標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 16886.20-2015是關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的國家推薦標(biāo)準(zhǔn),具體針對醫(yī)療器械的免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為評估醫(yī)療器械在使用過程中可能引起的免疫系統(tǒng)反應(yīng)提供科學(xué)指導(dǎo),確保醫(yī)療器械的安全性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽

  1. 范圍:明確了本部分適用于醫(yī)療器械或其提取物對免疫系統(tǒng)潛在影響的評價(jià),包括但不限于免疫原性、過敏反應(yīng)及免疫功能影響的評估。

  2. 規(guī)范性引用文件:列出了實(shí)施本部分試驗(yàn)所需遵循的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件,確保試驗(yàn)方法的一致性和可比性。

  3. 術(shù)語和定義:對免疫毒理學(xué)相關(guān)的基本概念和術(shù)語進(jìn)行了解釋,便于讀者理解后續(xù)內(nèi)容。

  4. 試驗(yàn)原則

    • 強(qiáng)調(diào)了選擇合適試驗(yàn)?zāi)P偷闹匾?,根?jù)醫(yī)療器械的接觸方式(如皮膚、黏膜、植入等)和預(yù)期用途來決定。
    • 提出了初步試驗(yàn)與確證性試驗(yàn)的概念,前者用于快速篩查,后者用于深入驗(yàn)證潛在的免疫反應(yīng)。
  5. 試驗(yàn)方法

    • 細(xì)致介紹了多種免疫毒理學(xué)試驗(yàn)技術(shù),包括但不限于體外細(xì)胞試驗(yàn)、動物模型試驗(yàn)以及特定的免疫學(xué)檢測方法。
    • 針對不同類型的免疫反應(yīng)(如細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)、體液免疫反應(yīng)),提供了相應(yīng)的測試策略。
  6. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

    • 要求考慮陽性及陰性對照的選擇,確保試驗(yàn)的有效性和可靠性。
    • 規(guī)定了劑量選擇、采樣時(shí)間點(diǎn)及樣本處理的具體要求,以全面評估免疫反應(yīng)的強(qiáng)度和性質(zhì)。
  7. 結(jié)果評價(jià)

    • 描述了如何分析和解釋試驗(yàn)數(shù)據(jù),包括統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。
    • 強(qiáng)調(diào)了觀察到的免疫反應(yīng)需結(jié)合醫(yī)療器械的實(shí)際使用情況綜合評估,確定其對患者安全的意義。
  8. 報(bào)告

    • 規(guī)定了試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容,如試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果、結(jié)論及任何限制條件,確保試驗(yàn)信息的透明度和完整性。

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用意義

該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商、檢測機(jī)構(gòu)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的免疫毒理學(xué)評價(jià)框架,有助于識別和降低醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中可能引發(fā)的免疫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),保障公眾健康安全。通過遵循這些原則和方法,可以系統(tǒng)地評估醫(yī)療器械的生物相容性,促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管的科學(xué)化和規(guī)范化。


如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-10 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法_第1頁
GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法_第2頁
GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法_第3頁
GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法_第4頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束,剩余16頁可下載查看

下載本文檔

GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688620—2015/ISO/TS10993-202006

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第20部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)

:

原則和方法

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part20Princilesandmethodsforimmunotoxicolotestinofmedicaldevices

:pgyg

(ISO/TS10993-20:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T1688620—2015/ISO/TS10993-202006

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)分為以下部分

GB/T16886《》:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688620。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分醫(yī)療器械

ISO/TS10993-20:2006《20:

免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分動物保護(hù)要求

GB/T16886.2—20002:(idtISO10993-2:1992)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.6—19976:(idtISO10993-6:

1994)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11—199711:(idtISO10993-11:

1993)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人侯麗由少華黃經(jīng)春劉成虎曾冬明張敬平

:、、、、、。

GB/T1688620—2015/ISO/TS10993-202006

.:

引言

國際標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)的主要著眼點(diǎn)是證實(shí)醫(yī)療器械的安全性和相容性過去幾年間醫(yī)療器械導(dǎo)

。,

致免疫系統(tǒng)變異的潛能已引起越來越多的關(guān)注因此有必要為如何了解醫(yī)療器械對免疫系統(tǒng)的不良作

,

用提供指南由于目前尚沒有標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)本文件給出的是如何進(jìn)行免疫毒性評價(jià)方面的框架

。,。

本文件是

:

概述當(dāng)前免疫毒理學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的認(rèn)知狀態(tài)包括免疫毒性評定方法方面的信息以及其預(yù)測價(jià)值

———,;

識別問題所在以及這些問題過去是如何處理的

———。

對于醫(yī)療器械誘導(dǎo)的免疫變異臨床指征主要是通過聯(lián)機(jī)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)分析和檢索系統(tǒng)進(jìn)行廣泛的文

,

獻(xiàn)評審研究的關(guān)鍵領(lǐng)域是

,:

免疫抑制

———;

免疫刺激

———;

超敏反應(yīng)

———;

慢性炎癥

———;

自身免疫

———。

這些關(guān)鍵詞與下列材料有關(guān)

:

塑料制品和其他聚合物

———;

金屬

———;

陶瓷玻璃和復(fù)合物

———、;

生物材料

———。

注材料與免疫系統(tǒng)潛在的相互作用見表

:1。

GB/T1688620—2015/ISO/TS10993-202006

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第20部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)

:

原則和方法

1范圍

的本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學(xué)綜述本部分還給出了用

GB/T16886。

于檢驗(yàn)不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南

本部分是根據(jù)過去幾十年間由不同免疫毒理學(xué)專家組撰寫的幾種出版物給出的免疫毒理學(xué)作為

,

毒理學(xué)范疇內(nèi)的一個(gè)獨(dú)立分支在發(fā)展

。

附錄中描述了關(guān)于免疫毒性的當(dāng)前認(rèn)知狀態(tài)附錄給出了迄今為止與醫(yī)療器械相關(guān)的免疫毒

A,B

理學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)概述

注見參考文獻(xiàn)

:[11]。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分動物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

ISO10993-66:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

ISO1

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論