YY 9706.261-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

CCSC.39.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706261—2023

.

代替YY0784—2010

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分脈搏血氧

:

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-61Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipment

ISO80601-2-612017MOD

(:,)

2023-01-13發(fā)布2026-01-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706261—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

201.1、……………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………7

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………8

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………8

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………8

設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………11

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………12

對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………12

對超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11………………………12

控制器和儀表的準(zhǔn)確度和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………13

危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13……………16

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………16

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………17

系統(tǒng)

201.16ME…………………………17

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………18

脈搏血氧探頭及探頭的電纜延長線

201.101*…………18

飽和度的脈搏信息信號

201.102…………18

功能連接

201.103…………………………18

電磁兼容要求和試驗(yàn)

202………………19

可用性

206…………………19

替換中的要求

206.5YY/T1474—2016………………20

通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

208,……………20

用在家庭護(hù)理環(huán)境中的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

211……20

用在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

212………………20

附錄資料性設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求

C()MEME………21

附錄資料性標(biāo)記符號

D()………………24

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………26

附錄資料性血氧探頭接觸皮膚的溫度

BB()…………33

附錄資料性準(zhǔn)確度確定

CC()…………36

附錄資料性校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

DD()……………44

Ⅰ

YY9706261—2023

.

附錄資料性準(zhǔn)確度在人體上的評估和記錄的指導(dǎo)意見

EE()SpO2…………………45

附錄資料性針對脈搏血氧設(shè)備的模擬器校準(zhǔn)儀和功能測試儀

FF()、………………51

附錄資料性設(shè)備響應(yīng)時(shí)間的概念

GG()ME…………59

附錄規(guī)范性數(shù)據(jù)接口需求

HH()………………………63

附錄資料性基本規(guī)則的參考

II()………………………66

附錄資料性術(shù)語索引

JJ()………………67

參考文獻(xiàn)

……………………71

圖合成校準(zhǔn)數(shù)據(jù)基本數(shù)據(jù)

CC.1()………………………37

圖基本數(shù)據(jù)上疊加固定偏差

CC.2………………………38

圖基本數(shù)據(jù)上疊加一個(gè)傾角

CC.3………………………39

圖局部偏差定義圖測量值為參考值S的函數(shù)

CC.4(SpO2R)………40

圖局部偏差與平均差定義圖測量值為參考值S的函數(shù)

CC.5(SpO2R)……………40

圖數(shù)據(jù)的平均差異

CC.6PEFR…………43

圖降氧飽和度時(shí)間曲線的示例

EE.1……………………47

圖脈搏血氧設(shè)備的校準(zhǔn)曲線的示例紅光紅外光的調(diào)制比率R與動脈氧飽和度的關(guān)系

FF.1(/)……53

圖采用光電二極管和與脈搏血氧探頭相互作用的功能測試儀的接口

FF.2LED…54

圖使用染色混合物的功能測試儀的接口

FF.3…………55

圖采用液晶調(diào)節(jié)器的功能測試儀接口

FF.4……………55

圖藍(lán)色綁帶材料以反射方式測量的的吸收率用于患者之間的校準(zhǔn)有巨大差異性的脈搏

FF.5(),

血氧探頭的特殊測試

……………………57

圖高變異性脈搏血氧探頭在個(gè)測試對象的受控的降血氧飽和度研究的校準(zhǔn)

FF.6,5……………57

圖脈搏血氧設(shè)備的性能在隨脈搏血氧飽和度變化方面的保真度圖例

GG.1………60

圖不同平均時(shí)間對保真度影響的圖例

GG.2…………60

圖報(bào)警系統(tǒng)延遲構(gòu)成圖例

GG.3………………………61

圖一個(gè)快速并且包含噪聲的低血氧信號的不同平均時(shí)間的影響的圖例

GG.4……62

表分散的基本性能要求

201.101…………7

表脈搏血氧設(shè)備部件或附件外部標(biāo)記

201.C.101、……………………21

表隨附文件概述

201.C.102……………21

表隨附文件使用說明

201.C.103、………………………22

表隨附文件技術(shù)說明

201.C.104、………………………23

表增補(bǔ)的標(biāo)記符號

201.D.101.1…………24

表沖擊和振動環(huán)境下對脈搏血氧設(shè)備的定性評估

AA.1……………30

表脈搏血氧探頭的安全使用時(shí)間及來源

BB.1…………34

表目標(biāo)平臺和范圍的示例

EE.1…………47

表參數(shù)和測量單位

HH.101……………63

表設(shè)備標(biāo)識

HH.102……………………64

表操作者可調(diào)節(jié)的設(shè)備設(shè)置

HH.103…………………64

表設(shè)備配置

HH.104……………………65

表設(shè)備規(guī)格

HH.105……………………65

表服務(wù)監(jiān)控指標(biāo)

HH.106………………65

Ⅱ

YY9706261—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用要求和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-61。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要

YY0784—2010《

求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,YY0784—2010,,:

增加了基本性能的要求見

———(201.4.102);

增加了可用性的要求見

———(206);

增加了對家用設(shè)備的要求見

———(211);

增加了對急救設(shè)備的要求見

———(212)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分脈搏血氧設(shè)

ISO80601-2-61:2017《2-61:

備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO80601-2-61:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整情況

———,,,

集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB7247.1IEC60825-1:2014;

用非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16273.1—2008ISO7000;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T31523.1—2015ISO7010:2011;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2010;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T7247.2—2018IEC60825-2:2004+amd1:2006;

用等同采用的代替了

●YY/T1474—2016IEC62366-1:2015;

因未規(guī)范引用刪除了

●,IEC60068-2-31:2008;

因未規(guī)范引用刪除了

●,IEC60417;

刪除了

●ISO14937:2009;

刪除了

●ISO14155:2011;

中關(guān)于防護(hù)等級增加了適用范圍的說明

———201.11.6.5.101,;

國際文件中對于臨床準(zhǔn)確度確認(rèn)的要求修改為按照我國臨床評價(jià)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行見

———,(

201.12.1.101.2、EE.1)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

Ⅲ

YY9706261—2023

.

歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2010YY0784;

本次為第一次修訂文件編號為

———,YY9706.261—2023。

Ⅳ

YY9706261—2023

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)擬由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋

9706,、、、

構(gòu)成

。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此基

———:,

礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性

———:,

的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)

———:,。

指南和解釋對涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明

———:。

在許多醫(yī)療領(lǐng)域廣泛地應(yīng)用脈搏血氧儀來估算動脈血氧飽和度和脈率本文件涵蓋了現(xiàn)有技術(shù)

,。

范圍內(nèi)能達(dá)到的基本安全和基本性能的要求本文件修改和補(bǔ)充了醫(yī)用電氣設(shè)

。GB9706.1—2020《

備第部分基本安全和基本性能的通用要求以下簡稱通用標(biāo)準(zhǔn)

1:》()。

附錄包含一些要求的基本原理它包括某些要求產(chǎn)生的背景和原因以及識別需要解決的相關(guān)

AA,,

的危險(xiǎn)本文件中星號作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與

。(*),AA

該項(xiàng)目相關(guān)的專用指南和原理說明

。

附錄是關(guān)于脈搏血氧探頭與患者組織接觸面之間的最高安全溫度判定的文獻(xiàn)調(diào)查

BB。

附錄論述脈搏血氧設(shè)備的血氧準(zhǔn)確度的評估公式以及這些公式的命名

CC。

附錄提出關(guān)于何時(shí)需要對脈搏血氧設(shè)備進(jìn)行血?dú)庑?zhǔn)的指南

DD。

附錄提出通過受控的降血氧飽和度研究進(jìn)行脈搏血氧設(shè)備校準(zhǔn)的指導(dǎo)方案

EE。

附錄是介紹多種脈搏血氧儀使用的測試儀的教程

FF。

附錄描述脈搏血氧設(shè)備響應(yīng)時(shí)間的概念

GG。

附錄描述數(shù)據(jù)接口需求

HH。

附錄不采納

II。

Ⅴ

YY9706261—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分脈搏血氧

:

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規(guī)定了脈搏血氧設(shè)備以下簡稱設(shè)備的基本安全和基本性能

(ME)。

本文件適用于人體使用的脈搏血氧設(shè)備和已再加工的脈搏血氧設(shè)備設(shè)備包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)

。ME

儀脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線

、。

本文件適用但不限于預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭護(hù)理環(huán)境和緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中估計(jì)患者的動脈

、

血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設(shè)備

。

本文件也適用于疾病損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設(shè)備以及預(yù)期在院外或者醫(yī)師辦公

、,

室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設(shè)備例如救護(hù)車和航空轉(zhuǎn)運(yùn)補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)適用于在這

,: