YY 9706.277-2023醫(yī)用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706277—2023

.

醫(yī)用電氣設備第2-77部分

:

采用機器人技術的輔助手術設備的

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-77Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofroboticallyassistedsurgicalequipment

IEC80601-2-772019MOD

(:,)

2023-01-13發(fā)布2026-01-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706277—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

201.1………………1

規(guī)范性引用文件

201.2…………………2

術語和定義

201.3………………………2

通用要求

201.4…………………………4

設備試驗的通用要求

201.5ME………………………5

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME……………………5

設備標識標記和文件

201.7ME、………………………5

設備對電擊危險的防護

201.8ME……………………8

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9*MEME……………………9

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()…………………11

對超溫和其他危險源的防護

201.11()………………11

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12…………………12

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME………………12

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)………………13

設備的結(jié)構(gòu)

201.15ME………………13

系統(tǒng)

201.16*ME……………………13

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17*MEME………13

電磁兼容要求和試驗

202-………………13

可用性

206*………………14

附錄

…………………………15

附錄資料性標記符號

D()………………16

附錄資料性特殊指南和原理說明

AA()………………17

附錄資料性計算整體系統(tǒng)停止性能和最小距離的等式

BB()………27

附錄資料性的停止功能

CC()RASE…………………29

附錄資料性證明預期使用壽命內(nèi)結(jié)構(gòu)完整性的替代方法

DD()RASE……………30

附錄資料性高頻手術設備發(fā)射的抗擾度試驗方法示例

EE()………33

參考文獻

……………………36

Ⅰ

YY9706277—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設備系列標準分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件是第部分

2-77。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設備第部分采用機器人技術的輔助手術

IEC80601-2-77:2019《2-77:

設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術差異及其原因如下

IEC80601-2-77:2019:

用規(guī)范性引用的替換了兩個文件之間的

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

一致性程度為修改以適應我國的技術條件增加可操作性

,,;

用規(guī)范性引用的替換了兩個文件之間的一致性程度

———YY9706.102—2021IEC60601-1-2014,

為修改以適應我國的技術條件

,;

用規(guī)范性引用的替換了兩個文件之

———YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6010+AMD1:2013,

間的一致性程度為修改以適應我國的技術條件

,;

刪除了

———IEC62366-1:2015;

刪除了和原文中對的修改僅限于更改引用標準的版本號

———206.4.2206.5,IECIEC60601-1-6

及對引用標準的新版增加資料性注釋刪除后與保持一致

,YY/T9706.106—2021。

本文件做了下列編輯性改動

:

更改了原文的編輯性錯誤見注和

———IEC(201.3.2162201.9.2.2.4.4);

附錄和附錄增加了資料性注釋

———EE.3.2EE.3.3。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

Ⅲ

YY9706277—2023

.

醫(yī)用電氣設備第2-77部分

:

采用機器人技術的輔助手術設備的

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍

.

除下述內(nèi)容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了采用機器人技術的輔助手術設備和采用機器人技術的輔助手術系統(tǒng)

(RASE)

的基本安全和基本性能

(RASS)。

本文件適用于采用機器人技術的輔助手術設備和采用機器人技術的輔助手術系統(tǒng)

(RASE)

以下統(tǒng)稱為設備和系統(tǒng)

(RASS),MEME。

本文件也適用設備和系統(tǒng)的交互條件和接口條件

MEME。

如果章或條款明確指出僅適用于設備或系統(tǒng)章或條的標題和正文會說明如果不是這

MEME,。

種情況與此相關的章或條同時適用于設備和系統(tǒng)

,MEME。

如果或或其附件屬于其他專用標準的范圍則除本文件外該專用標準也適用

RASERASS,,。

例如適于高頻手術設備的適于內(nèi)窺鏡設備的適于激光設備的

:GB9706.202,GB9706.218,

適于超聲設備的適于手術臺的等

IEC60601-2-22,GB9706.237,YY9706.246。

20112目的

..

替換

:

本文件的目的是為采用機器人技術的輔助手術設備和采用機器人技術的輔助手術系統(tǒng)建立專用的

基本安全和基本性能要求

20113并列標準

..*

增補

:

本文件引用通用標準第章以及本文件條款中所列適用的并列標準

2201.2。

分別在第