YY/T 9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性

ICS11040

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T9706106—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可用性

:

Medicalelectricaleuiment—Part1-6Generalreuirementsforbasicsafet

qp:qy

andessentialerformance—CollateralStandardUsabilit

p:y

(IEC60601-1-6:2013,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T9706106—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………2

替換中的要求

5*YY/T1474—2016…………………2

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

A()……………4

附錄資料性附錄中要素與中對(duì)應(yīng)要素的映射

B()IEC60601-1-6:2006IEC62366:2007…………7

附錄資料性附錄中提供的可用性項(xiàng)目與其他標(biāo)準(zhǔn)中使用的可用性項(xiàng)目

C()IEC62366:2007

之間的索引

………………………8

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅰ

YY/T9706106—2021

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-6。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基

IEC60601-1-6:2013《1-6:

本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可用性

:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-1-6:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0316ISO14971:2007;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.108IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012。

本部分做了下列編輯性修改

:

在附錄中增加給出了國際標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行我國國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系

———AA.3,;

保留了附錄的標(biāo)題刪除了附錄的具體內(nèi)容

———B,B。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

:、。

本部分主要起草人何駿邵凌云胡晟

:、、。

Ⅲ

YY/T9706106—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可用性

:

1范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

、

11范圍

.*

本部分規(guī)定了制造商用于分析定義設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備以下簡稱設(shè)備基本

、、、(ME)

安全和基本性能相關(guān)的可用性的過程

。

可用性工程過程評(píng)估并降低了正常使用時(shí)由于正確使用或使用錯(cuò)誤等可用性問題所引起的風(fēng)險(xiǎn)

。

其可用于鑒別與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)但不用于評(píng)估或降低這類風(fēng)險(xiǎn)

,。

除非有客觀證據(jù)顯示不可接受見的如果可用性工程過程符合本部分

(YY/T1474—20164.1.2),

的要求且可用性確認(rèn)計(jì)劃中規(guī)定的接受準(zhǔn)則得到滿足見的則可以認(rèn)為

(YY/T1474—20165.9),ME

設(shè)備中與可用性相關(guān)的在中定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的

YY/T0316。

注星號(hào)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與之相關(guān)的指南或原理說明

:(*),A。

12目的

.

本部分的目的是規(guī)定通用標(biāo)準(zhǔn)外增加的通用要求和作為專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

。

13與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

.

131GB97061

...

對(duì)設(shè)備而言本部分是對(duì)的補(bǔ)充

ME,GB9706.1。

當(dāng)單獨(dú)或聯(lián)合引用或本部分時(shí)采用以下協(xié)定

GB9706.1,:

通用標(biāo)準(zhǔn)指單獨(dú)的

———“”GB9706.1—2020;

本部分僅指

———“”YY/T9706.106—2021;

本標(biāo)準(zhǔn)指通用標(biāo)準(zhǔn)和本部分

———“”。

132專用標(biāo)準(zhǔn)

..

專用標(biāo)準(zhǔn)中的要求優(yōu)先于本部分的條款

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。