GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS11040551714050

;

C41....

中華人民共和國國家標準

GB9706237—2020

代替.

GB9706.9—2008

醫(yī)用電氣設備第2-37部分超聲診斷和

:

監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-37Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofultrasonicmedicaldiagnosticand

monitoringequipment

(IEC60601-2-37:2015,MOD)

2020-04-09發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB9706237—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………7

設備試驗的通用要求

201.5ME…………8

設備和系統的分類

201.6MEME………………………8

設備標識標記和文件

201.7ME、…………8

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………11

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………11

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………11

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………11

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………14

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………16

可編程醫(yī)用電氣系統

201.14(PEMS)…………………16

設備的結構

201.15ME…………………16

系統

201.16ME…………………………16

*設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………16

電磁兼容性

202.6…………………………16

附錄

…………………………19

附錄資料性附錄關于特定條款的指南和原理說明

AA()……………20

附錄資料性附錄分類指南

BB()GB4824—2019……………………24

附錄資料性附錄制造商告知操作者關于和信息解釋的指南

CC()TIMI…………25

附錄資料性附錄體外用換能器組件的表面溫度測量試驗布置實例

DD()…………27

附錄資料性附錄為第三方提供的聲輸出表

EE()……………………29

參考文獻

……………………31

GB9706237—2020

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

醫(yī)用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-37。

Ⅰ

GB9706237—2020

.

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設備第部分超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求

GB9706.9—2008《2-37:》。

本部分與相比主要技術變化如下

GB9706.9—2008,:

增加了范圍見

———“”(201.1.1);

增加了目的見

———“”(201.1.2);

增加了規(guī)范性引用文件見

———“”(201.2);

修改了術語和定義見年版的第章

———“”(201.3,20082);

增加了涉及超聲內窺鏡的內容見

———(201.4.1);

增加了增加的基本性能要求見

———“”(201.4.3.101);

修改了ME設備標識標記和文件的部分內容見年版的第章

———“、”(201.7,20086);

增加了聲輸出見

———“”(201.7.2.101);

增加了關于聲輸出水平的技術數據見

———“”(201.7.9.3.101);

增加了針對換能器組件的內容見和

———(201.8.7.4.7、201.8.7.4.8、201.8.8.3、201.8.9.3.4201.8.10.4);

增加了超聲能量見

———“”(201.10.101);

增加了針對換能器組件的內容見和

———(201.11.1.3201.11.6.5);

修改了控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護的部分內容見年版的

———“”(201.12,200850.2、

和

51.251.4);

增加了噴射外殼變形或超溫見

———“、”(201.13.1.2);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統見

———“(PEMS)”(201.14);

增加了系統見

———“ME”(201.16);

修改了ME設備和ME系統的電磁兼容性見年版的第章

———“”(201.17,200836);

刪除了術語定義術語索引見年版的附錄

———“-”(2008AA);

修改了關于特定條款的指南和原理說明見附錄年版的附錄

———“”(AA,2008BB);

修改了分類指南見附錄年版的附錄

———“GB4824—2019”(BB,2008CC);

刪除了確定機械指數和熱指數的試驗方法見年版的附錄

———“”(2008DD);

刪除了與其他標準的關系見年版的附錄

———“”(2008EE);

刪除了掃描模式下輸出功率測量的指導意見見年版的附錄

———“”(2008FF);

刪除了指數模型的原理說明和推導見年版的附錄

———“”(2008GG);

修改了制造商告知操作者關于和信息解釋的指南見附錄年版的附錄

———“TIMI”(CC,2008

HH);

修改了體外用換能器組件的表面溫度測量試驗布置實例見附錄年版的附錄

———“”(DD,2008II);

增加了為第三方提供的聲輸出表見附錄

———“”(EE)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分超聲診斷和

IEC60601-2-37:2015《2-37:

監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-37:2015:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

增加引用了

●GB4824—2019、GB/T6113.102—2018;

用修改采用國際標準的代替了見

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2);

用等同采用國際標準的代替了

●GB9706.19IEC60601-2-18:2009;

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0642—2014IEC62359:2010(201.2)。

標準中涉及系列標準和同一標準的不同版本的情況時由于國內未轉化對應關系的系列標準

———,

或未轉化相關版本的標準因此為了保持與原文一致的意思保留國際標準號

。,。

Ⅱ

GB9706237—2020

.

本部分作了下列編輯性修改

:

刪除了所定義的術語索引

———“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分起草單位湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評

:、

中心

。

本部分主要起草人王志儉蔣時霖郭兆君

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB6385—1986;

———GB9706.9—1997、GB9706.9—2008。

Ⅲ

GB9706237—2020

.

引言

本專用標準中規(guī)定了超聲診斷設備在通用標準基礎上附加的安全要求

,。

在附錄中給出了對本專用標準要求的指南和原理說明

AA。

對這些要求緣由的理解不僅有助于適當地運用本專用標準還能根據臨床實踐的變化或技術發(fā)展

,

的結果適時地加速所有對標準的必要的修訂

,。

在起草超聲診斷設備安全的專用標準時采用的方法和思想與目前應用于其他診斷裝置諸如

,,X

射線設備和核磁共振設備的系列專用安全標準保持一致

GB9706。

在每一種情況下隨著診斷領域能量水平的增大安全標準的目的是要求輸出的顯示指示和或控

,,/

制器件更加完善對所有諸如此類的診斷裝置操作者的責任是理解超聲診斷設備輸出的風險并采取

。,,

適當的行動確保在獲取必要診斷信息的同時使患者承受的風險最低

,。

Ⅳ

GB9706237—2020

.

醫(yī)用電氣設備第2-37部分超聲診斷和

:

監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

除下列內容外通用標準中的章和條適用

,:

2011范圍目的和相關標準

.、

除下列內容外通用標準的第章適用

,1:

20111*范圍

..

替代

:

本標準適用于所定義的超聲診斷設備以下簡稱ME設備的基本安全和基本性能

201.3.217()。

若章或條特定預期僅適用于ME設備或僅適用于ME系統則在章或條的標題或內容中加以說

,,

明若未加說明則章或條均適用于ME設備和ME系統

。,。

本標準范圍內的ME設備或ME系統預期生理功能中的固有危險除了本標準和之

,7.2.138.4.1

外不包括在本標準的特殊要求中

,。

注又見本標準的

:4.2。

本標準不適用于超聲治療設備然而與其他醫(yī)療程序聯系在一起使用超聲對人體結構成像或診

。,

斷的設備包括在內

。

20112目的

..

替代

:

本專用標準的目的是規(guī)定所定義的超聲診斷設備基本安全和基本性能的專用要求

201.3.217。

20114專用標準

..

替代

:

在系列中只要適用于特定的ME設備專用標準可以修改替代或刪除通用標準中的

IEC60601,,