《空心膠囊規(guī)格尺寸及外觀質(zhì)量》（T-CNPPA 3008-2020）

犐犆犛１１．１２０

犆２１

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

犜／犆犖犘犘犃３００８—２０２０

空心膠囊規(guī)格尺寸及外觀質(zhì)量

犞犪犮犪狀狋犮犪狆狊狌犾犲狊狊犻狕犲犪狀犱犪狆狆犲犪狉犪狀犮犲狇狌犪犾犻狋狔

２０２００６１６發(fā)布２０２００６１６實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布

書(shū)

犜／犆犖犘犘犃３００８—２０２０

空心膠囊規(guī)格尺寸及外觀質(zhì)量

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空心膠囊的性狀、規(guī)格和品種、技術(shù)要求、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、判定規(guī)則、包裝、標(biāo)識(shí)、

運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于空心膠囊規(guī)格尺寸和外觀質(zhì)量的相關(guān)要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

ＧＢ／Ｔ２８２８．１計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第１部分：按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

３性狀、規(guī)格和品種

３．１性狀

空心膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“膠囊”）呈圓筒狀，系由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈性的空囊，具有不同

的鎖合結(jié)構(gòu)。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)變形、無(wú)異臭。

３．２規(guī)格

膠囊按其容量大小分為００＃、０＃、１＃、２＃、３＃、４＃、５＃及其他特殊規(guī)格型號(hào)，常規(guī)加長(zhǎng)型膠囊以ｅｌ表

示，例如：０＃ｅｌ。特殊規(guī)格型號(hào)可由生產(chǎn)企業(yè)自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

３．３品種

膠囊分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）三種。

４技術(shù)要求

４．１規(guī)格尺寸

表１給出了不同規(guī)格型號(hào)膠囊的規(guī)格尺寸。

１

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表１規(guī)格尺寸

長(zhǎng)度單壁厚

ｍｍｍｍ

規(guī)格型號(hào)口部外徑囊重差異

極限極限ｍｍｍｇ

基本尺寸偏差基本尺寸偏差

帽１１．５０～１１．９００．０９０～０．１２０８．４５～８．６５

００?！溃梗?/p>

體２０．００～２０．４００．０９０～０．１２０８．１０～８．３０

帽１０．７０～１１．１００．０８５～０．１１５７．５５～７．７５

０?！溃福?/p>

體１８．４０～１８．８００．０８５～０．１１５７．２５～７．４５

帽９．６０～１０．０００．０８５～０．１１５６．８５～７．０５

１?！溃罚?/p>

體１６．４０～１６．８００．０８０～０．１１０６．５５～６．７５

帽８．８０～９．２００．０８０～０．１１０６．２７～６．４５

２＃±０．４０±０．０２０±６．０

體１５．２０～１５．６００．０８０～０．１１０６．００～６．１８

帽７．９０～８．３００．０８０～０．１０５５．７４～５．９２

３?！溃担?/p>

體１３．４０～１３．８００．０８０～０．１０５５．４８～５．６６

帽７．００～７．４００．０８０～０．１０５５．２３～５．４１

４?！溃矗?/p>

體１２．００～１２．４００．０７５～０．１００４．９５～５．１３

帽６．００～６．４００．０７０～０．１０５４．８３～４．９８

５＃±３．０

體９．２０～９．６００．０６５～０．１００４．６１～４．７５

長(zhǎng)度和單壁厚尺寸允許在規(guī)定的尺寸范圍內(nèi)修訂中心值，但極限偏差應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。

規(guī)格尺寸僅供參考，不作為驗(yàn)收依據(jù)，可由供需雙方根據(jù)填充要求協(xié)商確定具體的指標(biāo)。

４．２外觀質(zhì)量

４．２．１膠囊制造缺陷

表２給出了膠囊制造缺陷。

“Ａ類(lèi)缺陷”是指導(dǎo)致膠囊失去容器特性，或裝量過(guò)低，或造成充填機(jī)嚴(yán)重停機(jī)，或延誤充填生產(chǎn)等

的缺陷；“Ｂ類(lèi)缺陷”是指導(dǎo)致產(chǎn)生充填操作問(wèn)題的缺陷：例如，膠囊不能分離，不能調(diào)整方向，不能正確

鎖合等；“Ｃ類(lèi)缺陷”是指不影響充填操作但影響膠囊外觀形象的缺陷。

２

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表２膠囊制造缺陷

分類(lèi)缺陷名稱(chēng)描述

破洞各種原因造成的破洞

未切／內(nèi)切屑帽或體的切邊仍連著或留在囊內(nèi)

裂縫／缺口切割邊緣裂縫大于２ｍｍ／缺口大于２ｍｍ

Ａ

類(lèi)短體囊體的長(zhǎng)度比規(guī)定的短１ｍｍ以上

癟殼體或帽被壓扁或扭曲

插劈在膠囊套合時(shí)，帽體重合部分互相穿插

切邊體或帽切割后所留下的任何切除部分

裂縫／缺口切割邊緣裂縫大于１ｍｍ／缺口大于１ｍｍ

單節(jié)分離的體或帽

夾皺膠囊上單一的縱向褶皺長(zhǎng)度大于５ｍｍ，凹陷或凸出度大于１ｍｍ

鎖合膠囊帽體結(jié)合已達(dá)到終鎖位置

Ｂ

類(lèi)雙帽在膠囊體上有附加的帽

頂凹頂部凹陷部分直徑：００＃、０＃膠囊大于５．０ｍｍ；１＃、２＃、３＃、４＃、５＃膠囊大于４．０ｍｍ

薄點(diǎn)帽或體上的過(guò)薄部分單壁厚小于或等于０．０３ｍｍ

短帽／長(zhǎng)帽帽的長(zhǎng)度比規(guī)定的短或長(zhǎng)１ｍｍ以上

長(zhǎng)體體的長(zhǎng)度比規(guī)定的長(zhǎng)１ｍｍ以上

裂縫／缺口切割邊緣裂縫小于或等于１ｍｍ、缺口小于或等于１ｍｍ

氣泡膠囊上有直徑大于０．５ｍｍ的氣泡或３個(gè)以上（含３個(gè)）直徑大于０．３ｍｍ的氣泡

夾皺膠囊上的縱向褶皺長(zhǎng)度大于３ｍｍ

頂凹頂部凹陷部分直徑：００＃、０＃膠囊大于３．０ｍｍ；１＃、２＃、３＃、４＃、５＃膠囊大于２．０ｍｍ

Ｃ

類(lèi)黑點(diǎn)／異色點(diǎn)膠囊上直徑大于０．３ｍｍ的黑點(diǎn)或非本膠囊色點(diǎn)

頂星頂部星狀褶皺直徑：００＃、０＃、１＃膠囊大于５．０ｍｍ，２＃、３＃、４＃、５＃膠囊大于４．０ｍｍ

刮痕膠囊外表面被刮傷長(zhǎng)度大于或等于２ｍｍ

褶皺膠囊壁上褶皺大于５ｍｍ×３ｍｍ

切絲切割邊緣帶有掛絲：００＃、０＃、１＃膠囊大于等于３ｍｍ；２＃、３＃、４＃、５＃膠囊大于或等于２ｍｍ

４．２．２膠囊印刷缺陷

表３給出了膠囊印刷缺陷。

“嚴(yán)重缺陷”是指不能辨別印刷圖案（包含文字、字母，下同）的缺陷；“主要缺陷”是指能辨別印刷圖

案，但圖案不清晰或位置顛倒的缺陷；“次要缺陷”是指印刷內(nèi)容清晰，但同時(shí)存在只影響外觀的印刷

缺陷。

３

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表３膠囊印刷缺陷

缺陷分類(lèi)描述

未印膠囊上無(wú)規(guī)定圖案

嚴(yán)重

缺陷重印膠囊上圖案重復(fù)印刷

嚴(yán)重不完整圖案重要筆畫(huà)（重要部分）不完整，導(dǎo)致不能確認(rèn)或錯(cuò)誤確認(rèn)

反向帽、體上的圖案與規(guī)定方向相反

擦糊圖案的字跡模糊，導(dǎo)致圖案不清晰

主要

缺陷偏置圖案四分之一以上的部分在終鎖后被帽覆蓋或帽上圖案缺失

墨點(diǎn)膠囊上的墨點(diǎn)大于０．５ｍｍ

墨痕膠囊上墨痕大于或等于３ｍｍ

不完整圖案上的文字（字母）缺少，圖案可辨認(rèn)（鎖點(diǎn)部位缺印除外）

擦糊圖案上某一部分字跡模糊，圖案可辨認(rèn)

次要

缺陷偏置圖案四分之一以下的部分在終鎖后被帽覆蓋或帽上圖案缺失

墨點(diǎn)膠囊上墨點(diǎn)在０．３ｍｍ～０．５ｍｍ

墨痕膠囊上墨痕大于或等于１ｍｍ，小于３ｍｍ

５檢測(cè)方法

５．１規(guī)格尺寸

５．１．１長(zhǎng)度

用精度為０．０１ｍｍ的長(zhǎng)度測(cè)量工具分別測(cè)定帽、體的長(zhǎng)度。

５．１．２單壁厚

用精度為０．００１ｍｍ的單壁厚測(cè)量工具分別測(cè)定帽（距切邊１ｍｍ）、體（鎖環(huán)內(nèi)１ｍｍ）的單壁厚。

５．１．３口部外徑

用精度為０．０１ｍｍ的標(biāo)準(zhǔn)孔板或其他有效的方法分別測(cè)定帽、體的口部外徑，檢測(cè)時(shí)輕推通過(guò)模

孔為準(zhǔn)。不應(yīng)使用千分尺或游標(biāo)卡尺。

５．２囊重差異

５．２．１儀器

分析天平：精度０．１ｍｇ。

５．２．２測(cè)定步驟

?。玻傲Ｄz囊用精度為０．１ｍｇ的電子天平稱(chēng)量總質(zhì)量；再分別稱(chēng)量每粒質(zhì)量。

４

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５．２．３結(jié)果計(jì)算

將２０粒膠囊的總質(zhì)量平均后為膠囊的平均囊重；每粒膠囊質(zhì)量與平均囊質(zhì)量比較，其中最大正差

值和最小負(fù)差值即為囊重差異。

計(jì)算結(jié)果表示到小數(shù)點(diǎn)后一位。

５．３外觀質(zhì)量

５．３．１儀器

毛玻璃燈檢臺(tái)。

５．３．２測(cè)定步驟

將膠囊平放于裝有照明燈具的毛玻璃燈檢臺(tái)上，由視力１．０及以上者（含矯正視力），以３０ｃｍ的距

離（此處光照強(qiáng)度建議控制在６００ｌｘ～９００ｌｘ）進(jìn)行檢查，也可使用其他自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。

６檢驗(yàn)規(guī)則

６．１批次劃分

生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)以確保產(chǎn)品的追溯和質(zhì)量均一性為原則。

一般生產(chǎn)批次以采用相同配方、相同工藝、同一規(guī)格在一定時(shí)間內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一個(gè)生產(chǎn)

批次。

６．２抽樣

在檢驗(yàn)外包裝之后，從同一批號(hào)產(chǎn)品中，可參考表４規(guī)定，隨機(jī)抽出一定件數(shù)進(jìn)行取樣。

表４抽樣件數(shù)

每批產(chǎn)品的包裝數(shù)／件應(yīng)抽樣數(shù)／件

２～１５２

１６～５０３

５１～１５０５

１５１～５００８

從抽出的每一件包裝內(nèi)分別取出等量樣品，混合后形成樣本，總量不少于１２５０粒。然后按

ＧＢ／Ｔ２８２８．１規(guī)定的規(guī)則對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)定。

６．３接收質(zhì)量限

規(guī)格尺寸、外觀質(zhì)量、囊重差異的檢驗(yàn)水平、接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）應(yīng)符合表５規(guī)定。

５

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表５接收質(zhì)量限

接收質(zhì)量限及判定數(shù)

技術(shù)要求檢查項(xiàng)目檢驗(yàn)水平樣本數(shù)／粒

ＡＱＬＡｃＲｅ

長(zhǎng)度

規(guī)格尺寸單壁厚Ｓ４１２５０．６５２３

囊重差異—２