YY 0600.2-2007醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第2部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

犢犢０６００．２—２００７

醫(yī)用呼吸機

基本安全和主要性能專用要求第２部分：

依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機

犔狌狀犵狏犲狀狋犻犾犪狋狅狉狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狌狊犲—

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犘犪狉狋２：犎狅犿犲犮犪狉犲狏犲狀狋犻犾犪狋狅狉狊犳狅狉狏犲狀狋犻犾犪狋狅狉犱犲狆犲狀犱犲狀狋狆犪狋犻犲狀狋狊

（ＩＳＯ１０６５１２：２００４，ＭＯＤ）

２００７０１３１發(fā)布２００８０２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６００．２—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１０１規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

８基本安全類型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

９可拆卸的保護裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１０環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１１不采用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１２不采用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１３概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１４有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１５電壓和（或）能量的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１６外殼和防護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１８保護接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２０電介質(zhì)強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２１機械強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２３面、角和邊!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２４正常使用時的確定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２５飛濺物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２６振動與噪聲!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２７氣動和液壓動力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２８懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２９Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３０α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３１微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３２光輻射（包括激光）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３３紅外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３４紫外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３５聲能（包括超聲）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

Ⅰ

書

犢犢０６００．２—２００７

３６電磁兼容!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３７位置和基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３８標(biāo)志、隨機文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３９對ＡＰ型和ＡＰＧ型設(shè)備的共同要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４０對ＡＰ型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４１對ＡＰＧ型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４３防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!９

４５壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４６人為差錯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４７靜電荷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４８生物相容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５０工作數(shù)據(jù)的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５２不正常的運行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５３環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５４概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５５外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５７網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５８保護接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５９結(jié)構(gòu)和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

１０１報警系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

１０２通用標(biāo)準的附錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄ＡＡ（資料性附錄）基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

圖１０１測量呼氣壓力和通氣量儀器配置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

表１０１呼氣壓力和通氣量測量條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

Ⅱ

犢犢０６００．２—２００７

前言

ＹＹ０６００《醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求》，由下列部分組成：

———第１部分：家用呼吸支持設(shè)備；

———第２部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機；

———第３部分：急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機。

ＹＹ０６００的其他部分將陸續(xù)制定：

———第４部分：人工呼吸設(shè)備；

———第５部分：氣動急救復(fù)蘇設(shè)備。

本部分為ＹＹ０６００的第２部分，修改采用國際標(biāo)準ＩＳＯ１０６５１２：２００４《醫(yī)用呼吸機———基本安全

和主要性能專用要求———第２部分：用于呼吸機依賴患者的家用呼吸機》，本部分與ＩＳＯ１０６５１２：２００４

的主要差異如下：

———本部分將ＩＳＯ１０６５１２：２００４第２章“規(guī)范性引用文件”調(diào)整為１．１０１；將第３章“術(shù)語和定義”

調(diào)整為第２章，與通用標(biāo)準編號保持一致；

———第４６章修改為“不采用”；

———第５６．３ｂｂ）條高壓輸入口的接頭修改為符合ＩＳＯ５３５９中表２和圖３的規(guī)定；

———刪除了附錄ＢＢ；

———本部分中的單位“ｈＰａ”均換算為“ｋＰａ”。

本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８＋Ａｍｄ１：１９９１＋Ａｍｄ２：１９９５，ＩＤＴ）《醫(yī)用電氣

設(shè)備第１部分：安全通用要求》的專用標(biāo)準，與ＧＢ９７０６．１配套一起使用，并與ＧＢ９７０６．１—２００７

（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８＋Ａｍｄ１：１９９１＋Ａｍｄ２：１９９５，ＩＤＴ）同期實施。

本部分第３６章電磁兼容與ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)

準：電磁兼容要求和試驗》同期實施。

本部分的附錄ＡＡ為資料性附錄。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會提出并歸口。

本部分起草單位：上海德爾格醫(yī)療器械有限公司。

本部分主要起草人：丁德平、李理。

Ⅲ

犢犢０６００．２—２００７

引言

ＹＹ０６００的本部分規(guī)定了依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的要求，該設(shè)備主要用于家庭護理但

也可以在其他地方（醫(yī)療保健部門或其他場所）使用，使用的患者依賴于該呼吸機的支持，也就是說此類

呼吸機被認為是生命支持設(shè)備。其經(jīng)常使用場所的動力源往往是不可靠；并且通常是在受過不同程度

培訓(xùn)的非醫(yī)護人員監(jiān)控下使用。

ＹＹ０６００的本部分是基于ＧＢ９７０６．１《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》的專用標(biāo)準，

ＧＢ９７０６．１在此稱為“通用標(biāo)準”。通用標(biāo)準是所有在一般醫(yī)療和患者環(huán)境下由合格人員使用或監(jiān)控的

醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的基礎(chǔ)標(biāo)準，它也包括一些有關(guān)可靠操作以保證安全的要求。

通用標(biāo)準與并列標(biāo)準和專用標(biāo)準合并使用。并列標(biāo)準包括特殊技術(shù)和／或危險的要求，并適用于所

有應(yīng)用設(shè)備，如醫(yī)療系統(tǒng)、電磁兼容（ＥＭＣ）、診斷Ｘ線設(shè)備的射線防護、軟件等。專用標(biāo)準適用于特殊

設(shè)備類型，例如醫(yī)用電子加速器、高頻電刀、病床等。

注：并列標(biāo)準和專用標(biāo)準的說明分別見ＧＢ９７０６．１—２００７中１．５和第Ａ．２章。

ＹＹ０６００的本部分的篇、章和條的編號與通用標(biāo)準一致。對通用標(biāo)準文本的改變和并列標(biāo)準的補

充，通過使用以下詞來規(guī)定：

———“替換”表示通用標(biāo)準的該章或條完全由本部分的文本替換。

———“增加”表示本部分的相關(guān)文本是附加到通用標(biāo)準的新內(nèi)容（例如，條、列項、注、表、圖）。

———“修改”表示通用標(biāo)準現(xiàn)有的內(nèi)容被部分修改。

為避免與通用標(biāo)準本身修改版的混淆，ＹＹ０６００的本部分增加的章、條、表和圖從１０１開始編號；補

充的列項以字母ａａ）、ｂｂ）編號；補充的附錄以ＡＡ、ＢＢ等編號。

本部分中標(biāo)以星號（）的條款在附錄ＡＡ中有基本原理描述。

麻醉呼吸機的要求見ＩＳＯ８８３５５。

睡眠窒息呼吸治療設(shè)備的要求見ＩＳＯ１７５１０１。

Ⅳ

犢犢０６００．２—２００７

醫(yī)用呼吸機

基本安全和主要性能專用要求第２部分：

依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機

１范圍

除下述部分外，ＧＢ９７０６．１—２００７的第１章適用。

修改：

ＹＹ０６００的本部分規(guī)定了依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的要求，該設(shè)備適用于依賴通氣支持

的患者。此類設(shè)備是生命支持設(shè)備，其經(jīng)常使用場所的動力源往往是不可靠；并且通常是在受過不同程

度培訓(xùn)的非醫(yī)護人員監(jiān)控下使用。

ＹＹ０６００的本部分不適用于鐵甲和“鐵肺”通氣機。

ＹＹ０６００的本部分不適用于僅用來增加自主呼吸患者通氣的呼吸機。

若ＹＹ０６００的本部分的要求取代或修改了通用標(biāo)準