YY 9706.230-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104001

CCSC.39.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706230—2023

.

代替YY0667—2008YY0670—2008

,

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分自動無創(chuàng)

:

血壓計的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-30Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofautomatednon-invasivesphygmomanometers

IEC80601-2-302018MOD

(:,)

2023-01-13發(fā)布2026-01-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706230—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)的標準

201.1、…………1

規(guī)范性引用文件

201.2…………………2

術(shù)語和定義

201.3………………………3

通用要求

201.4…………………………4

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME………………………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME……………………5

設(shè)備標識標記和文件

201.7ME、………………………5

設(shè)備對電擊危險的防護

201.8ME……………………8

設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME………8

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………8

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………9

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12…………………10

設(shè)備危險情況和故障條件

201.13ME………………13

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)………………13

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME………………13

系統(tǒng)

201.16ME………………………14

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME…………14

袖帶要求

201.101………………………14

*連接管路和袖帶連接器

201.102……………………15

未經(jīng)授權(quán)的訪問

201.103………………15

*最大充氣時間

201.104………………15

*自動循環(huán)模式

201.105………………16

*臨床準確度

201.106…………………19

電磁兼容要求和試驗

202………………20

可用性

206…………………22

生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求

210……………22

通用要求

210.4…………………………23

用在家庭護理環(huán)境中的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

211……23

用在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

212………………23

附錄資料性設(shè)備和系統(tǒng)標記和標識的指南

C()MEME……………25

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………28

參考文獻

……………………34

索引

…………………………36

Ⅰ

YY9706230—2023

.

圖在單一故障狀態(tài)下過壓觸發(fā)袖帶壓力保護裝置

201.101…………11

圖在單一故障狀態(tài)下長時間的過壓觸發(fā)袖帶壓力保護裝置

201.102………………12

圖袖帶壓力和最大充氣時間正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)

201.103,……16

圖長期自動模式在正常狀態(tài)下袖帶壓力

201.104……………………17

圖長期自動模式在單一故障狀態(tài)下袖帶壓力

201.105………………17

圖短期自動模式袖帶壓力

201.106……………………18

圖自測自動模式袖帶壓力

201.107……………………19

圖高頻手術(shù)設(shè)備試驗布局

202.101……………………21

圖高頻手術(shù)設(shè)備模擬患者的試驗裝置

202.102………22

表分散的基本性能要求

201.101…………5

表袖帶放氣壓力

201.102…………………9

表袖帶充氣壓力

201.103………………15

表自動無創(chuàng)血壓計或部件外部標記

201.C.101………25

表自動無創(chuàng)血壓計或部件的控制器和儀器的標記

201.C.102………25

表自動無創(chuàng)血壓計隨附文件和概述

201.C.103………26

表自動無創(chuàng)血壓計隨附文件使用說明

201.C.104,……………………26

表自動無創(chuàng)血壓計隨附文件技術(shù)說明

201.C.105,……………………27

表各模式的要求總結(jié)

AA.101…………32

Ⅱ

YY9706230—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分醫(yī)用電氣設(shè)備系列標準已經(jīng)發(fā)布以下部分

《》2-30?！丁?

第部分通用要求和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和

YY0667—2008《2-30:

基本性能專用要求和無創(chuàng)自動測量血壓計本文件以為主整合

》YY0670—2008《》。YY0667—2008,

了的內(nèi)容與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動之外主要技術(shù)變化

YY0670—2008。YY0667—2008,,

如下

:

增加了基本性能的要求見

———(201.4.3);

增加了對可用性的要求見

———(206);

增加了對生理閉環(huán)控制器的要求見

———(210);

增加了對用在家庭護理環(huán)境中的設(shè)備的要求見

———(211);

增加了對用在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的設(shè)備的要求見

———(212)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分自動無創(chuàng)血

IEC80601-2-30:2018《2-30:

壓計的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的主要差異如下

IEC80601-2-30:2018:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整情況

———,,,

集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T9706.110—2021IEC60601-1-10:2007;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.202—2021IEC60601-2-2:2017;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0916.1ISO80369-1;

增加了規(guī)范性引用文件

●YY9706.108—2021;

增加了規(guī)范性引用文件

●GB/T31523.1—2015。

規(guī)范性引用文件使用

———ISO81060-2ISO81060-2:2018+AMD1:2020。

和英文對應(yīng)詞增加中文為無創(chuàng)和標準名稱保持一致

———201.3.201201.3.208“non-invasive”,“”,。

關(guān)于相關(guān)內(nèi)容由于國內(nèi)采用的是本文件

———EMC,YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007,

第章調(diào)整了章條號內(nèi)容與對應(yīng)

202,YY9706.102—2021。

刪除了附錄和附錄

———BBCC。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

Ⅲ

YY9706230—2023

.

本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008YY0667—2008;

年首次發(fā)布為

———2008YY0670—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY9706230—2023

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準也稱為系列標準擬由通用標準并列標準專用標準指南和解釋

9706,、、、

構(gòu)成

。

通用標準醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標準即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標準要求

。

并列標準醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標準但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標準且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明

———:。

本文件為自動無創(chuàng)血壓計的運行安全性規(guī)定了實際程度的最小安全要求

。

要求之后是相關(guān)測試的說明

。

有關(guān)本文件的要求的專用指南和原理說明包含在附錄中我們認為了解這些要求不僅有助

“”AA。

于正確地運用本文件而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標準的進程但是

,。,

附錄并不是本文件要求的一部分

AA。

Ⅴ

YY9706230—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分自動無創(chuàng)

:

血壓計的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)的標準

.、

除以下內(nèi)容外的第章適用

,GB9706.1—20201。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了自動無創(chuàng)血壓計和其附件的基本安全和基本性能要求包括測定的準確度要求

。。

本文件適用于自動無創(chuàng)血壓計以下簡稱設(shè)備它通過可充氣的袖帶無需動脈穿刺非連

(ME)。,,

續(xù)間接地估量血壓

。

注1設(shè)備無需動脈穿刺以執(zhí)行血壓的間接測定并不直接測量血壓其僅僅估量血壓

:,。。

注2本文件涵蓋自動的電子設(shè)備它無需動脈穿刺用于間歇地間接估量血壓包括用于家庭護理環(huán)境的血壓

:ME,,,

監(jiān)護儀

。

本文件不適用于使用電子壓力傳感器和或顯示器并結(jié)合聽診器或其他手動方法測定血壓非自動

/(

無創(chuàng)血壓計的設(shè)備對它的要求在中規(guī)定

)。ISO81060-1。

注3如果章或條的規(guī)定僅適用于設(shè)備或系統(tǒng)則章或條的標題和內(nèi)容會說明如果沒有說明則章或條

:MEME,。,

同時適用于設(shè)備和系統(tǒng)

MEME。

本文件范圍內(nèi)設(shè)備或系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所固有的危險