GB/T 19042.3-2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-3部分：數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3:1996醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-3部分:數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-3:Acceptancetests-imagingperformanceofx-rayequipmentfordigitalsubtractionangiography（DSA)(IEC61223-3-3:1996,IDT)2005-01-27發(fā)布2005-08-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996二次前言引育范圍和目的1.1花圍1.2日的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語·………3.1要求的程度3.2.術(shù)語的使用3.3定義的術(shù)語4驗(yàn)收試驗(yàn)概述4.1試驗(yàn)程序中應(yīng)考慮的一般條件4.2試驗(yàn)用文件和數(shù)據(jù)4.3試驗(yàn)條件4.4試驗(yàn)參數(shù)4.5包括體模和試驗(yàn)器件的試驗(yàn)設(shè)備4.6試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)……5數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備試驗(yàn)方法5.1標(biāo)識(shí)5.2文件檢查………5.3DSA典型操作模式的確定5.4目測(cè)及功能試驗(yàn)5.5空氣比釋動(dòng)能測(cè)量5.6動(dòng)態(tài)范圍………5.7DSA對(duì)比靈敏度·5.8DSA可視空間分養(yǎng)率5.9偽影5.10非線性衰減補(bǔ)償(可選的）6試驗(yàn)報(bào)告和符合性聲明附錄A(規(guī)范性附錄）術(shù)語-已定義術(shù)語的索引附錄B(資料性附錄)無補(bǔ)償試驗(yàn)階梯的數(shù)字減影血管造影體模的一個(gè)例子附錄C（資料性附錄）有補(bǔ)償試驗(yàn)階梯的數(shù)字減影血管造影體模的-一個(gè)例子12圖B.1無補(bǔ)償試驗(yàn)階梯的數(shù)字減影血管造影體?！ぁぁぁぁ?1圖C.1有補(bǔ)償試驗(yàn)階梯的數(shù)字減影血管造影體模

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996前本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC61223-3-3：1996《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-3部分：數(shù)字減影血管造影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)》編寫規(guī)則也與之相同。本部分是GB/T19042系列標(biāo)準(zhǔn)的第3部分，驗(yàn)收試驗(yàn)其余部分如下：GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)：第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(IEC61223-3-1:1999.IDT）GB/T19042.2—2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(IEC61223-3-2:1996.IDT)GB/T19042.4—2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-4部分:牙科X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(IEC61223-3-4:2000,IDT)本部分的附錄A為規(guī)范性附錄本部分的附錄B和附錄C為資料性附錄本部分由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：西安航天恒星醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所本部分主要起草人：鄒元、金迪、陳勇

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996引本部分是醫(yī)用成像部門使用的對(duì)子系統(tǒng)和系統(tǒng)（如診斷X射線設(shè)備)包括洗片機(jī)的驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-3部分：數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)范圍和目的1.1范圍GB/T19042的本部分適用于帶有成像系統(tǒng)的數(shù)字減影血管造影設(shè)備中影響影像質(zhì)量的那些×射線設(shè)備部件。該成像系統(tǒng)由X時(shí)線發(fā)生子系統(tǒng)及探測(cè)設(shè)備組成。該探測(cè)設(shè)備由義射線影像增強(qiáng)需電視鏈數(shù)字化和數(shù)字影像的處理方法.影像存儲(chǔ)和包括減影的影像操作，以及影像顯示設(shè)備組成本部分不適用于普通數(shù)字成像設(shè)備。如果此類設(shè)備具有數(shù)字減影血管造影功能.則本部分僅限于數(shù)字減影血管造影功能。1.2目的GB/T19042的本部分定義了：a）描述上述X射線設(shè)備部件與成像特性有關(guān)的必不可少的參數(shù)b）與這些參數(shù)有關(guān)的被測(cè)量是否滿足規(guī)定的允差要求的試驗(yàn)方法。這些方法主要基于使用合適的試驗(yàn)設(shè)備在安裝完成之后或安裝過程中所進(jìn)行的非介入式測(cè)量。覆蓋安裝程序各步驃的簽署過的聲明可被用作驗(yàn)收試驗(yàn)的一部分日的是驗(yàn)證設(shè)備安裝中影響影像質(zhì)量的指標(biāo)的符合性，以及檢測(cè)影響影像質(zhì)量使其不滿足那些規(guī)范要求的故障。本部分本身既未規(guī)定調(diào)研中參數(shù)的允差，也不打算考慮：機(jī)械和電氣安全性方面的問題。機(jī)械、電氣和軟件性能方面的問題，除非它們對(duì)于直接影響影像質(zhì)量的性能試驗(yàn)是很重要的2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19042的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件·其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1998)GB9706.3—1992醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求（idtIEC601-2-7:1987）GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求(idtIEC601-1-3:1994）GB/T17006.1—2000醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第1部分：總則(idtIEC61223-1:1993)GB/T17006.5—2000醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試