YY/T 0916.1-2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分：通用要求

ICS11040101104020

;

C30....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T09161—2021/ISO80369-12018

.代替:

YY/T0916.1—2014

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件

第1部分通用要求

:

Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO80369-1:2018,IDT)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件

第1部分通用要求

:

YY/T0916.1—2021/ISO80369-1:2018

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

202110

*

書號

:155066·2-35502

版權專有侵權必究

YY/T09161—2021/ISO80369-12018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

材料

4………………………3

小孔徑連接件不兼容性

5…………………4

臨床應用

6…………………4

新增小孔徑連接件的設計

6.1…………4

胃腸道應用

6.2…………………………4

四肢氣囊充氣應用

6.3…………………4

軸索應用

6.4……………4

血管內(nèi)或皮下應用

6.5…………………4

其他小孔徑連接件

7………………………5

附錄資料性附錄本部分所采用的的附錄說明

A()ISO80369-1:2018A“”…………6

附錄規(guī)范性附錄證實非相互連接特性的物理試驗方法

B()…………9

附錄資料性附錄符號和安全標記

C()…………………18

附錄規(guī)范性附錄小孔徑連接件的評定程序

D()………19

附錄資料性附錄小孔徑連接件的應用

E()……………21

附錄資料性附錄依據(jù)的基本原則

F()…………………22

參考文獻

……………………23

索引

…………………………24

圖典型的需評價固定卡圈的公連接件的直徑

B.1……………………10

圖典型的需評價全螺紋母連接件的直徑

B.2…………10

圖典型的需評價的棱紋直徑

B.3………………………10

圖典型的需評價的帶凸耳的連接件

B.4………………11

圖典型的需評價的筒對筒界面

B.5……………………11

圖典型的需評價的筒對全螺紋界面

B.6………………11

圖典型的需評價的筒對全螺紋界面剖視圖

B.7()……………………11

圖典型的需評價的筒對外部凸耳界面

B.8……………12

圖典型的需評價的筒對外部凸耳界面剖視圖

B.9()…………………12

圖典型的需評價的螺紋對螺紋界面剖視圖

B.10()……………………12

圖防止錯誤連接的結構或幾何外形的示例

B.11………12

圖泄漏試驗方法的建立

B.12……………17

Ⅰ

YY/T09161—2021/ISO80369-12018

.:

表從公式結果的尺寸分析

B.1…………13

表錯誤連接的過盈極限

B.2……………14

表安全標記

C.1…………………………18

表小孔徑連接件的應用

E.1……………21

表本部分和基本原則間的一致性

F.1…………………22

Ⅱ

YY/T09161—2021/ISO80369-12018

.:

前言

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件由以下部分組成

YY/T0916《》,:

第部分通用要求

———1:;

第部分呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體應用連接件

———2:;

第部分胃腸道應用連接件

———3:;

第部分四肢氣囊充氣應用連接件

———5:;

第部分軸索應用連接件

———6:;

第部分血管內(nèi)或皮下應用連接件

———7:;

第部分通用試驗方法

———20:。

本部分為的第部分

YY/T09161。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分通用要求

YY/T0916.1—2014《1:》。

本部分與相比主要技術內(nèi)容的變化如下

YY/T0916.1—2014,:

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20142);

修改了其他小孔徑連接件的要求見第章年版的第章

———(7,20146);

修改了附錄驗證非相互連接特性的物理試驗方法以便與

———B,ISO80369-2、ISO80369-3、

及相一致見附錄年版的附錄

IEC80369-5、ISO80369-6ISO80369-7(B,2014B);

增加了附錄代替上一版標準中第章對提出的包括在中新設計的小孔徑連接

———D,7ISO80369

件的評定程序并且在非相互連接性能評定中增加了計算機輔助設計分析的描述見

,(CAD)(

附錄年版的第章

D,20147)。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分通用

ISO80369-1:2018《1:

要求

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用更正版

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用

———YY/T1474—2016(IEC62366:2007,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司浙江伏爾

:、、

特醫(yī)療器械股份有限公司河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司紐迪希

、、、

亞制藥無錫有限公司北京國醫(yī)械華光認證有限公司費森尤斯卡比中國投資有限公司濟南寰正

()、、()、

科技發(fā)展有限公司

。

本部分主要起草人姚秀軍許慧柏保東蘇衛(wèi)東劉艷紅鞏柄賢朱燕勤王美英洪梅李元彧

:、、、、、、、、、、

方元李坎園

、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0916.1—2014。

Ⅲ

YY/T09161—2021/ISO80369-12018

.:

引言

在世紀年代由于有大量的裝有如所規(guī)定的魯爾連接件的醫(yī)療器械一些因連接

2090,ISO80369,

件的錯誤連接導致錯誤輸送腸道溶液鞘內(nèi)藥物或壓縮氣體造成患者死亡或傷害的報道引起了人們的

、

擔憂

。

歐洲標準化技術委員會和歐洲委員會提出了對腸營養(yǎng)管路和氣體采集和輸送系統(tǒng)中使

(CEN/BT)

用魯爾連接件的擔憂在年月新創(chuàng)建的歐洲標準化技術委員會醫(yī)療論壇指導小組

。199711,(CHeF

成立了特別工作組來專門考慮這個問題

steeringgroup)(FTG)。

形成了的報告在這份報告中他們得出的結論是在許多不相容的醫(yī)療應用

FTGCENCR13825。:

中使用一種連接件會產(chǎn)生問題在冠心病監(jiān)護治療病房里一個患者使用多個醫(yī)療器械上多達個魯

。,40

爾連接件因此發(fā)生錯誤連接就不足為奇了

。,。

的本部分所采用的的附錄說明和指南參見附錄附錄給出

YY/T0916ISO80369-1:2018A“”A,B

了證實非相互連接特性的物理試驗方法符號和安全標記參見附錄附錄給出了小孔徑連接件的評

,C,D

定程序小孔徑連接件的應用參見附錄依據(jù)的基本原則參見附錄

,E,F。

多年以來醫(yī)療器械一直遵守單一故障狀態(tài)下安全原則簡單地說這意味著單一故障宜不產(chǎn)生

,“”。,

不可接受的風險這一原則在許多醫(yī)療器械標準的要求中都有體現(xiàn)把這一原則引入到魯爾連接件

。。

中就成了錯誤連接宜不對患者產(chǎn)生不可接受的風險建議魯爾連接件宜僅限用于與血管系統(tǒng)或

,。FTG

皮下注射器連接的器械間的連接另外宜為其他領域的應用開發(fā)新型小孔徑連接件并且這些新型連

。,,

接件宜與魯爾連接件以及其他各種新型連接件之間是非相互連接的

。

在基本原則附錄中描述了這類問題參見附錄

ISO16142-1B(F):

制造商所采用的器械設計方案和醫(yī)療器械制造宜遵從安全原則并考慮公認的最新技術水平當

,。

需要降低風險時制造商宜控制風險使每一個危險源的相關剩余風險被判定為可接受制造商宜依

,,()。

次采用以下的原則

:

識別已知的或可預見的危險源并估計預期使用和可預見的誤使用中引發(fā)的相關風險

a)();

通過固有安全設計和制造盡可能合理可行地消除風險

b),;

通過采取充分的防護措施包括警報或安全信息盡可能合理可行地降低剩余風險

c),,;

將所有剩余風險告知用戶

d)。

所達成的共識是小孔徑連接件系統(tǒng)不可能設計成克服所有錯誤連接的機會或者消除故意的錯誤

,

使用然而可分多個階段來改善現(xiàn)狀使患者更安全這只有通過工業(yè)醫(yī)療業(yè)醫(yī)療器械用戶以及醫(yī)

。,。、、

療器械管理部門的長期努力來實現(xiàn)

。

只要可行系列標準已限定了每種應用的連接件的數(shù)量為一個除非有充分的多個連接

,ISO80369,

件的臨床證據(jù)或技術證據(jù)

。

期望特定的醫(yī)療器械標準將引用系列標準相應部分的界面要求

ISO80369。

本部分包含了確保防止不同應用的小孔徑連接件間的錯誤連接的通用要求并定義了它們的應用

,。

規(guī)定了評定系列標準中的小孔徑連接件非相互連接特性的試驗方法

ISO80369。

規(guī)定了連接件界面的尺寸要求和評定連接件配對雙方的相互連接性的

ISO80369-2~ISO80369-7

基本性能要求

。

本部分規(guī)定了評定系列標準中小孔徑連接件的非相互連接特性的通用要求和試驗

ISO80369

方法

。

規(guī)定了評定規(guī)定的小孔徑連接件的基本性能要求的試

ISO80369-20ISO80369-2~ISO80369-7

Ⅳ

YY/T09161—2021/ISO80369-12018

.:

驗方法

。

規(guī)定了連接件的界面尺寸要求和評定連接件兩個配對體間的相互連接

ISO80369-2~ISO80369-7

性的性能要求

。

所規(guī)定的小孔徑連接件的設計和尺寸已經(jīng)按本部分的要求成功完成了

ISO80369-2~ISO80369-7

評定即已經(jīng)證明與其他連接件錯誤連接的風險是可接受的

()。

的其他部分將包含不同應用類別的連接件的要求

YY/T0916。

Ⅴ

YY/T09161—2021/ISO80369-12018

.:

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了在醫(yī)療應用領域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求這

YY/T0916。

些小孔徑連接件是用在預期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的

。

本部分還規(guī)定了這些小孔徑連接件預期應用的醫(yī)療領域

。

這些醫(yī)療領域包括但不局限于

():

呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體

———;

胃腸道

———;

泌尿道

———;

四肢氣囊充氣

———;

軸索以及

———;

血管內(nèi)或皮下

———。

本部分基于小孔徑連接件的固有設計和尺寸提供了評定其非相互連接特性的方法學以確保降低

,,

本部分所規(guī)定的以及系列標準將開發(fā)的未來部分的不同應用醫(yī)療器械或附件間的錯誤連接

ISO80369

的風險

。

本部分未規(guī)定使用這些小孔徑連接件的醫(yī)療器械或附件的要求這些要求在特定的醫(yī)療器械或附

。

件的相關標準中給出

。

注1第章允許在系列標準中包含其他新應用的小孔徑連接件的設計

:7ISO80369。

注2盡管現(xiàn)行的相關特定醫(yī)療器械標準還沒有要求鼓勵制造商將本系列標準規(guī)定的小孔徑連接件引入到醫(yī)療器

:,

械醫(yī)療系統(tǒng)或附件中期望將來相關特定醫(yī)療器械標準修訂時