YY 9706.249-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104055

CCSC.39.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706249—2023

.

代替YY0668—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分

:

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本

安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-49Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofmultifunctionpatientmonitors

IEC80601-2-492018MOD

(:,)

2023-01-13發(fā)布2026-01-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706249—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、……………1

規(guī)范性引用文件

201.2…………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3………………………3

通用要求

201.4…………………………3

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME………………………4

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME……………………4

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………4

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME……………………5

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME………7

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………7

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11………………………7

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………8

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………8

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………8

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………8

系統(tǒng)

201.16ME…………………………9

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………9

電磁兼容要求和試驗(yàn)

202………………9

可用性

206…………………14

基本操作功能

206.101…………………14

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求測(cè)試和指南

208,……………15

附錄資料性通用指南和原理說(shuō)明

AA()………………18

參考文獻(xiàn)

……………………25

索引

…………………………26

圖具有多個(gè)生理監(jiān)護(hù)單元的單一患者電路和具有多個(gè)患者電路每個(gè)患者電路是單一的

201.101(6),

生理監(jiān)護(hù)單元的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀

(7)……………………6

圖傳導(dǎo)發(fā)射輻射發(fā)射和抗擾度的試驗(yàn)布局

202.101、…………………10

圖帶患者連接的根據(jù)的高頻手術(shù)設(shè)備防護(hù)測(cè)量的試驗(yàn)電路

202.102202.6.2.1.102………………12

圖根據(jù)的高頻手術(shù)防護(hù)測(cè)量的試驗(yàn)設(shè)置

202.103202.6.2.1.102……13

圖帶非導(dǎo)電應(yīng)用部分的根據(jù)的高頻手術(shù)設(shè)備防護(hù)測(cè)量的試驗(yàn)電路

202.104202.6.2.1.102………14

Ⅰ

YY9706249—2023

.

圖預(yù)置式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀舉例

AA.1………………18

圖模塊式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀舉例

AA.2………………19

圖連接到中央站的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀舉例

AA.3……………………19

圖集成到呼吸機(jī)的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀舉例

AA.4……………………19

圖具有多個(gè)生理監(jiān)護(hù)單元和患者電纜的單一患者電路

AA.5………21

表基本性能要求

201.101…………………3

Ⅱ

YY9706249—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-49。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀安全專用要求與

YY0668—2008《2-49:》,

相比除編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

YY0668—2008,,:

按照的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了重新編排

———GB9706.1—2020;

增加了基本性能的要求見

———(201.4.3.101);

增加對(duì)電外科干擾防護(hù)的要求見

———(202.6.2.1.102);

增加了對(duì)可用性的要求見

———(206);

增加了對(duì)報(bào)警系統(tǒng)日志的要求見

———(208.6.12)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分多參數(shù)患者

IEC80601-2-49:2018《2-49:

監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的主要技術(shù)性差異及其原因如下

IEC80601-2-49:2018:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2””,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+

AMD1:2013;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2016;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.202—2021IEC60601-2-2:2017;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.227—2021IEC60601-2-27:2011;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.234—2021IEC60601-2-34:2011;

因未引用規(guī)范性引用文件中刪除

●IEC60601-1-11:2015,;

因未引用規(guī)范性引用文件中刪除

●IEC60601-1-12:2014,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC5)。

本文件所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008YY0668—2008;

本次為第一次修訂文件編號(hào)改為

———,YY9706.249—2023。

Ⅲ

YY9706249—2023

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)擬由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋

9706,、、、

構(gòu)成

。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均滿足此基礎(chǔ)

———:,

標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性

———:,

的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)

———:,。

指南和解釋對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南及條款的解釋說(shuō)明

———:。

本文件涉及多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能本文件修改和補(bǔ)充了

。GB9706.1—2020

以下稱通用標(biāo)準(zhǔn)

()。

此次修訂使本文件跟上相關(guān)的最新版通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)

。

本專用標(biāo)準(zhǔn)要求的優(yōu)先級(jí)高于通用標(biāo)準(zhǔn)

。

本文件中星號(hào)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與該項(xiàng)

(*),AA

目相關(guān)的專用指南和原理說(shuō)明附錄的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件而且當(dāng)臨床實(shí)踐

。AA,

發(fā)生變化或技術(shù)發(fā)展后能及時(shí)加快修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程但是附錄并不是本文件要求的一部分

,。,AA。

Ⅳ

YY9706249—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分

:

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本

安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規(guī)定了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀以下簡(jiǎn)稱設(shè)備或系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求

(MEME)。

本文件適用于預(yù)期連接到單一患者具有兩個(gè)或多個(gè)生理監(jiān)護(hù)單元的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀其預(yù)期在

、,

專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用以及在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護(hù)理環(huán)境內(nèi)使用

,。

注在本文件中孕婦和其胎兒被認(rèn)為是單一患者

:,。

本文件不適用于多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的植入式部分

。

本文件未規(guī)定單獨(dú)生理監(jiān)護(hù)單元的要求如心電圖有創(chuàng)壓和脈搏血氧其要求在相關(guān)專用

,(ECG)、,

標(biāo)準(zhǔn)中以獨(dú)立式醫(yī)用電氣設(shè)備的角度有所規(guī)定當(dāng)多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀被集成到其他醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)

。

用電氣系統(tǒng)時(shí)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也適用

,。

示例合并入重癥護(hù)理呼吸機(jī)中的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀也適用于

:GB9706.212。

20112目的

..

替換

:

本文件的目的是為定義的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀建立基本安全和基本性能要求

201.3.201,