YY 0323-2008紅外治療設(shè)備安全專用要求

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４２

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０３２３—２００８

代替ＹＹ０３２３—２０００

紅外治療設(shè)備安全專用要求

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲

狊犪犳犲狋狔狅犳犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０３２３—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》（以下簡(jiǎn)稱《通用要求》）

配套一起使用。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及與設(shè)備安全要求無(wú)關(guān)的其他要求。

本標(biāo)準(zhǔn)章條的編號(hào)與《通用要求》相符，增加的條文編號(hào)從１０１開始。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０３２３—２０００《紅外治療設(shè)備安全專用要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０３２３—２０００相比主要變化如下：

１）將原標(biāo)準(zhǔn)中輻射功率改為輸出功率；

２）將原標(biāo)準(zhǔn)中ＢＦ型設(shè)備改為ＢＦ型應(yīng)用部分。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊國(guó)涓、孫惠麗、紀(jì)彩彥、吳剛、高山。

本標(biāo)準(zhǔn)于２０００年８月首次發(fā)布。

Ⅰ

書

犢犢０３２３—２００８

紅外治療設(shè)備安全專用要求

第一篇概述

１適用范圍和目的

除下列內(nèi)容外，《通用要求》的該章適用。

補(bǔ)充：

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以２．１．１０１所定義的紅外治療設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）的安全專用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于紅外熱輻射類治療設(shè)備。

２術(shù)語(yǔ)和定義

除下列內(nèi)容外，《通用要求》的該章適用。

２．１．５

應(yīng)用部分犪狆狆犾犻犲犱狆犪狉狋

增加：照射槍的可觸及部分。

補(bǔ)充定義：

２．１．１０１

紅外治療設(shè)備犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

光源照射頭有效光譜波長(zhǎng)范圍在０．８μｍ～３．０μｍ波段的以集中照射方式對(duì)患者進(jìn)行治療的

設(shè)備。

２．１．１０２

照射槍犾犻犵犺狋狌狆犵狌狀

用于輸出或控制紅外輻射的部件。

３通用要求

《通用要求》的該章適用。

４試驗(yàn)的通用要求

《通用要求》的該章適用。

５分類

除下列內(nèi)容外，《通用要求》的該章適用。

５．２