標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0802-2010《醫(yī)療器械的滅菌　制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息》是一項(xiàng)針對(duì)制造商如何提供關(guān)于處理可重復(fù)使用并需要經(jīng)過(guò)滅菌過(guò)程的醫(yī)療器械信息的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保醫(yī)療器械在每次使用前能夠被正確地清潔、消毒或滅菌，從而保證患者安全以及設(shè)備的有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，制造商應(yīng)當(dāng)為每種可重復(fù)使用的醫(yī)療器械準(zhǔn)備詳細(xì)的指導(dǎo)文件，這些文件需涵蓋從初次使用到最終處置整個(gè)生命周期內(nèi)的所有重要步驟。其中包括但不限于：

  • 清洗：說(shuō)明推薦的清洗方法（手動(dòng)或機(jī)械），包括所需使用的清洗劑類(lèi)型和濃度。
  • 消毒與滅菌：明確指出適用的消毒或滅菌技術(shù)（如高壓蒸汽滅菌、干熱滅菌等），以及具體的參數(shù)設(shè)置（溫度、時(shí)間等）。
  • 干燥與儲(chǔ)存：給出干燥條件及建議的儲(chǔ)存方式以防止污染。
  • 檢查與維護(hù)：描述如何檢查設(shè)備是否損壞或者功能是否正常，并提供必要的維修指南。
  • 使用限制：列出任何可能影響產(chǎn)品性能的因素，比如最大允許的再處理次數(shù)。

此外，還強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽的重要性，要求每個(gè)包裝上都應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，至少包含制造商名稱(chēng)、產(chǎn)品型號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期（如果適用）、預(yù)期用途等基本信息。同時(shí)，也提倡采用圖形符號(hào)來(lái)輔助文字說(shuō)明，以便于不同語(yǔ)言背景下的用戶(hù)理解和操作。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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YY/T 0802-2010醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的

處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

Sterilizationofmedicaldevices—Informationtobeprovidedbythe

manufacturerfortheprocessingofresterilizablemedicaldevices

(ISO17664:2004,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

術(shù)語(yǔ)和定義………………

21

醫(yī)療器械制造商提供的信息……………

32

信息提供…………………

45

重復(fù)處理信息的確認(rèn)……………………

55

風(fēng)險(xiǎn)分析…………………

65

附錄資料性附錄通用的再處理方法………………

A()6

附錄資料性附錄可重復(fù)使用的醫(yī)療器械的再處理信息的一個(gè)實(shí)例……………

B()9

參考文獻(xiàn)……………………

12

Ⅰ

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重

YY/T0802—2010ISO17664:2004《

復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息英文版

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄為資料性的附錄

A、B。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人謝新藝黃鴻新胡昌明唐慧李丹榮

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的

處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的關(guān)于可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械與預(yù)期由處理者滅菌醫(yī)療器械的

再處理信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商提供的處理信息的要求以確保醫(yī)療器械的被安全處理并持續(xù)滿(mǎn)足其性能

,,

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以下所有或某些處理過(guò)程的要求

:

使用后的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備

———;

準(zhǔn)備清洗消毒

———,,;

干燥

———;

檢查維護(hù)和試驗(yàn)

———,;

包裝

———;

滅菌

———;

貯存

———。

如果提供上述過(guò)程的使用說(shuō)明醫(yī)療器械制造商應(yīng)考慮提供相關(guān)的程序培訓(xùn)說(shuō)明和處理裝置有用

,、

的說(shuō)明某些處理程序可能是通用的常見(jiàn)的和公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)需要使用設(shè)備和易耗品的這種情況下使用

。、,,,

說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括所有的要求不需要隨機(jī)附帶使用說(shuō)明書(shū)時(shí)可以通過(guò)方法進(jìn)行信息交流如單獨(dú)提供用

。,,

戶(hù)手冊(cè)符號(hào)或掛圖等

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于病人鋪單或手術(shù)衣類(lèi)的紡織物

。

注對(duì)于只需要消毒的醫(yī)療器械所應(yīng)提供的處理信息本標(biāo)準(zhǔn)的原則也可以采用

:,。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

21

.

化學(xué)制劑chemical

用于重復(fù)處理過(guò)程的化合物

。

注包括如清洗劑表面活性劑快干劑消毒劑酶清洗劑

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