YY/T 0808-2010血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0808—2010

血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

Standardtestmethodsforinvitropulsatiledurabilitytestingofvascularstents

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0808—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

測(cè)試方法概述……………

42

樣品規(guī)格狀態(tài)和準(zhǔn)備工作………………

5、3

儀器………………………

63

測(cè)試參數(shù)…………………

73

測(cè)試報(bào)告…………………

84

附錄規(guī)范性附錄測(cè)試方法…………

A()6

附錄資料性附錄計(jì)算………………

B()10

參考文獻(xiàn)……………………

15

YY/T0808—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法編制

ASTMF2477:2007《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2477:2007:

刪除了第章精度和偏差和第章關(guān)鍵詞

———9“”10“”;

將附錄改為參考文獻(xiàn)將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1,X2B,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人樊鉑王國輝馬春寶孫惠麗張路李勇

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0808—2010

血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

1范圍

本測(cè)試方法通過施加流體脈動(dòng)負(fù)載使得血管支架處于與體內(nèi)環(huán)境類似的直徑膨脹水平來評(píng)價(jià)血管

支架的耐久性能該方法適用于已經(jīng)在模擬血管模擬血管彈性中擴(kuò)張的支架測(cè)試樣品典型的耐久

。()。

測(cè)試期相當(dāng)于年時(shí)間按照每分鐘次心跳計(jì)算或至少億千萬次心動(dòng)周期

10(72)38。

本方法適用于金屬或合金的球囊擴(kuò)張支架或自擴(kuò)張支架雖然這個(gè)測(cè)試方法也可用于涂層支架

。、

聚合物支架或降解支架產(chǎn)品但并不特別針對(duì)這些支架所特有的屬性

,。

本方法并不推薦用于治療動(dòng)脈瘤或外周血管損傷或提供血管通路的覆膜支架或其他導(dǎo)管產(chǎn)品但

。

其中的一些信息也許可以用在這些產(chǎn)品的評(píng)價(jià)上

。

本方法適用于由于典型的周期性血管直徑膨脹導(dǎo)致的支架失效但不涉及動(dòng)態(tài)彎曲扭轉(zhuǎn)拉伸擠

,、、、

壓或磨損等導(dǎo)致支架失效的模式

。

本方法不涉及彎曲血管模型的測(cè)試條件

。

本方法不涉及支架重疊測(cè)試條件

。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述即便需要也應(yīng)結(jié)合其使用確立適當(dāng)?shù)陌踩?/p>

,,。

健康的操作規(guī)范以及在應(yīng)用前明確管理權(quán)限是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

說明本文件為當(dāng)今多數(shù)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試實(shí)施的指南如果有其他更有效的測(cè)試技術(shù)鼓勵(lì)使用

———。,。

無論使用哪種測(cè)試技術(shù)測(cè)試者都有義務(wù)去論證特定測(cè)試技術(shù)測(cè)試儀器和測(cè)試方案應(yīng)用的可行性本

,、。

標(biāo)準(zhǔn)還包含了如何選擇和適當(dāng)校準(zhǔn)所有的測(cè)試設(shè)備與本標(biāo)準(zhǔn)的建議有偏離的地方或許是可行的但

。,

需要全面論證將要使用的技術(shù)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

心血管植入物人工血管

YY0500—2004

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

心動(dòng)周期cardiaccycle

心臟每舒張和收縮一次形成一個(gè)周期