標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0710-2009 牙科學(xué) 聚合物基冠橋材料》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科修復(fù)的聚合物基冠橋材料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存要求。這類材料主要用于制作牙齒的修復(fù)體，如冠或橋，以恢復(fù)患者的咀嚼功能和美觀。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了材料應(yīng)具備的基本物理性能指標(biāo)，包括但不限于抗壓強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度、吸水性及溶解度等。這些指標(biāo)確保了材料在口腔環(huán)境中能夠長期穩(wěn)定地發(fā)揮其應(yīng)有的作用。此外，還對材料的顏色穩(wěn)定性、生物相容性等方面提出了具體要求，旨在保障患者使用過程中的安全性和舒適度。

對于試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)中提供了詳細(xì)的測試步驟和技術(shù)參數(shù)，以便于生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)能夠按照統(tǒng)一的方法來評估產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合規(guī)定。這不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了科學(xué)依據(jù)。

檢驗(yàn)規(guī)則方面，則明確了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目及其抽樣方案，為保證每批次產(chǎn)品均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)定了門檻。同時，通過定期進(jìn)行型式檢驗(yàn)，可以持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的變化，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。


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  • 2010-12-01 實(shí)施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７１０—２００９

牙科學(xué)聚合物基冠橋材料

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犘狅犾狔犿犲狉犫犪狊犲犱犮狉狅狑狀犪狀犱犫狉犻犱犵犲犿犪狋犲狉犻犪犾狊

（ＩＳＯ１０４７７：２００４，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

牙科學(xué)聚合物基冠橋材料

ＹＹ０７１０—２００９

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１．２５字?jǐn)?shù)３３千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２００７６

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書

犢犢０７１０—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ１０４７７：２００４《牙科學(xué)聚合物基冠橋材料》。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求，但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時，請參

考ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１單元：評價與試驗(yàn)》。

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ＩＳＯ１０４７７：２００４重新起草，與ＩＳＯ１０４７７：２００４的技術(shù)性差異已編入正文中，并在它們

所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識。

本標(biāo)準(zhǔn)與該國際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異和原因如下：

———規(guī)范性引用文件的ＩＳＯ１５６２和ＩＳＯ８８９１已經(jīng)被ＩＳＯ２２６７４替代，因此本標(biāo)準(zhǔn)將ＩＳＯ１５６２和

ＩＳＯ８８９１刪除，增加ＩＳＯ２２６７４標(biāo)準(zhǔn)；

———規(guī)范性引用文件中將ＩＳＯ３６９６：１９８７改為修改采用該標(biāo)準(zhǔn)的我國標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８《分

析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》；

———７．７粘接強(qiáng)度，增加了７．７．２方法２和７．７．２．１～７．７．２．５內(nèi)容，同時增加了圖５，原方法改為

７．７．１方法１，其余條款號依次順延；

———參考文獻(xiàn)中將部分國際標(biāo)準(zhǔn)改為相應(yīng)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、孫志輝、李媛、鄭剛、鄭睿、張研。

Ⅰ

書

犢犢０７１０—２００９

牙科學(xué)聚合物基冠橋材料

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合物基冠橋材料的分類和要求，同時也規(guī)定了與這些標(biāo)準(zhǔn)要求相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在技工室制作與金屬表面接觸或不接觸的永久貼面或前牙冠的聚合物基冠橋材料。

本標(biāo)準(zhǔn)也適用于生產(chǎn)廠聲稱不需要借助金屬基底材料上的突起或網(wǎng)格固位即可與金屬基底材料粘接的

聚合物基冠橋材料。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接牙體修復(fù)中所用的冠、貼面或修補(bǔ)的聚合物基材料，也不適用于那些用于后牙

承力區(qū)的材料。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ４３４０．１—１９９９金屬維氏硬度試驗(yàn)第１部分：試驗(yàn)方法（ｅｑｖＩＳＯ６５０７１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ＩＳＯ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ７４０８—２００５數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法（ＩＳＯ８６０１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ９２５８．１—２０００涂附磨具用磨料粒度分析第１部分：粒度組成（ｉｄｔＩＳＯ６３４４１：１９９８）

ＹＹ／Ｔ０６３

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