標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0278-1995 根管充填器》與《ZB C33 003-1985》相比,在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和補(bǔ)充。首先,《YY/T 0278-1995》作為醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),更加注重對(duì)根管充填器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的規(guī)定。具體來(lái)說(shuō),它增加了對(duì)材料的選擇要求,明確了不同型號(hào)規(guī)格的尺寸公差范圍,并且對(duì)于表面處理工藝也提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)。
其次,在性能測(cè)試方面,《YY/T 0278-1995》不僅保留了原有版本中關(guān)于耐腐蝕性、硬度等基本物理性能的檢測(cè)項(xiàng)目,還新增了彎曲強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度等力學(xué)性能指標(biāo)的測(cè)試方法,以確保產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。
此外,《YY/T 0278-1995》還特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性的要求,規(guī)定所有直接接觸人體組織或血液的部件必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的生物學(xué)評(píng)價(jià)原則,這在一定程度上反映了隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,人們對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量控制越來(lái)越重視的趨勢(shì)。
最后,新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系要求,包括但不限于原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié),旨在通過(guò)全過(guò)程管理來(lái)保障最終產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí),對(duì)于標(biāo)簽信息也做了更詳細(xì)的規(guī)定,要求標(biāo)明制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期及批號(hào)等必要信息,便于追溯管理。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0275-2011
- 1995-11-14 頒布
- 1996-05-01 實(shí)施



文檔簡(jiǎn)介
YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0278-1995根管充填器Root-canalfillingcondenser1995-11-14發(fā)布1996-05-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布
YY/T0278-1995前本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ZBC33003—85《根管充填器》進(jìn)行了修訂。技術(shù)要求沒(méi)作修改,主要根據(jù)CB/T1.1一1993標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1單元:標(biāo)準(zhǔn)的起草與表述規(guī)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定),對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行了編寫。根管充填器是供口腔科治療根管充填時(shí)燙干根壁,填塞藥物及牙膠尖用。本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起,同時(shí)代替ZBC33003—85《根管充填器》。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位:上海齒科醫(yī)械廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:何毓萍。
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0278-1995根管充填器代替ZBC33003-85Root-canalfillingcondenser本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了根管充填器(以下簡(jiǎn)稱充填器)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于充境器,該產(chǎn)品供根管充填時(shí)燙干根管壁,填塞藥物及牙膠尖用。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1220-92不銹鋼棒GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)YY/T0149—93不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0281-1995口腔科器械連接牢固度試驗(yàn)方法ZBC33001-84手術(shù)器械標(biāo)志ZBC33006—85小八角柄尺寸和技術(shù)要求3分類31充填器的型式、基本尺寸和極限偏差應(yīng)符合圖1
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