標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0290.10-2009 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第10部分：有晶體眼人工晶狀體》這一標(biāo)準(zhǔn)，主要針對的是在保留自然晶狀體的情況下植入眼睛內(nèi)的人工晶狀體（即有晶體眼人工晶狀體）的技術(shù)要求。這類產(chǎn)品主要用于矯正視力問題或改善視覺質(zhì)量，但與用于替換因白內(nèi)障等原因被移除的自然晶狀體的傳統(tǒng)人工晶狀體不同。

該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了有晶體眼人工晶狀體的基本性能要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)簽和說明書的要求等。具體而言，它涵蓋了產(chǎn)品的物理特性如尺寸穩(wěn)定性、生物相容性；光學(xué)性能包括但不限于透光率、折射率等；機(jī)械強(qiáng)度測試以確保長期使用中的安全性和有效性；還包括了對于包裝標(biāo)識的具體指導(dǎo)原則，旨在保障使用者能夠獲得清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了臨床前評估的重要性，并提出了相應(yīng)的建議指南，幫助制造商通過科學(xué)合理的方法來驗(yàn)證其產(chǎn)品的安全性與有效性。


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  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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YY 0290.10-2009眼科光學(xué)人工晶狀體第10部分：有晶體眼人工晶狀體-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２９０．１０—２００９

眼科光學(xué)人工晶狀體

第１０部分：有晶體眼人工晶狀體

犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—

犘犪狉狋１０：犘犺犪犽犻犮犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊

（ＩＳＯ１１９７９１０：２００６，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９０．１０—２００９

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學(xué)人工晶狀體》分為９個部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：光學(xué)性能及其測試方法；

———第３部分：機(jī)械性能及其測試方法；

———第４部分：標(biāo)簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第１０部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９１０：２００６《眼科植入物人工晶狀體第１０部分：有晶體眼人工晶

狀體》。

本部分與ＩＳＯ１１９７９１０：２００６的主要差異如下：

———對其規(guī)范性引用文件進(jìn)行了修改；

———對光學(xué)要求中的光譜透過率內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化要求；

———對光學(xué)要求中的成像質(zhì)量中的注釋直接改為要求；

———對機(jī)械要求中根據(jù)有晶體眼人工晶狀體的設(shè)計(jì)原理確定其定位尺寸內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化；

———刪除ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)中附錄Ａ臨床調(diào)查部分和附錄Ｂ樣本大小統(tǒng)計(jì)。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明。

Ⅰ

書

犢犢０２９０．１０—２００９

眼科光學(xué)人工晶狀體

第１０部分：有晶體眼人工晶狀體

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分適用于以矯正有晶體眼的屈光度為主要目的的人工晶狀體，其中不包括利用多

焦或其他同時視光學(xué)方法獲得遠(yuǎn)視眼補(bǔ)償?shù)挠芯w眼人工晶狀體和用于校正散光的有晶體眼人工晶

狀體。

本部分給出了有晶體眼人工晶狀體（ＰＩＯＬ）在ＹＹ０２９０的其他部分中所未給出的專用要求。其他

要求同普通人工晶狀體。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ０２９０．１眼科光學(xué)人工晶狀體第１部分：術(shù)語（ＹＹ０２９０．１—２００８，ＩＳＯ１１９７９１：２００６，

ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．２眼科光學(xué)人工晶狀體第２部分：光學(xué)性能及其測試方法（ＹＹ０２９０．２—２００９，

ＩＳＯ１１９７９２：１９９９，ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．３眼科光學(xué)人工晶狀體第３部分：機(jī)械性能及測試方法（ＹＹ０２９０．３—２００８，

ＩＳＯ１１９７９３：２００６，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．４眼科光學(xué)人工晶狀體第４部分：標(biāo)簽及信息（ＹＹ０２９０．４—２００８，ＩＳＯ１１９７９４：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２３３：

２０００，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

ＹＹ０２９０．１中確立的術(shù)語和定義適用于ＹＹ０２９０的本部分。

４光學(xué)要求

４．１一般要求

本條款適用于臨床應(yīng)用狀態(tài)下有晶體眼人工晶狀體的光學(xué)特性和性能要求。

４．２光焦度

ＹＹ０２９０．２中的要求適用。

４．３成像質(zhì)量

ＹＹ０２９０．２中的要求適用。

注：為了確定負(fù)焦度有晶體眼人工晶狀體的像質(zhì)的量，可能需要修改測量裝置（如增加會聚光組，可以是一個有適

合數(shù)值孔徑的顯微物鏡

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