標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJF 2209-2025 高流量呼吸濕化治療儀校準(zhǔn)規(guī)范》是一份針對(duì)高流量呼吸濕化治療設(shè)備的技術(shù)文件,旨在確保這類醫(yī)療儀器的性能符合特定標(biāo)準(zhǔn)。該規(guī)范主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于成人、兒童或新生兒患者的高流量呼吸濕化治療裝置,包括但不限于氧氣混合器、加熱濕化系統(tǒng)及其相關(guān)組件。

根據(jù)文檔內(nèi)容,其覆蓋了從準(zhǔn)備到實(shí)施整個(gè)校準(zhǔn)過程所需遵循的原則和步驟。首先,在進(jìn)行任何測試之前,需對(duì)環(huán)境條件如溫度、濕度等做出規(guī)定,以保證測量結(jié)果的有效性和重復(fù)性。此外,還明確了被測設(shè)備應(yīng)處于何種狀態(tài)(例如是否需要預(yù)熱)以及如何正確連接所有部件。

接下來,《JJF 2209-2025》詳細(xì)列出了各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及其允許的最大誤差范圍,比如輸出氣體流速精度、氧濃度準(zhǔn)確性、濕化效率等關(guān)鍵參數(shù),并提供了具體的測試方法。對(duì)于每項(xiàng)指標(biāo),都有詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)置說明,包括使用哪些標(biāo)準(zhǔn)器具作為參考、采取怎樣的操作流程來獲取數(shù)據(jù)等信息。

另外,規(guī)范中也提到了關(guān)于記錄保存的要求,強(qiáng)調(diào)每次校準(zhǔn)時(shí)都必須詳細(xì)記錄下所使用的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備信息、實(shí)際測試條件、獲得的數(shù)據(jù)及分析結(jié)果等內(nèi)容,以便于后續(xù)追蹤與審查。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開始實(shí)施
  • 2025-02-08 頒布
  • 2025-08-08 實(shí)施
?正版授權(quán)
JJF 2209-2025高流量呼吸濕化治療儀校準(zhǔn)規(guī)范_第1頁
JJF 2209-2025高流量呼吸濕化治療儀校準(zhǔn)規(guī)范_第2頁
JJF 2209-2025高流量呼吸濕化治療儀校準(zhǔn)規(guī)范_第3頁
JJF 2209-2025高流量呼吸濕化治療儀校準(zhǔn)規(guī)范_第4頁
JJF 2209-2025高流量呼吸濕化治療儀校準(zhǔn)規(guī)范_第5頁
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文檔簡介

中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF2209—2025

高流量呼吸濕化治療儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforRespiratoryHighFlowHumidifyingTherapy

Apparatuses

2025-02-08發(fā)布2025-08-08實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2209—2025

高流量呼吸濕化治療儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforRespiratoryHighJJF22092025

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FlowHumidifyingTherapyApparatuses

歸口單位全國醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

:

中國計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位山東省計(jì)量科學(xué)研究院

:

江蘇省人民醫(yī)院

湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司

本規(guī)范委托全國醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF2209—2025

本規(guī)范主要起草人

:

崔宏恩江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

方帥江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

孫劼中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

許旭東江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

丁強(qiáng)山東省計(jì)量科學(xué)研究院

()

彭茂江蘇省人民醫(yī)院

()

劉煒湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司

()

JJF2209—2025

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和定義

3……………(1)

概述

4……………………(2)

計(jì)量特性

5………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(3)

環(huán)境條件

6.1……………(3)

測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(3)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

外觀及功能性檢查

7.1…………………(3)

傳輸氣體流量示值誤差

7.2……………(4)

傳輸氧氣濃度示值誤差

7.3……………(5)

傳輸氣體溫度示值誤差

7.4……………(5)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(6)

校準(zhǔn)結(jié)果記錄

8.1………………………(6)

校準(zhǔn)結(jié)果的處理

8.2……………………(6)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(6)

附錄校準(zhǔn)原始記錄格式

A……………(7)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式

B()………(8)

附錄測量不確定度評(píng)定示例

C………(9)

參考文獻(xiàn)

…………………(18)

JJF2209—2025

引言

國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列

JJF1059.1《》

規(guī)范

。

本規(guī)范的校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1234—2018《》、

醫(yī)用及航空呼吸用氧醫(yī)用電氣設(shè)備第部

GB/T8982—2009《》、GB9706.290—2022《2-90

分高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求醫(yī)用氧氣濃

:》、YY0732—2009《

縮器和醫(yī)用電氣設(shè)備第部分呼吸濕化設(shè)備的基本安

》YY9706.274—2022《2-74:

全和基本性能專用要求

》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

JJF2209—2025

高流量呼吸濕化治療儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于高流量呼吸濕化治療儀的校準(zhǔn)

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1234—2018

醫(yī)用及航空呼吸用氧

GB/T8982—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高流量呼吸治療設(shè)備的基本安

GB9706.290—20222-90:

全和基本性能專用要求

醫(yī)用氧氣濃縮器

YY0732—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分呼吸濕化設(shè)備的基本安全和

YY9706.274—20222-74:

基本性能專用要求

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和定義

JJF1234—2018、GB/T8982—2009、GB9706.290—2022、YY0732—2009

中界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

YY9706.274—2022。

高流量呼吸濕化治療儀

3.1respiratoryhighflowhumidifyingtherapyapparatus

預(yù)期用于向自主呼吸的患者提供超過患者傳輸氣體流量的連續(xù)加熱和加

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