標(biāo)準(zhǔn)解讀

《yy/t 0310-2015 X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》相較于《yy 0310-2005 X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》，在多個方面進行了更新與調(diào)整，以適應(yīng)技術(shù)進步和市場需求的變化。主要變化包括但不限于以下幾個方面：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱及性質(zhì)的變化：從YY 0310-2005變更為YY/T 0310-2015，其中“T”代表推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，意味著該標(biāo)準(zhǔn)由強制性轉(zhuǎn)為推薦性。

  2. 范圍的擴大：新版標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了傳統(tǒng)的X射線計算機斷層掃描（CT）設(shè)備，還增加了對特定類型或用途CT設(shè)備的技術(shù)要求說明，如兒科用、移動式等新型CT系統(tǒng)。

  3. 性能指標(biāo)更加細化：對于圖像質(zhì)量、劑量控制等方面提出了更具體的要求，并引入了一些新的測試方法和技術(shù)參數(shù)，例如低對比度分辨率、噪聲水平等評價指標(biāo)。

  4. 安全性要求提高：加強了對患者輻射防護的關(guān)注，增加了關(guān)于輻射劑量管理的規(guī)定，以及對操作者安全保護措施的要求。

  5. 兼容性和互操作性增強：考慮到醫(yī)療信息化的發(fā)展趨勢，新版本強調(diào)了設(shè)備間的數(shù)據(jù)交換能力和與其他信息系統(tǒng)集成的能力，確保不同品牌、型號的CT機之間能夠?qū)崿F(xiàn)良好溝通。

  6. 環(huán)境適應(yīng)能力：針對實際使用環(huán)境中可能遇到的各種情況，比如溫度、濕度等因素的影響，規(guī)定了相應(yīng)的耐受范圍，提高了設(shè)備在復(fù)雜條件下工作的穩(wěn)定性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 0310-2015X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件_第1頁
YY/T 0310-2015X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件_第2頁
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0310—2015

代替

YY0310—2005

X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

GeneralspecificationsforX-rayequipmentforcomputedtomography

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0310—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

YY0310—2005《X》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

YY0310—2005:

修改了適用范圍描述包含為放射治療計劃提供圖像數(shù)據(jù)的掃描裝置

———,CT;

增加了規(guī)范性引用文件和兩個標(biāo)準(zhǔn)

———YY0505YY/T0708;

在要求中的環(huán)境條件調(diào)整為所要求的條件

———GB9706.1;

增加掃描架旋轉(zhuǎn)速度的要求

———;

將原來掃描時間修改為曝光時間

———;

刪除了指示儀表年版

———(20055.5.5);

增加了放射治療計劃的要求和試驗方法

———(RTP)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗所航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王建軍郝素麗牟莉韓強王壽民

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0310—1998、YY0310—2005。

Ⅰ

YY/T0310—2015

X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射線計算機體層攝影設(shè)備以下簡稱掃描裝置的術(shù)語和定義分類組成要

X(CT)、、、

求和試驗方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于掃描裝置其中包括為放射治療計劃提供圖像數(shù)據(jù)的掃描裝置

CT,CT。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備輻射防護

GB9706.12:.X

通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.142:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全專用要求

GB9706.15:1.:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求

GB9706.182:X

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

醫(yī)用射線設(shè)備高壓電纜插頭插座技術(shù)條件

GB/T10151X、

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分射線計算機體層攝影設(shè)

GB/T19042.5—20063-5:X

備圖像性能驗收試驗

金屬制件的鍍層分類技術(shù)要求

YY0076—1992

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求

YY0637

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

YY/T07081-4::

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10149、GB9706.18、GB/T19042.5—2006YY0637。

4分類和組成

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