YY 0671.2-2011睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件

ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY06712—2011/ISO17510-22007

.:

睡眠呼吸暫停治療

第2部分面罩和應(yīng)用附件

:

Sleepapnoeabreathingtherapy—

Part2Masksandalicationaccessories

:pp

(ISO17510-2:2007,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY06712—2011/ISO17510-22007

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

32

制造商提供的信息………………………

42

結(jié)構(gòu)要求…………………

54

面罩接頭……………

5.14

生物相容性…………………………

5.24

*避免重復(fù)呼吸的保護(hù)……………

5.34

清洗消毒和滅菌……………………

5.4、4

*單一故障期間的呼吸……………

5.54

呼吸系統(tǒng)過(guò)濾………………………

5.65

振動(dòng)和噪聲………………

65

附錄資料性附錄基本原理…………

A()6

附錄規(guī)范性附錄排出氣流測(cè)試程序………………

B()9

附錄規(guī)范性附錄氣阻壓力降……………………

C()()10

附錄規(guī)范性附錄防窒息閥壓力測(cè)試………………

D()11

附錄規(guī)范性附錄單一故障狀態(tài)下的呼吸吸氣和呼氣阻力的測(cè)定…………

E()———13

附錄規(guī)范性附錄重復(fù)呼吸……………………

F()CO214

附錄規(guī)范性附錄振動(dòng)和噪聲………………………

G()16

附錄資料性附錄制造商提供的信息指南…………

H()17

附錄資料性附錄涉及的基本原則…………………

I()18

附錄資料性附錄環(huán)境方面…………

J()20

附錄規(guī)范性附錄最大流速測(cè)量方法………………

K()21

附錄資料性附錄術(shù)語(yǔ)按字母順序定義的術(shù)語(yǔ)索引…………

L()———22

參考文獻(xiàn)……………………

23

YY06712—2011/ISO17510-22007

.:

前言

睡眠呼吸暫停治療分為兩個(gè)部分

YY0671《》:

第部分睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

———1:;

第部分面罩和應(yīng)用附件

———2:。

本部分為的第部分

YY06712。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)睡眠呼吸暫停治療第部分面罩和應(yīng)用附件英

ISO17510-2:2007《2:》(

文版本部分與相比做了如下編輯性修改

)。ISO17510-2:2007,:

的引言轉(zhuǎn)化為本部分的引言

———ISO17510-2:2007;

中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本部分

———ISO17510-2:2007ISO,,

以引用這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無(wú)對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的則

;,

以所引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

ISO;

中涉及引用的附錄直接引用為本部分的附錄本

———ISO17510-2:2007ISO17510-1:2007CCK,

部分中原有的附錄順延為附錄

KL。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司上海市醫(yī)療器械

:、、

檢測(cè)所

。

本部分主要起草人喬立安莊志傅國(guó)慶趙鵬利陳興文梁晨

:、、、、、。

Ⅰ

YY06712—2011/ISO17510-22007

.:

引言

睡眠呼吸暫停是正常呼吸在睡眠期間發(fā)生有臨床意義的間歇性缺失近年來(lái)隨著對(duì)睡眠呼吸暫

。,

停風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的顯著提高睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的使用已經(jīng)越來(lái)越普遍本部分覆蓋了設(shè)備使用過(guò)程

,。

中保護(hù)患者的基本安全和主要性能的要求

。

是基于醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的專用標(biāo)準(zhǔn)

YY0671GB9706.1—2007《1:》,

在此稱為通用標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn)是在通常醫(yī)療和患者環(huán)境下由合格人員使用或監(jiān)控

GB9706.1—2007“”。

的醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)它也包括一些有關(guān)可靠操作以保證安全的要求

,。

通用標(biāo)準(zhǔn)與并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)合并使用并列標(biāo)準(zhǔn)包括特殊技術(shù)和或危害的要求并且適用于

。/,

所有應(yīng)用設(shè)備如醫(yī)用電氣系統(tǒng)診斷線設(shè)備的射線保護(hù)軟件等專用標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊設(shè)備

,、EMC、X、。

類型例如醫(yī)用電子加速器高頻外科設(shè)備病床等

,、、。

注并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明分別見(jiàn)中和

:GB9706.1—20071.5A.2。

本部分中標(biāo)以星號(hào)*的條款在附錄中有基本原理描述

()A。

Ⅱ

YY06712—2011/ISO17510-22007

.:

睡眠呼吸暫停治療

第2部分面罩和應(yīng)用附件

:

1范圍

的本部分適用于面罩及其固定和用來(lái)連接睡眠呼吸暫停治療設(shè)備到患者的附件它詳

YY0671。

細(xì)地規(guī)定了對(duì)于面罩和附件的要求涵蓋用于任何必要連接的部件這些部件既包括睡眠呼吸暫停治療

,,

設(shè)備的患者接口和患者連接時(shí)需要的部分也包括睡眠呼吸暫停治療過(guò)程中使用的部分諸如鼻罩排

,,、

氣口和頭帶

。

對(duì)睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的要求見(jiàn)的第部分對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的兩部分涉及的典型

YY06711。YY0671

部件參見(jiàn)圖

A.1。

本部分不包括對(duì)口腔矯治器的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新的版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)反射面上方近似自由場(chǎng)的工程法

GB/T3767—1996

(ISO3744:1994,eqv)

麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)

GB/T4999—2003(ISO4135:2001,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+Amd1:1991+

Amd2:1995,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

聲學(xué)機(jī)器和設(shè)備噪聲發(fā)射值的標(biāo)示和驗(yàn)證

GB/T14574(GB/T14574—2000,ISO4871:1996,

eqv)

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)所有部分

GB/T16886()(ISO10993)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定