標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 18989-2013 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 伽瑪照相機(jī)》相比于《GB/T 18989-2003 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 伽瑪照相機(jī)》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新與調(diào)整:

  1. 技術(shù)進(jìn)步的反映:2013版標(biāo)準(zhǔn)融入了近年來(lái)伽瑪照相機(jī)技術(shù)發(fā)展的最新成果,對(duì)設(shè)備的性能指標(biāo)提出了更高要求,以適應(yīng)醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域?qū)τ趫D像質(zhì)量及診斷精度提升的需求。

  2. 測(cè)試方法優(yōu)化:更新了設(shè)備性能測(cè)試的具體方法和程序,旨在提高測(cè)試的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。這些改進(jìn)有助于確保不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的伽瑪照相機(jī)在性能評(píng)估上有一致性和公正性。

  3. 安全與防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)提升:鑒于放射性核素使用中安全的重要性,2013版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)伽瑪照相機(jī)操作安全及輻射防護(hù)的要求,新增或修訂了相關(guān)安全測(cè)試項(xiàng)目和限值,保障患者、操作人員及環(huán)境的安全。

  4. 能效與環(huán)保要求:隨著對(duì)醫(yī)療設(shè)備能效和環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng),新標(biāo)準(zhǔn)可能包含了對(duì)伽瑪照相機(jī)能耗及環(huán)保方面的考量,鼓勵(lì)采用更加節(jié)能、環(huán)保的材料和技術(shù)。

  5. 術(shù)語(yǔ)與定義更新:為適應(yīng)技術(shù)發(fā)展和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化趨勢(shì),2013版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)部分專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行了修訂或增補(bǔ),以保持與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性,便于國(guó)際交流與合作。

  6. 適用范圍明確:對(duì)伽瑪照相機(jī)的適用范圍、分類(lèi)以及基本構(gòu)成進(jìn)行了更為清晰的界定,幫助生產(chǎn)商、用戶(hù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好地理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

  7. 質(zhì)量控制與維護(hù)指南:增加了關(guān)于設(shè)備質(zhì)量控制、定期維護(hù)及校準(zhǔn)的指導(dǎo)原則,旨在幫助用戶(hù)維持設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行,確保圖像質(zhì)量和診斷可靠性。


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....

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  • 2013-12-17 頒布
  • 2014-08-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18989—2013

代替

GB/T18989—2003

放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則

伽瑪照相機(jī)

Radionuclideimagingdevice—Characteristicsandtestconditions—

Gammacameras

(IEC60789:1992,MOD)

2013-12-17發(fā)布2014-08-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T18989—2013

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

試驗(yàn)方法

3…………………6

產(chǎn)品隨機(jī)文件

4……………19

附錄資料性附錄放射源活度的測(cè)定

A()………………27

附錄資料性附錄性能參數(shù)符號(hào)索引

B()………………28

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)與章條編號(hào)對(duì)照

C()IEC60789:1992…………30

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)性差異及其原因

D()IEC60789:1992……………32

附錄資料性附錄出版物伽瑪照相機(jī)探頭試驗(yàn)

E()NEMANU1…………………33

GB/T18989—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則伽瑪照相機(jī)與

GB/T18989—2003《》,

相比主要技術(shù)變化如下

GB/T18989—2003,:

刪除了正文中的相關(guān)內(nèi)容

———GB/T18989—2003NEMA;

增加了資料性附錄附錄內(nèi)容采用了標(biāo)準(zhǔn)出版物伽瑪照相機(jī)性能測(cè)試

———E,NEMANU1-2007《》

中第章第章的內(nèi)容

2、3;

增加了引言

———。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則伽瑪

IEC60789:1992《

照相機(jī)按照我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改增加了資料性附錄和資料性附

》,,:B

E。

本標(biāo)準(zhǔn)仍保留修改采用本標(biāo)準(zhǔn)與的章條編

GB/T18989—2003IEC60789:1992;IEC60789:1992

號(hào)對(duì)照參見(jiàn)附錄本標(biāo)準(zhǔn)與之間的技術(shù)差異及其原因參見(jiàn)附錄

C;IEC60789:1992D。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員

、

會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京濱松光子技術(shù)有限公司西門(mén)子中國(guó)有限公司通

:、、()、

用電氣中國(guó)有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人章兆園唐兆榮馮健宋連有張新焦春營(yíng)馬興榮陳牧

:、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T18989—2003。

GB/T18989—2013

引言

修改采用目前放射性核素成像設(shè)備的主要制造商的生產(chǎn)

GB/T18989—2003IEC60789:1992。,

場(chǎng)地均設(shè)在美國(guó)其報(bào)告的參數(shù)數(shù)據(jù)處理軟件測(cè)試模體均以美國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)作

,、、NEMA

為設(shè)計(jì)依據(jù)也有生產(chǎn)廠(chǎng)家采用標(biāo)準(zhǔn)為了便于政府企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解和使用該類(lèi)產(chǎn)品的

,IEC。、IEC

和兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容此次修訂將標(biāo)準(zhǔn)出版物伽瑪照相機(jī)性能測(cè)試第

NEMA,NEMANU1-2007《》

章第章的內(nèi)容引入本標(biāo)準(zhǔn)作為資料性附錄

2、3,E。

由于標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)在試驗(yàn)要求試驗(yàn)方法上存在一定差別采用的模體測(cè)試條件測(cè)試

IECNEMA、,、、

位置計(jì)算方法都有所不同所以?xún)蓚€(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目之間無(wú)法互相比較建議標(biāo)準(zhǔn)使用者完整地引用兩

、,,

種方法中的任何一種不交叉使用

,。

GB/T18989—2013

放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則

伽瑪照相機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了伽瑪照相機(jī)的有關(guān)定義試驗(yàn)方法和產(chǎn)品隨機(jī)文件

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于型伽瑪照相機(jī)該設(shè)備包括準(zhǔn)直器探測(cè)器屏蔽及輻射探測(cè)器組件還有記錄

Anger,、,

和顯示裝置

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

放射源radioactivesource

211

..

放射源radioactivesource

活度和比活度都在規(guī)定水平之上的一定量的放射性物質(zhì)

。

212

..

點(diǎn)源pointsource

三個(gè)方向的尺寸都近似函數(shù)的放射源

δ。

213

..

線(xiàn)源linesource

在兩個(gè)方向上的尺寸近似函數(shù)的直線(xiàn)放射源在第三個(gè)方向上活度是均勻的

δ,。

214

..

活度activity

A

某一時(shí)刻處于特定能級(jí)上的一定量某種放射性核素的放射性活度的定量表示活度由N除以

,。d

t的商確定其中N為在時(shí)間間隔t內(nèi)一定能級(jí)的原子核衰變數(shù)目的期望值見(jiàn)式

d,dd,(1):

A=Nt

d/d…………(1)

活度的專(zhuān)用單位為貝可勒爾

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