GB 9706.224-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706224—2021

.

代替GB970627—2005

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分輸液泵和

:

輸液控制器的基本安全和基本性能

專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-24Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofinfusionpumpsandcontrollers

IEC60601-2-242012MOD

(:,)

2021-12-01發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706224—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………5

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………6

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………6

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………6

設(shè)備對電擊危險的防護(hù)

201.8ME………………………8

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)

201.9MEME…………9

對不需要的或過量的輻射危險源的防護(hù)

201.10()………9

對超溫和其他危險源的防護(hù)

201.11()……………………9

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)

201.12……………………10

設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………23

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………23

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………23

系統(tǒng)

201.16ME…………………………24

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………24

電磁兼容性要求和試驗

202———…………25

可用性

206…………………25

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

208…………26

附錄

…………………………29

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………30

參考文獻(xiàn)

……………………41

圖分析周期

201.101……………………13

圖不同類型輸液泵的測試裝置

201.102………………14

圖根據(jù)試驗周期的最初期間采集的數(shù)據(jù)作成的上升曲線圖

201.1032h……………15

圖根據(jù)試驗周期第個小時期間采集的數(shù)據(jù)作成的喇叭曲線圖

201.1042…………15

圖根據(jù)輸注管路更換間隔最后一個小時采集的數(shù)據(jù)作成的喇叭曲線圖

201.105…15

圖穩(wěn)定周期階段的上升圖

201.106……………………16

圖穩(wěn)定周期結(jié)束時按測試數(shù)據(jù)作成的喇叭曲線圖

201.107…………16

圖穩(wěn)定周期中半連續(xù)輸出泵的上升曲線圖

201.108…………………17

Ⅰ

GB9706224—2021

.

圖穩(wěn)定周期結(jié)束時根據(jù)數(shù)據(jù)得出的半連續(xù)泵喇叭曲線圖

201.109…………………17

圖確定阻塞報警閾值和丸劑量的試驗裝置

201.110…………………22

圖上升圖

AA.1…………………………34

圖喇叭圖

AA.2…………………………35

圖E和E的計算

AA.3p(max.)p(min.)…………………37

圖取樣方案

AA.4………………………38

圖觀測窗

AA.5…………………………38

圖原始變量X的分布圖

AA.6…………39

圖觀測窗分布

AA.7……………………40

圖統(tǒng)計學(xué)的喇叭圖

AA.8………………40

表分布的基本性能要求

201.101…………5

表至的準(zhǔn)確性試驗的設(shè)定流速丸劑量和試驗裝置

201.102201.12.1.102201.12.1.107、……………8

表試驗電平

202.101……………………25

表報警狀態(tài)優(yōu)先級及相關(guān)情形

208.101………………26

表聽覺報警信號的脈沖特點

208.102*………………27

Ⅱ

GB9706224—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-24。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分輸液泵和輸液控制器安全專用要

GB9706.27—2005《2-24:

求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,GB9706.27—2005,,:

增加了范圍中腸內(nèi)營養(yǎng)泵及腸內(nèi)營養(yǎng)泵的定義見

———(201.1.1、201.3.204);

Ⅲ

GB9706224—2021

.

刪除了范圍中滴速式輸液泵和滴速式輸液控制器見年版的

———(20051.1);

增加了不適用的范圍即覆蓋的設(shè)備不在本文件范圍內(nèi)見

———,ISO28620(201.1.1);

增加了最大可選擇速度和最小可選擇速度的定義見

———(201.3.212、201.3.213);

增加了基本性能要求見

———(201.4.3.101);

增加了對樣本數(shù)量的要求見

———(201.5.2);

增加了水或顆粒物質(zhì)侵入設(shè)備和系統(tǒng)的要求見

———MEME(201.11.6.5);

更改了電源供電網(wǎng)中斷技術(shù)報警狀態(tài)適用范圍見年版的

———/(201.11.8.101,200549.2);

增加了可用性的要求并定義了常用功能見第章

———,(206);

增加了對特殊報警的要求見第章

———(208)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分輸液泵和輸

IEC60601-2-24:2012《2-24:

液控制器的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-24:2012:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T6682—2008ISO3696:1987;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB8368ISO8536-4;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006;

增加引用了

●GB/T4208;

刪除了

●ISO7864。

表中第行中上升時間的數(shù)值修改為t的與保

———208.1024“d10%~40%”,YY9706.108—2021

持一致

。

本文件做了下列編輯性修改

:

術(shù)語的注液流方式增加一個類型型程控泵

———201.3.206,“5:”。

將中修改為編輯錯誤原文中沒有

———201.12.1.101“201.12.1.108”“201.12.1.107”。,IEC

條

“201.12.1.108”。

中將見圖和圖修改為見圖和圖原文編

———201.12.1.102,“AA.3.1AA.3.3”“AA.1AA.2”。IEC

輯錯誤

。

調(diào)整了公式的編號將公式公式修改為公式公式將原文中公式

———,(13)~(25)(7)~(18),IEC(18)

和公式合并為一個公式刪除了公式

(19),(19)。

調(diào)整了圖的編號圖從開始編號

———,201.101。

參考文獻(xiàn)中增加

———GB15811、ISO28620。

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)文本的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2005GB9706.27—2005;

本次為第一次修訂文件編號改為

———,GB9706.224—2021。

Ⅳ

GB9706224—2021

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明

———:。

系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

GB9706,,:

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

。

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

、、。

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立聽力

———2-66:。

設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件涉及輸液泵和輸液控制器的安全性本文件修改和增補(bǔ)了醫(yī)用電氣設(shè)

。GB9706.1—2020《

備第部分基本安全和基本性能的通用要求與和其并列標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系在

1:》,GB9706.1—2020

中有說明

201.1.3。

輸液泵和輸液控制器的安全使用首先是操作者的責(zé)任也需認(rèn)識到對醫(yī)用電氣設(shè)備的操作操作

。,,

者宜是經(jīng)過培訓(xùn)的并且只有按照制造商的說明書進(jìn)行操作才能確保設(shè)備的安全使用最低限度的安

,。

全要求是為了在運行中提供一個實際的安全等級制造商有責(zé)任確保本文件要求的貫徹

。。

本文件中星號作為標(biāo)題的第一個字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與該項

(*),AA

目相關(guān)的專用指南和原理說明

。

Ⅴ

GB9706224—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分輸液泵和

:

輸液控制器的基本安全和基本性能

專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了和的定義的腸內(nèi)營

201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222201.3.223

養(yǎng)泵輸液泵便攜式輸液泵注射/容器泵容量式輸液控制器容量式輸液泵的要求

、、、、、。

本文件適用于輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全及基本性能以下簡稱ME設(shè)備

,。

由于輸注管路其本身的特性會影響到輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全和基本性能因此本

,

文件一定程度上適用于輸注管路然