YY/T 0802-2010醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的

處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

Sterilizationofmedicaldevices—Informationtobeprovidedbythe

manufacturerfortheprocessingofresterilizablemedicaldevices

(ISO17664:2004,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

術(shù)語和定義………………

21

醫(yī)療器械制造商提供的信息……………

32

信息提供…………………

45

重復(fù)處理信息的確認(rèn)……………………

55

風(fēng)險分析…………………

65

附錄資料性附錄通用的再處理方法………………

A()6

附錄資料性附錄可重復(fù)使用的醫(yī)療器械的再處理信息的一個實例……………

B()9

參考文獻(xiàn)……………………

12

Ⅰ

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重

YY/T0802—2010ISO17664:2004《

復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息英文版

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄為資料性的附錄

A、B。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人謝新藝黃鴻新胡昌明唐慧李丹榮

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的

處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的關(guān)于可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械與預(yù)期由處理者滅菌醫(yī)療器械的

再處理信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商提供的處理信息的要求以確保醫(yī)療器械的被安全處理并持續(xù)滿足其性能

,,

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以下所有或某些處理過程的要求

:

使用后的現(xiàn)場準(zhǔn)備

———;

準(zhǔn)備清洗消毒

———,,;

干燥

———;

檢查維護(hù)和試驗

———,;

包裝

———;

滅菌

———;

貯存

———。

如果提供上述過程的使用說明醫(yī)療器械制造商應(yīng)考慮提供相關(guān)的程序培訓(xùn)說明和處理裝置有用

,、

的說明某些處理程序可能是通用的常見的和公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)需要使用設(shè)備和易耗品的這種情況下使用

。、,,,

說明書應(yīng)包括所有的要求不需要隨機(jī)附帶使用說明書時可以通過方法進(jìn)行信息交流如單獨提供用

。,,

戶手冊符號或掛圖等

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于病人鋪單或手術(shù)衣類的紡織物

。

注對于只需要消毒的醫(yī)療器械所應(yīng)提供的處理信息本標(biāo)準(zhǔn)的原則也可以采用

:,。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

21

.

化學(xué)制劑chemical

用于重復(fù)處理過程的化合物

。

注包括如清洗劑表面活性劑快干劑消毒劑酶清洗劑