標準解讀

《YY 0119-2002 骨接合植入物 金屬矯形用釘》是一項針對用于骨科手術(shù)中，旨在固定骨折或輔助骨骼愈合的金屬釘?shù)募夹g(shù)標準。該標準詳細規(guī)定了這類產(chǎn)品的設(shè)計、材料選擇、制造工藝以及性能測試等方面的要求，確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

首先，在材料方面，標準指定了可接受的金屬類型及其合金成分范圍，包括但不限于不銹鋼、鈦及鈦合金等，這些材料因其良好的生物相容性、機械強度和耐腐蝕性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。同時，還對材料表面處理提出了具體要求，比如光滑度和平整度，以減少植入后可能引起的炎癥反應(yīng)或其他不良影響。

其次，關(guān)于產(chǎn)品尺寸與形狀，《YY 0119-2002》給出了詳細的規(guī)格說明，包括直徑、長度、螺紋形式等關(guān)鍵參數(shù)，目的是為了滿足不同部位、不同類型骨折固定的需要。此外，對于特殊用途的矯形釘，如加壓釘、鎖定釘?shù)纫灿袑ｉT的設(shè)計指導(dǎo)原則。

再者，標準強調(diào)了嚴格的物理化學性能測試程序，包括但不限于抗拉強度、疲勞壽命、扭轉(zhuǎn)試驗等力學性能評估；以及耐腐蝕性測試、無菌保證等方面的化學穩(wěn)定性驗證。這些都是確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠的重要環(huán)節(jié)。


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  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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YY 0119-2002骨接合植入物 金屬矯形用釘_第1頁
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文檔簡介

ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準Xy0119-2002代替丫Yo119-1003骨接合植入物金屬矯形用釘Implantsforosteosynthesis-s—Metalcorrectionalnail2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

Yy0119-2002目次范圍2規(guī)范性引用文件3分類要求10000000005試驗方法6檢驗規(guī)則使用說明書8標志9包裝10運輸和存·11使用要求…

：y0119-2002前本標準按照YY0341—2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》的基本要求，對原標唯YY0119—1993(金屬矯形用釘》進行了修訂。本標準實施之日起，原標準YY0119-1993《金屬矯形用釘》廢止.本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)歸口本標準起草單位：江蘇宏寶集團醫(yī)療器械有限公司。本標準主要起草人：俞益平。

YY0119-2002骨接合植入物金屬矯形用釘1范圍本標準規(guī)定了骨接合植入物金屬矯形用釘?shù)姆诸悺⒁?、試驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明書、標志、包裝、運輸和購存等要求。本標準適用于金屬矯形用釘(以下簡稱矯形釘)該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時作骨折內(nèi)固定用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2：1993)YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類3.1矯形釘?shù)漠a(chǎn)品型號示例TD產(chǎn)品型式序號(I型)產(chǎn)品名稱(加壓螺旋釘)產(chǎn)品代號（矯形釘）3.2矯形釘?shù)漠a(chǎn)品型式代號矯形釘?shù)漠a(chǎn)品型式代號按表1的規(guī)定表1產(chǎn)品名稱型式代號產(chǎn)品名稱型式代號推弓根釘JZGG骨栓JGSDJZTDU形釘椎體釘JUxD最骨釘JDGD3.3矯形釘?shù)男褪胶突境叽缱。?/p>

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