)的專業(yè)術(shù)語。

  3. 參考條件：規(guī)定了進行測試時應(yīng)滿足的環(huán)境條件、設(shè)備狀態(tài)和測試用具的要求，確保測試結(jié)果的可比性和重復(fù)性。

  4. 測試項目與方法：

    • 空間分辨率：通過特定測試模體來評估設(shè)備的空間分辨能力，即區(qū)分細微結(jié)構(gòu)的能力。
    • 對比度分辨率：衡量設(shè)備區(qū)分不同密度組織的能力，通常通過觀察特定對比度階梯的可見性來測試。
    • 低對比度可探測性：檢測設(shè)備顯示微弱對比度差異的能力，對早期疾病診斷尤為重要。
    • 劑量指標：評估設(shè)備在提供所需圖像質(zhì)量的同時，患者所接受的輻射劑量是否符合安全標準。
    • 時間分辨率：測試設(shè)備在動態(tài)成像時捕捉快速變化過程的能力。
    • 幾何精度與定位準確性：確保圖像幾何形狀的精確度及圖像中物體位置的準確性。
    • 系統(tǒng)穩(wěn)定性與一致性：通過重復(fù)測試驗證設(shè)備性能的穩(wěn)定性和不同時間點測試結(jié)果的一致性。

  5. 評價準則：為上述各項測試設(shè)定了具體的合格標準或閾值，用于判斷設(shè)備是否滿足驗收要求。

  6. 記錄與報告：要求對所有測試過程、數(shù)據(jù)及結(jié)果進行詳細記錄，并形成正式的測試報告，作為設(shè)備驗收的依據(jù)。

執(zhí)行意義：

該標準的實施有助于醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)在采購、安裝或維護DSA設(shè)備時，有一套統(tǒng)一、科學(xué)的評價體系，確保醫(yī)療影像的質(zhì)量和患者安全。它不僅促進了醫(yī)療設(shè)備性能的標準化管理，也為醫(yī)療器械制造商提供了明確的產(chǎn)品開發(fā)和改進方向，推動了醫(yī)療成像技術(shù)的進步與規(guī)范化應(yīng)用。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-01-27 頒布
  • 2005-08-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 19042.3-2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗收試驗_第1頁
GB/T 19042.3-2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗收試驗_第2頁
GB/T 19042.3-2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗收試驗_第3頁
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3:1996醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分:數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗收試驗Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-3:Acceptancetests-imagingperformanceofx-rayequipmentfordigitalsubtractionangiography（DSA)(IEC61223-3-3:1996,IDT)2005-01-27發(fā)布2005-08-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996二次前言引育范圍和目的1.1花圍1.2日的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語·………3.1要求的程度3.2.術(shù)語的使用3.3定義的術(shù)語4驗收試驗概述4.1試驗程序中應(yīng)考慮的一般條件4.2試驗用文件和數(shù)據(jù)4.3試驗條件4.4試驗參數(shù)4.5包括體模和試驗器件的試驗設(shè)備4.6試驗結(jié)果的評價……5數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備試驗方法5.1標識5.2文件檢查………5.3DSA典型操作模式的確定5.4目測及功能試驗5.5空氣比釋動能測量5.6動態(tài)范圍………5.7DSA對比靈敏度·5.8DSA可視空間分養(yǎng)率5.9偽影5.10非線性衰減補償(可選的）6試驗報告和符合性聲明附錄A(規(guī)范性附錄）術(shù)語-已定義術(shù)語的索引附錄B(資料性附錄)無補償試驗階梯的數(shù)字減影血管造影體模的一個例子附錄C（資料性附錄）有補償試驗階梯的數(shù)字減影血管造影體模的-一個例子12圖B.1無補償試驗階梯的數(shù)字減影血管造影體?！ぁぁぁぁ?1圖C.1有補償試驗階梯的數(shù)字減影血管造影體模

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996前本部分等同采用國際標準IEC61223-3-3：1996《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗》編寫規(guī)則也與之相同。本部分是GB/T19042系列標準的第3部分，驗收試驗其余部分如下：GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗：第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-1:1999.IDT）GB/T19042.2—2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-2:1996.IDT)GB/T19042.4—2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分:牙科X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-4:2000,IDT)本部分的附錄A為規(guī)范性附錄本部分的附錄B和附錄C為資料性附錄本部分由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：西安航天恒星醫(yī)療設(shè)備有限責任公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所本部分主要起草人：鄒元、金迪、陳勇

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996引本部分是醫(yī)用成像部門使用的對子系統(tǒng)和系統(tǒng)（如診斷X射線設(shè)備)包括洗片機的驗收試驗和穩(wěn)定性試驗方法系列標準的一部分。

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗收試驗范圍和目的1.1范圍GB/T19042的本部分適用于帶有成像系統(tǒng)的數(shù)字減影血管造影設(shè)備中影響影像質(zhì)量的那些×射線設(shè)備部件。該成像系統(tǒng)由X時線發(fā)生子系統(tǒng)及探測設(shè)備組成。該探測設(shè)備由義射線影像增強需電視鏈數(shù)字化和數(shù)字影像的處理方法.影像存儲和包括減影的影像操作，以及影像顯示設(shè)備組成本部分不適用于普通數(shù)字成像設(shè)備。如果此類設(shè)備具有數(shù)字減影血管造影功能.則本部分僅限于數(shù)字減影血管造影功能。1.2目的GB/T19042的本部分定義了：a）描述上述X射線設(shè)備部件與成像特性有關(guān)的必不可少的參數(shù)b）與這些參數(shù)有關(guān)的被測量是否滿足規(guī)定的允差要求的試驗方法。這些方法主要基于使用合適的試驗設(shè)備在安裝完成之后或安裝過程中所進行的非介入式測量。覆蓋安裝程序各步驃的簽署過的聲明可被用作驗收試驗的一部分日的是驗證設(shè)備安裝中影響影像質(zhì)量的指標的符合性，以及檢測影響影像質(zhì)量使其不滿足那些規(guī)范要求的故障。本部分本身既未規(guī)定調(diào)研中參數(shù)的允差，也不打算考慮：機械和電氣安全性方面的問題。機械、電氣和軟件性能方面的問題，除非它們對于直接影響影像質(zhì)量的性能試驗是很重要的2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19042的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件·其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1998)GB9706.3—1992醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求（idtIEC601-2-7:1987）GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求(idtIEC601-1-3:1994）GB/T17006.1—2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第1部分：總則(idtIEC61223-1:1993)GB/T17006.5—2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試

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