標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0275-2011 牙用充填器》與之前的標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 0275-1995》、《YY/T 0276-1995》及《YY/T 0278-1995》相比，在內(nèi)容上進(jìn)行了整合與更新，主要變化包括但不限于以下幾點(diǎn)：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)合并：新標(biāo)準(zhǔn)將原來(lái)分散在三個(gè)不同文件中的牙科充填工具相關(guān)要求統(tǒng)一到了一個(gè)文檔中，便于查閱和使用。這意味著原本針對(duì)不同類(lèi)型的牙科充填器械（如銀汞合金充填器、復(fù)合樹(shù)脂充填器等）分別制定的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在被整合進(jìn)了一個(gè)更加全面的規(guī)范里。

  2. 技術(shù)要求細(xì)化：對(duì)于牙科充填器的技術(shù)指標(biāo)有了更詳細(xì)的規(guī)定，比如材料選擇、尺寸精度、表面處理等方面的要求都變得更加具體明確。此外，還增加了對(duì)某些特殊類(lèi)型或用途的充填工具的具體說(shuō)明。

  3. 測(cè)試方法更新：為了更好地評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量，《YY/T 0275-2011》引入了新的檢測(cè)手段和技術(shù)，以確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的需求。這包括但不限于耐腐蝕性測(cè)試、機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試等方面的改進(jìn)。

  4. 安全性和生物相容性強(qiáng)調(diào)：隨著醫(yī)療行業(yè)對(duì)患者安全重視程度的提高，新版標(biāo)準(zhǔn)特別加強(qiáng)了對(duì)牙科充填器材安全性能以及其與人體組織兼容性的考量，確保所使用的材料對(duì)人體無(wú)害且不會(huì)引起不良反應(yīng)。

  5. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范化：關(guān)于產(chǎn)品包裝上的信息標(biāo)注也做了相應(yīng)調(diào)整，要求制造商提供更加詳盡的產(chǎn)品信息，如生產(chǎn)日期、有效期、使用說(shuō)明等，以便使用者正確操作并了解產(chǎn)品的適用范圍。

這些變化反映了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系不斷進(jìn)步和完善的過(guò)程，同時(shí)也體現(xiàn)了行業(yè)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
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YY/T 0275-2011牙用充填器_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11060

C33.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0275—2011

代替

YY/T0275—1995,YY/T0276—1995,YY/T0278—1995

牙用充填器

Dentalpluggers

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

牙用充填器

YY/T0275—2011

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-24249

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T0275—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替銀汞合金充填器水門(mén)汀充填器

YY/T0275—1995《》、YY/T0276—1995《》、

根管充填器

YY/T0278—1995《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的區(qū)別如下

YY/T0275—1995、YY/T0276—1995、YY/T0278—1995:

整合取名為牙用充填器

———YY/T0275—1995、YY/T0276—1995、YY/T0278—1995,《》;

增加可選用的壓力蒸汽耐腐蝕試驗(yàn)方法

———;

增加周期檢驗(yàn)規(guī)則

———;

增加附錄

———A。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位常州市歐特科醫(yī)療器械有限公司上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠上

:、()、

海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣震宇章紅霞翁秉豪楊亞芬李蘇英杜軍丁偉

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———ZBC33002—1985、YY/T0275—1995;

———ZBC33004—1985、YY/T0276—1995;

———ZBC33003—1985、YY/T0278—1995。

Ⅰ

YY/T0275—2011

牙用充填器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙用充填器簡(jiǎn)稱(chēng)充填器產(chǎn)品的分類(lèi)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸

()、、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙體修復(fù)時(shí)充填和壓緊充填材料燙干根管壁的充填器

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范極限與配合第部分公差偏差和配合的基礎(chǔ)

GB/T1800.1(GPS)1:、

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3分類(lèi)

31充填器由頭部和手柄組成分整體式和連接式

.,。

32充填器頭部可制成單頭或雙頭其型式按充填材料分為銀汞合金水門(mén)汀粘固粉和根管材料

.,、()。

33充填器的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖圖和表的規(guī)定其頭端形狀和代號(hào)參見(jiàn)附錄

.1~31,A。

34充填器的頭部應(yīng)以中規(guī)定的

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