• 被代替
  • 已被新標準代替,建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0316-2008
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
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YY/T 0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用_第1頁
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ICS11.040.01C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0316-2003/ISO14971:2000代替YY0316—2000醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用Medicaldeyices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices(ISO14971:2000,IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局愛布

YY/T0316-2003/ISO14971:2000三前言引言池圍2術(shù)語和定義3風(fēng)險管理通用要求3.1國家或地區(qū)法規(guī)要求3.2風(fēng)風(fēng)險管理過程3.3管理職責(zé)3.4人員資格3.5風(fēng)險管理計劃3.6風(fēng)險管理文檔4風(fēng)險分析(圖2中的第1、2、3步)4.1風(fēng)險分析過程4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定(圖2中的第1步)…4.3判定已知或可預(yù)見的危害(第2步)4.4估計每種危害的一個或多個風(fēng)險(第3步)5風(fēng)險評價(第4步)……….6風(fēng)險控制(第5步到第10步)……….6.1降低風(fēng)險6.2方案分析(第5步)········6.3風(fēng)險控制措施的實施(第6步)6.4剝余風(fēng)險評價(第7步)…………6.5風(fēng)險、受益分析(第8步)…6.6產(chǎn)生的其他危害(第9步)6.7風(fēng)險評價的完整性(第10步)7全部剩余風(fēng)險的評價(第11步)……風(fēng)險管理報告(第12步)…9生產(chǎn)后的信息(第13步).附錄A(資料性附錄)用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題附錄B(資料性附錄)體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析指南13附錄C(資料性附錄)毒性危害的風(fēng)險分析程序指南·14附錄D(資料性附錄)與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害及其形成因素舉例附錄E(資料性附錄))用于醫(yī)療器械的風(fēng)險概念…附錄F(資料性附錄)風(fēng)險分析技術(shù)資料…附錄G(資料性附錄)包含本標準中描述的與風(fēng)險管理要素有關(guān)資料的其他標準……….心參考文獻25

YY/T0316-2003/IS014971:2000前本標準等同采用ISO14971:2000《醫(yī)療器械一風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》英文版)YY/T0316—2003取消和代替YY/T0316—2000。由于任何標準都會被修訂.本標準出版時.本標準引用的注明日期的文件適用.未注明日期的文件,最新的版本(包括任何修改)適用。風(fēng)險管理過程中的風(fēng)險分析部分的要求,已制定為原行業(yè)標準YY/T0316—2000.該標準的擴展部分只是局部地覆蓋了風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和生產(chǎn)后信息評價的要求.本標準包括了全部要求.增加了內(nèi)容和可操作性。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F和附錄G均為資料性附錄本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標準由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位:醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限公司(原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心)本標準主要起草人:武俊華、秦樹華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛。本標準所代替標準版本的發(fā)布情況為:YY/T0316—2000。

YY/T0316-2003/IS014971:2000本標準應(yīng)作為制造商對和醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險進行有效管理的框架。它包括的要求,提供了可系統(tǒng)地應(yīng)用于這些風(fēng)險管理的經(jīng)驗、見識和判斷的框架通常,涉及個人、組織或政府的某些活動,可能會使這些或那些受益者的有價值的物品,受到損失或毀壞的危害。由于每個受益者·對于發(fā)生損害的概率和由于危害可能造成的損害具有不同的價值觀,風(fēng)險管理是一個非常復(fù)雜的問題眾所公認的是,風(fēng)險概念具有兩個組成部分:損害發(fā)生的概率,亦即:損害發(fā)生的經(jīng)常性如何:損害的后果,亦即:它的嚴重性如何。對受益者來說,對風(fēng)險的可接受性,受到上述組成部分和受益者對風(fēng)險感知度的影響。由于受益者的多樣性,包括醫(yī)師、提供保健的組織、政府、工業(yè)部門、患者和公眾成員,有關(guān)醫(yī)療器械的這些概念特別重要。所有的受益者必須理解,醫(yī)療器械的使用必然帶來某種程度的風(fēng)險。影響每個受益者對風(fēng)險感知度的因素包括:有關(guān)社會的社會、經(jīng)濟和教育背景.以及患者實際的和覺察的健康狀態(tài)。對風(fēng)險的覺察方式也應(yīng)考慮在內(nèi).例如.由于缺乏了解而造成疏忽的人為因素、或著眼于社會中的弱勢群體等原因.對是否處于風(fēng)險之中似乎是不知不覺的.或是可以避免的。利用醫(yī)療器械從事一項臨床程序的決定.要求剩余風(fēng)險和程序的預(yù)期受益相平衡。這樣的判斷應(yīng)考電到和醫(yī)療器械有關(guān)的預(yù)期使用或預(yù)期用途、性能和鳳險·以及和臨床程序或使用環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險和受益。只有了解患者個人健康狀況或患者個人意見的有資格的醫(yī)師,才能做出其中一些這樣的判斷。作為受益者之一.制造商應(yīng)在考慮通??山邮艿募夹g(shù)水平的情況下.對醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險的可接受性做出判斷;以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途或預(yù)期目的上市的大致適宜性。本標準規(guī)定了一種程序,按此程序,醫(yī)療器械的制造商可以判定和醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害.估計和評價與這些危害的相關(guān)的風(fēng)險,控制這些風(fēng)險并監(jiān)控這一控制的有效性。對于任何特定的醫(yī)療器械,其他標準可能要求應(yīng)用專門的風(fēng)險控制方法

YY/T0316-2003/ISO14971:2000醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍本標準規(guī)定了一個程序.制造商按此程序,能夠判定與醫(yī)療器械及其附件(包括體外診斷醫(yī)療器械)有關(guān)的危害,估計和評價風(fēng)險,控制這些風(fēng)險,并監(jiān)控控制的有效性。本標準的要求適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段。本標準不用于和醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床判斷,它不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。本標準不要求制造商有一個適當?shù)恼?guī)質(zhì)量體系。然而風(fēng)險管理可以是質(zhì)量體系的一個組成部分(例如:參見附錄G中表G.1).術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準2.1隨附文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療器械或附件帶有的、含有給醫(yī)療器械使用者、操作者、安裝者或裝配者重要信息(特別是有關(guān)安全性的信息)的文件?。阂訥B9706.1—1995.定義2.1.4為基礎(chǔ):2.2損害harm對人體健康的實際傷害或侵害.或是對財產(chǎn)或環(huán)境的侵害[ISO/IEC指南51:1999.定義3.12.3危害hazard損害的潛在源[ISO/IEC指南51:1999.定義3.524危害處境hazardoussituation人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51:1999,定義3.62.5預(yù)期用途或預(yù)期目的intendeduse/intendedpurpose核照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息,對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的使用。2.6制造商manufac

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