標準解讀

《YY/T 1408-2016 單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)性能和試驗方法》是一項針對單光子發(fā)射計算機斷層成像（SPECT）以及結合了X射線計算機斷層成像技術的醫(yī)療設備的標準。該標準旨在規(guī)范這些成像系統(tǒng)的性能要求及其測試方法，以確保設備能夠提供高質量、可靠的醫(yī)學影像服務。

根據(jù)此標準，制造商和服務提供商需要遵循一系列特定的技術指標來評估其產品的性能。這些指標涵蓋了圖像質量、空間分辨率、對比度噪聲比等多個方面，目的是保證所生成圖像的質量足以滿足臨床診斷的需求。此外，還規(guī)定了一系列標準化的測試程序，用于驗證設備是否符合上述性能要求。通過使用標準體模等工具，在不同條件下對設備進行測試，可以客觀地評價其性能表現(xiàn)。

對于SPECT系統(tǒng)而言，標準特別關注了探測器效率、能量分辨率等關鍵參數(shù)；而對于CT部分，則更加注重于空間分辨率、低對比度可分辨性等因素。同時，也考慮到實際應用中可能遇到的各種情況，比如不同尺寸或密度物體的影響，因此提出了相應的調整措施和技術要求。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1408—2016

單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像

系統(tǒng)性能和試驗方法

Performancecharacteristicsandtestmethodsofimagingsystemofsinglephoton

emissionandX-raycomputedtomograph

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1408—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

性能和試驗方法

4…………………………1

附錄資料性附錄標準出版物單光子發(fā)射斷層成像裝置性能測試

A()NEMANU1-2007《》………8

Ⅰ

YY/T1408—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)

:、、

展上海有限公司西門子中國有限公司飛利浦中國投資有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗所

()、()、()、。

本標準主要起草人馮健陳牧孟凡波聶韜遇彬繆斌李立焯王云山

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1408—2016

引言

單光子發(fā)射及射線計算機斷層成像系統(tǒng)中的單光子發(fā)射斷層成像部分的性能和試驗方法引用

X

了的相關內容射線計算機斷層成

GB/T18989—2013、GB/T18988.2—2013、GB/T18988.3—2013,X

像部分的性能和試驗方法引用了的相關內容

YY/T0310—2015。

分別修改采用了

GB/T18988.2—2013、GB/T18988.3—2013、GB/T18989—2013IEC61675-2:

1998、IEC61675-3:1998、IEC60789:1992。

目前放射性核素成像設備的主要制造商的生產場地均設在美國其報告的參數(shù)數(shù)據(jù)處理軟件測

,,、、

試模體均以美國電氣制造商協(xié)會的標準作為設計依據(jù)也有生產廠家采用標準為了便

(NEMA),IEC。

于政府企業(yè)和醫(yī)療機構了解和使用該類產品的和兩個系列標準的內容將標準

、IECNEMA,NEMA

出版物單光子發(fā)射斷層成像裝置性能測試的內容作為資料性附錄

NU1-2007《》A。

由于標準和標準在試驗要求試驗方法上存在一定差別采用的模體測試條件測試

IECNEMA、,、、

位置計算方法都有所不同所以兩個標準檢測項目之間無法互相比較建議標準使用者完整地引用兩

、,,

種方法中的任何一種不交叉使用

,。

Ⅳ

YY/T1408—2016

單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像

系統(tǒng)性能和試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了單光子發(fā)射及射線計算機斷層成像系統(tǒng)以下簡稱的性能和試驗

X(“SPECT/CT”)

方法

。

本標準適用于不適用于獨立的單光子發(fā)射斷層成像裝置以下簡稱和獨立

SPECT/CT,(“SPECT”)

的射線計算機體層攝影設備以下簡稱

X(“CT”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用放射學術語放射治療核醫(yī)學和輻射劑量學設備

GB/T17857—1999(、)

放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則第部分單光子發(fā)射計算機斷

GB/T18988.2—20132:

層成像裝置

放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則第部分伽瑪照相機全身成像

GB/T18988.3—20133:

系統(tǒng)

放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則伽瑪照相機

GB/T18989—2013

射線計算機體層攝影設備通用技術條件

YY/T0310—2015X

3術語和定義

GB/T17857—1999、GB/T18988.2—2013、GB/T18988.3—2013、GB/T18989—2013、YY/T0310—

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

2015。

31

.

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