標準解讀

《YY/T 0171-1994 手術(shù)器械包裝通用技術(shù)條件》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，主要針對手術(shù)器械的包裝提出了具體的技術(shù)要求。該標準適用于各類手術(shù)器械在出廠前或使用前的包裝過程，確保手術(shù)器械在運輸、儲存以及使用過程中的安全性和有效性。

根據(jù)該標準，首先對手術(shù)器械包裝材料的選擇做出了規(guī)定，要求所用材料應無毒、無害、不與器械發(fā)生化學反應，并且能夠適應滅菌處理的要求。此外，還強調(diào)了包裝材料需具備一定的物理強度和密封性能，以保證在各種環(huán)境條件下包裝的完整性不受影響。

對于包裝設計方面，《YY/T 0171-1994》指出包裝結(jié)構(gòu)應當簡單合理，便于開啟同時也要考慮到防潮、防塵等功能性需求。特別地，如果包裝內(nèi)含有多個部件，則需要明確標識各個部分的位置及其數(shù)量信息，以便于使用者快速準確地識別取出所需物品。

標準中還涉及到了關于標簽的信息內(nèi)容要求，包括但不限于制造商名稱、地址、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期等基本信息；同時也要求標注正確的使用方法及注意事項，尤其是涉及到特殊用途或者有特定保存條件的產(chǎn)品時更應該詳細說明。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0171-2008
  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實施
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YY/T 0171-1994手術(shù)器械包裝通用技術(shù)條件_第1頁
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0171-94手術(shù)器械包裝通用技術(shù)條件1994-07-02發(fā)布1994-11-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0171-94代替WS2/Z-2-64手術(shù)器械包裝通用技術(shù)條件1主題內(nèi)客與適用范圍本標準規(guī)定了一般手術(shù)器械類產(chǎn)品的包裝分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則。本標準通用于一般手術(shù)器械類產(chǎn)品的包裝，不適用于醫(yī)療上一次性使用有滅菌要求的手術(shù)器械及易碎和有特殊要求的產(chǎn)品包裝。2引用標準GB153普通鋸材GB155木材缺陷GB191包裝儲運圖示標志GB1931木料含水率測定方法GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB4173包裝用鋼帶GB4879防銹包裝3包裝分類產(chǎn)品包裝型式分為：初包裝和運輸包裝技術(shù)要求4.1初包裝4.1.1被包裝的產(chǎn)品經(jīng)過無腐蝕、易揮發(fā)的溶劑清洗后，應按GB4879B級中的要求進行防銹處理。使產(chǎn)品在儲存有效期內(nèi)無銹蝕。4.1.2對有尖銳頭端或鋒口的產(chǎn)品，在裝入包裝袋前應進行防護處理，使產(chǎn)品不受損壞。4.1.3每一件產(chǎn)品，連同合格證裝入與產(chǎn)品大小相適應的中性塑料袋。特別細小的產(chǎn)品也可每10件裝一中性塑料袋或包裝盒中。4.1.4產(chǎn)品經(jīng)包裝后，包裝袋應密封，不得有脫縫現(xiàn)象。4.1.5產(chǎn)品裝入塑料袋后，同一規(guī)格型式可1件、2件、5件、10件、50件、100件裝入一相適應的包裝盒中。每10盒(或按訂貨合同需要)裝入一大包裝箱，產(chǎn)品如有附件時應同時裝入。4.1.6包裝盒應干燥、整潔、美觀、牢固，不得有傾斜、偏至現(xiàn)象。4.1.7包裝盒上應有下列標志；制造廠名稱和商標；產(chǎn)品名稱；型式、規(guī)格：數(shù)量

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