GB 9706.290-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706290—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分高流量呼吸

:

治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-90Particularreuirementsforbasicsafet

qp:qy

andessentialperformanceofrespiratoryhighflowtherapyequipment

ISO80601-2-902021MOD

(:,)

2022-12-29發(fā)布2026-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706290—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………3

術(shù)語和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………7

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………9

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………9

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………10

設(shè)備對電擊危險源的防護(hù)

201.8ME()…………………14

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)

201.9MEME…………14

對不需要的或過量的輻射危險源的防護(hù)

201.10()……………………15

對超溫和其他危險源的防護(hù)

201.11()…………………16

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)

201.12……………………18

設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………23

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………24

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………24

系統(tǒng)

201.16ME…………………………25

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………25

氣體連接方式

201.101……………………25

對呼吸系統(tǒng)和附件的要求

201.102………………………27

運行持續(xù)時間的指示

201.103*…………28

功能連接

201.104…………………………28

電源軟電線

201.105………………………29

高流量呼吸治療設(shè)備信息安全

201.106…………………29

電磁干擾要求與測試

202………………29

可用性

206…………………30

通用要求設(shè)備和系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

208、MEME………31

在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求

211MEME…………33

附錄

…………………………34

附錄資料性設(shè)備或系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)簽要求指南

C()MEME…………35

附錄資料性標(biāo)記符號

D()………………40

附錄資料性詳細(xì)指南和基本原理

AA()………………41

Ⅰ

GB9706290—2022

.

附錄資料性數(shù)據(jù)接口

BB()……………52

附錄資料性參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇和標(biāo)簽指南

CC()……56

附錄資料性參考基本原則

DD()………………………59

附錄資料性參考通用安全和性能要求

EE()…………62

參考文獻(xiàn)

……………………65

Ⅱ

GB9706290—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-90。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-90:。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高流量呼吸治療設(shè)備的基本

ISO80601-2-90:2021《2-90:

Ⅲ

GB9706290—2022

.

安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO80601-2-90:2021:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了下列調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———,,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012+

見第章

AMD2:2020(201);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB9706.212IEC60601-2-12:2020(201.1.1);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB9706.213IEC60601-2-13:2011(201.1.1);

用等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T14574—2000ISO4871:1996(201.9.6.2.1.101);

用代替了見

●GB50751ISO32:1997[201.7.2.18dd)];

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見和第

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014(201.3

章

202);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+AMD1:

見第章

2013+AMD2:2020(206);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012+

見和第章

AMD2:2020(201.3208);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見和第

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015(201.3

章

211);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY9706.112IEC60601-1-12:2014(201.3);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見和

●YY/T0799—2010ISO5359:2017(201.7.2.18

201.101.2);

國際標(biāo)準(zhǔn)改為不帶年代號引用見和

●ISO7396-1(201.3201.4.11.101);

將的中如果使用顏色編碼則按照中的氣

———ISO80601-2-90:2021201.7.2.18dd)“,ISO32:1997

體特定顏色編碼修改為如果使用顏色編碼則按照中的氣體特定顏色編碼以

”“,GB50751”,

適應(yīng)我國國情

;

刪除了的和以適應(yīng)我國國情

———ISO80601-2-90:2021201.101.2a)1)201.101.2a)2),。

本文件做了下列編輯性改動

:

將文中規(guī)范性引用的

———YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021、YY9706.108—2021、

列入中

YY9706.111—2021、YY9706.112—2021、GB50751201.2;

刪除了中第章引導(dǎo)語中和標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)址

———ISO80601-2-90:20213ISOIEC;

將中的條款修正為與中相

———ISO80601-2-90:2021“202.8.1.101”“202.6.2.1.10”,YY9706.102

同內(nèi)容的條款一致

;

刪除了中部分資料性的注

———ISO80601-2-90:2021“”;

將中的條款的示例中測量不確定度不能超過

———ISO80601-2-90:2021201.5.101.3“±(0.16L/min+

設(shè)定流量的更正為設(shè)定流量的

3%)”“±(0.15L/min+3%)”;

中表中第條對應(yīng)的條款號有誤將更正為

———ISO80601-2-90:2021201.C.317,“201.16.2100)”

“201.16.2”;

中表中第條對應(yīng)的條款號有誤將更正為

———ISO80601-2-90:2021DD.122,“201.116.6”

“201.11.6.6”;

刪除了中附錄術(shù)語索引

———ISO80601-2-90:2021FF“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅳ

GB9706290—2022

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明

———:。

系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

9706,,:

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

高流量呼吸治療設(shè)備已成功應(yīng)用于新生兒患者多年近年來有關(guān)使用高流量呼吸治療設(shè)備治療

。,

成人的信息越來越多包括高流量呼吸治療設(shè)備作為改善氧合的中間療法用于成人重癥監(jiān)護(hù)呼吸護(hù)理

,,

以及姑息治療高流量治療設(shè)備也用于治療慢性呼吸系統(tǒng)疾病以減少病情惡化改善生理結(jié)果和生活

。,,

質(zhì)量[30,43,44,47]因為該設(shè)備易于安裝并且患者可以很好地耐受它的使用在持續(xù)增長

。,。

最早的高流量呼吸治療設(shè)備只是由濕化器空氣氧氣混合器流量計呼吸管路和鼻氧管連接而成

,/,,

的近年來在技術(shù)集成度不斷提高的基礎(chǔ)上目前市場上高流量呼吸治療設(shè)備存在多種技術(shù)路線現(xiàn)

。,,。

有的濕化器醫(yī)用氣體混合器流量計和呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)并未完全涵蓋高流量呼吸治療設(shè)備

、、。

在全球的醫(yī)院中各種高流量呼吸治療設(shè)備已被廣泛使用普遍來說使用無創(chuàng)呼吸治療設(shè)備是一

,。,

種趨勢高流量呼吸治療設(shè)備在新冠疫情中的廣泛應(yīng)用促進(jìn)了該類設(shè)備的發(fā)展出現(xiàn)了許多新的應(yīng)用

。,

場景和此類設(shè)備的制造商對于這類設(shè)備目前國內(nèi)尚無相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)對該部分標(biāo)準(zhǔn)的需求是清楚和急

。,,

迫的

。

本文件闡述了高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求包括與氧氣相關(guān)的風(fēng)險如防

,(

火不正確的氧氣濃度不正確的流量傳輸?shù)纫笾蟾接邢嚓P(guān)試驗的說明

、、),。

具體而言在編制本文件時考慮了以下風(fēng)險和相關(guān)要求

,:

被污染的空氣進(jìn)入高流量呼吸治療設(shè)備進(jìn)氣口

———;

輸入的高壓入口氣源不夠穩(wěn)定

———;

當(dāng)來自高壓入口的氣源的壓力不足時以及對輸送給患者的氧氣的后續(xù)影響

———,;

輸送給患者的氧氣不足以及相關(guān)的報警狀態(tài)

———,;

操作者佩戴著個人防護(hù)裝備如手套和面罩對設(shè)備進(jìn)行設(shè)置時查看或更改設(shè)置時的可用性

———(),;

輸送給患者的輸出不穩(wěn)定必要的操作者頻繁調(diào)節(jié)

———,;

設(shè)備處理包括外殼表面和內(nèi)部氣體通道特別是在用于傳染病患者之后

———,,;

有傳染性的呼出氣體

———;

高流量呼吸治療設(shè)備過熱

———。

本文件中星號標(biāo)注的條款在附錄中有基本原理表述這些要求的原理知識被認(rèn)為有助于

(*)AA。

本文件的正確應(yīng)用而且在臨床應(yīng)用發(fā)生變更或技術(shù)更新時對任何版本進(jìn)行必需的修訂時亦將使用到

,。

Ⅴ

GB9706290—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分高流量呼吸

:

治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于高流量呼吸治療設(shè)備見定義以下簡稱設(shè)

(201.3.220)(ME

備或系統(tǒng)的基本安全和基本性能

ME)。

高流量呼吸治療設(shè)備

:

預(yù)期用于有自主呼吸的患者和

———;

預(yù)期用于那些需要改善肺泡氣體交換的患者能從接受高流量濕化呼吸氣體受益的患者包括

———,,

那些上呼吸道被旁路的患者

。

示例1表現(xiàn)為動脈血氧合減少的型呼吸衰竭患者

:1。

示例2根據(jù)型呼吸衰竭需要動脈二氧化碳含量高的可從減少呼吸功受益的患者

:2,,。

示例3需要濕化以改善黏液纖毛清除率的患者

:。

高流量呼吸治療設(shè)備可用于家庭護(hù)理環(huán)境或?qū)I(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

。

注1在家庭護(hù)理環(huán)境中使用時供電網(wǎng)電源往往不可靠

:,。

高流量呼吸治療設(shè)備可以是