標準解讀

《YY 0600.1-2007 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第1部分:家用呼吸支持設備》是針對家用呼吸支持設備制定的標準,旨在確保這類設備在使用過程中的基本安全性和關鍵性能。該標準適用于那些設計用于非專業(yè)人員操作環(huán)境下的呼吸支持裝置,包括但不限于持續(xù)正壓通氣(CPAP)機、雙水平正壓通氣(BiPAP)機等。

根據此標準,制造商需要對產品進行全面的風險管理評估,識別可能影響患者或使用者安全的所有潛在風險,并采取適當措施來降低這些風險至可接受水平。這涵蓋了從材料選擇到最終用戶手冊編寫整個生產流程中的各個方面。

此外,《YY 0600.1-2007》還規(guī)定了關于電氣安全性、機械穩(wěn)定性以及生物相容性等方面的具體要求。例如,在電氣安全方面,強調了防止電擊危險的重要性;對于機械穩(wěn)定性的考量,則是為了避免因設備意外移動或傾倒而導致的傷害;而生物相容性測試則是為了保證與人體接觸部件不會引起過敏反應或其他不良健康影響。

該文件也明確了有關報警系統(tǒng)的設計準則,以確保當檢測到異常情況時能夠及時發(fā)出警報,從而保護使用者的安全。同時,還特別關注了噪音控制問題,要求設備運行時產生的聲音不應超過一定限度,以免干擾用戶的正常生活。


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文檔簡介

犐犆犛11.040.10

犆46

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢0600.1—2007

醫(yī)用呼吸機

基本安全和主要性能專用要求

第1部分:家用呼吸支持設備

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(ISO106516:2004,MOD)

20070131發(fā)布20080201實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)用呼吸機

基本安全和主要性能專用要求

第1部分:家用呼吸支持設備

YY0600.1—2007

中國標準出版社出版發(fā)行

北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號

郵政編碼:100045

http://www.spc.net.cn

http://www.gb168.cn

電話:(010)51299090、68522006

2007年11月第一版

書號:155066·218204

版權專有侵權必究

舉報電話:(010)68522006

犢犢0600.1—2007

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

4試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

5分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

6識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

7輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5

8基本安全類型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

9可拆卸的保護裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

10環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

11不采用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

12不采用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

13概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

14有關分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

15電壓和(或)能量的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

16外殼和防護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

17隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

18保護接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

19連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

20電介質強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

21機械強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

22運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

23面、角和邊!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

24正常使用時的確定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

25飛濺物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

26振動與噪聲!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

27氣動和液壓動力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

28懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

29X射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

30α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

31微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

32光輻射(包括激光)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

33紅外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

34紫外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

35聲能(包括超聲)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

36電磁兼容!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

犢犢0600.1—2007

37位置和基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

38標志、隨機文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

39對AP型和APG型設備的共同要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

40對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

41對APG型設備及其部件和元件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

42超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

43防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9

44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!9

45壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9

46人為差錯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10

47靜電荷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10

48生物相容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10

49供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10

50工作數據的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10

51危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10

52不正常的運行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12

53環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12

54概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12

55外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12

56元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12

57網電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14

58保護接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14

59結構和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14

101報警系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14

102通用標準的附錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14

附錄AA(資料性附錄)基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!18

圖101測量呼氣壓力和通氣量儀器配置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11

表101呼氣壓力和通氣量測量條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12

犢犢0600.1—2007

前言

YY0600《醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求》,由下列部分組成:

———第1部分:家用呼吸支持設備;

———第2部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機;

———第3部分:急救和轉運用呼吸機。

YY0600的其他部分將陸續(xù)制定:

———第4部分:人工呼吸設備;

———第5部分:氣動急救復蘇設備。

本部分為YY0600的第1部分,修改采用國際標準ISO106516:2004《醫(yī)用呼吸機———基本安全

和主要性能專用要求———第6部分:家用呼吸支持設備》(英文版)。本部分與ISO106516:2004的主

要差異如下:

———本部分將ISO106516:2004第2章“規(guī)范性引用文件”調整為1.101;將第3章“術語和定義”

調整為第2章,與通用標準編號保持一致;

———第46章修改為“不采用”;

———第56.3bb)高壓輸入口的接頭修改為符合ISO5359中表2和圖3的規(guī)定;

———刪除了附錄BB;

———本部分中的單位“hPa”均換算為“kPa”。

本部分是基于GB9706.1—2007(IEC606011:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)《醫(yī)用電氣

設備第1部分:安全通用要求》的專用標準,與GB9706.1配套一起使用,并與GB9706.1—2007

(IEC606011:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)同期實施。

本部分第36章電磁兼容與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設備第12部分:安全通用要求并列標

準:電磁兼容要求和試驗》同期實施。

本部分的附錄AA為資料性附錄。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口。

本部分起草單位:上海德爾格醫(yī)療器械有限公司。

本部分主要起草人:丁德平、李理。

犢犢0600.1—2007

引言

YY0600的本部分規(guī)定了呼吸支持設備的要求,該設備主要用在家庭護理,但也可以在其他地方

使用(醫(yī)療保健部門或其他場所),使用的患者不(完全)依賴于該呼吸機的支持,也就是說此類呼吸機不

認為是生命支持設備。其經常使用場所的動力源往往是不可靠;并且通常是在受過不同程度培訓的非

醫(yī)護人員監(jiān)控下使用。

YY0600的本部分是基于GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求》的專用標準,

GB9706.1在此稱為“通用標準”。通用標準是所有在一般醫(yī)療和患者環(huán)境下由合格人員使用或監(jiān)控的

醫(yī)用電氣設備安全方面的基礎標準,它也包括一些有關可靠操作以保證安全的要求。

通用標準與并列標準和專用標準合并使用。并列標準包括特殊技術和/或危險的要求,并適用于所

有應用設備,如醫(yī)療系統(tǒng)、EMC、診斷X線設備的射線防護、軟件等。專用標準適用于特殊設備類型,例

如醫(yī)用電子加速器、高頻電刀、病床等。

注:并列標準和專用標準的說明分別見GB9706.1—2007中1.5和第A.2章。

YY0600的本部分的篇、章和條的編號與通用標準一致。對通用標準文本的改變和并列標準的補

充,通過使用以下詞來規(guī)定:

———“替換”表示通用標準的該章或條完全由本部分的文本替換。

———“增加”表示本部分的相關文本是附加到通用標準的新內容(例如,條、列項、注、表、圖)。

———“修改”表示通用標準現有的內容被部分修改。

為避免與通用標準本身修改版的混淆,YY0600的本部分增加的章、條、表和圖從101開始編號;補

充的列項以字母aa)、bb)編號;補充的附錄以AA、BB等編號。

本部分中標以星號()的條款在附錄AA中有基本原理描速。

麻醉呼吸機的要求見ISO88355。

睡眠窒息呼吸治療設備的要求見ISO175101。

犢犢0600.1—2007

醫(yī)用呼吸機

基本安全和主要性能專用要求

第1部分:家用呼吸支持設備

1范圍

除下述部分外,GB9706.1—2007第1章適用。

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