YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

犐犆犛１１．０４０．０１

犆３０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０３１６—２００８／犐犛犗１４９７１：２００７

代替ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

犕犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—犃狆狆犾犻犮犪狋犻狅狀狅犳狉犻狊犽犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋狋狅犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊

（ＩＳＯ１４９７１：２００７，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０３１６—２００８／犐犛犗１４９７１：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．１風(fēng)險(xiǎn)管理過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．２管理職責(zé)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

３．３人員資格!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

３．４風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

３．５風(fēng)險(xiǎn)管理文檔!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４風(fēng)險(xiǎn)分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１風(fēng)險(xiǎn)分析過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．２醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．３危害的判定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．４估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

６風(fēng)險(xiǎn)控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

６．１降低風(fēng)險(xiǎn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

６．２風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

６．３風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

６．４剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

６．５風(fēng)險(xiǎn)／受益分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６．６由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６．７風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

７綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

８風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

９生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ａ（資料性附錄）各項(xiàng)要求的理由說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｂ（資料性附錄）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄Ｃ（資料性附錄）用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｄ（資料性附錄）用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

附錄Ｅ（資料性附錄）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境示例!!!!!!!!!!!!!!３６

附錄Ｆ（資料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

附錄Ｇ（資料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)資料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

附錄Ｈ（資料性附錄）體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

附錄Ｉ（資料性附錄）生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析過程指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!５６

附錄Ｊ（資料性附錄）安全性信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５８

書

犢犢／犜０３１６—２００８／犐犛犗１４９７１：２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１４９７１：２００７《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（英文版）。

ＩＳＯ１４９７１：２００７由ＩＳＯ／ＴＣ２１０醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)和ＩＥＣ／ＳＣ６２Ａ醫(yī)用電

氣設(shè)備通用要求分技術(shù)委員會(huì)制定。附錄Ｈ“體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的指南”由ＩＳＯ／ＴＣ２１２臨床

實(shí)驗(yàn)室測試和體外診斷測試系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)編制。

對于風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的要求，已制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３（等同采用ＩＳＯ１４９７１：２０００），覆

蓋了風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制以及生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，已經(jīng)積累了許多經(jīng)驗(yàn)，

根據(jù)這些經(jīng)驗(yàn)，制定了本標(biāo)準(zhǔn)，增加了內(nèi)容并提高了可操作性。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ、附錄Ｇ、附錄Ｈ、附錄Ｉ、附錄Ｊ均為資料

性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２２１）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限

公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王慧芳、陳志剛、武俊華、秦樹華、李慧民、鄭一菡、米蘭英。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)歷次發(fā)布情況為：

———ＹＹ／Ｔ０３１６—２０００、ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３。

Ⅰ

犢犢／犜０３１６—２００８／犐犛犗１４９７１：２００７

引言

本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求為制造商提供了框架，其中的經(jīng)驗(yàn)、見識(shí)和判斷系統(tǒng)地應(yīng)用于管理與醫(yī)療器械使

用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

本標(biāo)準(zhǔn)專門為用于建立風(fēng)險(xiǎn)管理原則的醫(yī)療器械／系統(tǒng)的制造商而制訂。對其他制造商，如在其他

的衛(wèi)生保健行業(yè)，本標(biāo)準(zhǔn)可用作建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理體系和過程的資料性指南。

本標(biāo)準(zhǔn)涉及管理風(fēng)險(xiǎn)的過程，主要是對患者的風(fēng)險(xiǎn)，但也包括對操作者、其他人員、其他設(shè)備和環(huán)境

的風(fēng)險(xiǎn)。

作為一般的概念，涉及個(gè)人、組織或政府的某些活動(dòng)，或可能會(huì)使這些或那些利益相關(guān)方處于危害

之中，或可能對其有價(jià)值的物品，造成損失或毀壞。由于每個(gè)利益相關(guān)方，對于發(fā)生損害的概率及其嚴(yán)

重度具有不同的價(jià)值觀，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的課題。

眾所公認(rèn)的是，風(fēng)險(xiǎn)概念具有兩個(gè)組成部分：

ａ）損害發(fā)生的概率；

ｂ）損害的后果，亦即，它的嚴(yán)重性如何。

由于利益相關(guān)方的多樣性，包括醫(yī)師、提供保健的組織、政府、行業(yè)、患者和公眾成員，有關(guān)醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理的概念特別重要。

所有的利益相關(guān)方必須理解，醫(yī)療器械的使用必然帶來某種程度的風(fēng)險(xiǎn)。每個(gè)利益相關(guān)方對風(fēng)險(xiǎn)

的可接受性，受風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)組成部分和利益相關(guān)方對風(fēng)險(xiǎn)感知度的影響。每個(gè)利益相關(guān)方對風(fēng)險(xiǎn)的感

知度，會(huì)受到有關(guān)社會(huì)的文化背景、社會(huì)經(jīng)濟(jì)和教育背景、患者實(shí)際的和覺察的健康狀態(tài)以及其他因素

的影響，而發(fā)生巨大變化。覺察風(fēng)險(xiǎn)的方式也應(yīng)考慮在內(nèi)，例如，由于缺乏了解而造成疏忽的人為因素、

或著眼于社會(huì)中的弱勢群體等原因，對是否處于危害之中似乎是不知不覺的，可以避免的。利用醫(yī)療器

械從事相應(yīng)特定的臨床程序的決定，要求剩余風(fēng)險(xiǎn)和臨床程序的預(yù)期受益相平衡。這樣的判斷應(yīng)考慮

和醫(yī)療器械有關(guān)的預(yù)期用途、性能和風(fēng)險(xiǎn)，以及和臨床程序或使用環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和受益。只有了解患

者個(gè)人健康狀況和患者個(gè)人意見的有資格的醫(yī)師，才能做出其中一些這樣的判斷。

作為利益相關(guān)方之一，制造商應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性

包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)過

程，按此過程，醫(yī)療器械的制造商可以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)與這些危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，

控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控這一控制的有效性。

對于任何特定的醫(yī)療器械，其他國際標(biāo)準(zhǔn)可能要求應(yīng)用特定的風(fēng)險(xiǎn)管理方法。

譯注：最新技術(shù)水平（ｓｔａｔｅｏｆｔｈｅａｒｔ），其定義見ＧＢ／Ｔ１．１—２０００。

Ⅱ

犢犢／犜０３１６—２００８／犐犛犗１４９７１：２００７

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（ＩＶＤ）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，

估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所