YY 0321.2-2009一次性使用麻醉用針

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０３２１．２—２００９

代替ＹＹ０３２１．２—２０００

一次性使用麻醉用針

犛犻狀犵犾犲狌狊犲狀犲犲犱犾犲犳狅狉犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０３２１．２—２００９

前言

ＹＹ０３２１分為以下幾個(gè)部分：

———一次性使用麻醉穿刺包；

———一次性使用麻醉針；

———一次性使用麻醉用過(guò)濾器。

本部分為ＹＹ０３２１的第２部分。

本部分代替ＹＹ０３２１．２—２０００《一次性使用麻醉用針》。

ＹＹ０３２１本部分與ＹＹ０３２１．２—２０００相比主要變化如下：

———擴(kuò)大了基本尺寸針管長(zhǎng)度范圍（ＹＹ０３２１—２０００的３．１表１，本部分的３．４表１）；

———針管韌性試驗(yàn)條件作了部分修改（ＹＹ０３２１—２０００的４．２．４，本部分的５．２．２表３）；

———針管外表面要求作了修改（ＹＹ０３２１—２０００的４．５．４，本部分的５．２．４）；

———增加了針尖斜面與針管與針座平面位置的偏差值（ＹＹ０３２１—２０００的４．５．２，本部分的

５．４．４）；

———增加了腰椎穿刺針的流量指標(biāo)（本部分的５．５）；

———調(diào)整了襯芯與襯芯座連接牢固度的拉力指標(biāo)（ＹＹ０３２１—２０００４．２．２表２，本部分的５．６

表５）；

———無(wú)菌、熱原的試驗(yàn)進(jìn)行了修改（ＹＹ０３２１—２０００的４．３．１、４．３．２，本部分的７．１、７．２）。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ為規(guī)范性附錄。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本部分起草單位：上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司、浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司。

本部分起草人：曹賢明、張錦生、張洪輝。

本部分于２０００年９月首次發(fā)布，２００９年第一次修訂。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０３２１．２—２００９

一次性使用麻醉用針

１范圍

ＹＹ０３２１的本部分規(guī)定了公稱(chēng)外徑為０．４ｍｍ～２．１ｍｍ的用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡(jiǎn)稱(chēng)硬

膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡(jiǎn)稱(chēng)腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉進(jìn)行穿刺、注

射藥物的一次性使用麻醉用針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)麻醉用針）的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款，通過(guò)ＹＹ０３２１本部分的引用而成為本部分的條款，凡是注日期引用文件，其隨

后的所有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各

方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ＧＢ／Ｔ１８４５７制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

３分類(lèi)與標(biāo)記

３．１分類(lèi)

一次性使用麻醉針可分為：

ａ）硬膜外穿刺針；

ｂ）腰椎穿刺針；

ｃ）聯(lián)合麻醉套針；

ｄ）神經(jīng)阻滯穿刺針。

３．２標(biāo)記

３．２．１產(chǎn)品型號(hào)

產(chǎn)品型號(hào)標(biāo)記由產(chǎn)品名稱(chēng)代號(hào)和分類(lèi)代號(hào)組成。

產(chǎn)品名稱(chēng)代號(hào)：麻醉用針以ＡＮ表示；

分類(lèi)代號(hào)：硬膜外穿刺針以Ｅ表示；腰椎穿刺針以Ｓ表示；聯(lián)合麻醉套針以Ｅ／ＳⅡ表示；神經(jīng)阻滯

穿刺針以Ｎ表示。

注：Ⅱ型刃口的腰椎穿刺針應(yīng)在分類(lèi)代號(hào)后加注刃口型式代號(hào)。

標(biāo)記示例１：一次性使用麻醉用針———硬膜外穿刺針：