保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查內(nèi)容一覽表

1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查內(nèi)容一覽表審查條款審查項(xiàng)目審查項(xiàng)目的重要性審查和評(píng)價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）人員4.1 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5。1技術(shù)人員是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué).生物學(xué).食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)。檢查技術(shù)人員學(xué)歷證書，是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷1.2管理人員是否具有生產(chǎn)及組織能力。察看管理人員檔案，是否有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)驗(yàn)2.3專職技術(shù)人員的比例是否不低于職工總數(shù)的5。檢查企業(yè)職

2、工檔案，核準(zhǔn)專職技術(shù)人員與職工總數(shù)的比例。3.4.2 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。1企業(yè)主管技術(shù)的負(fù)責(zé)人是否具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷。檢查技術(shù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書，是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷4.2企業(yè)主管技術(shù)的負(fù)責(zé)人是否具備保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量.衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。察看技術(shù)負(fù)責(zé)人檔案，是否有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)驗(yàn)5.4.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。1企業(yè)生產(chǎn)

3、部門的負(fù)責(zé)人*檢查生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書。6.2企業(yè)品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人*檢查生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。7.4.4 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量.衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能。1企業(yè)質(zhì)檢人員是否專職且具有中專以上學(xué)歷。*察看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書。8.2采購人員是否掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量.衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能。*查閱記錄，看采購人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗(yàn)。9.審查條款審查項(xiàng)目審查項(xiàng)目的重要性審查和評(píng)價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）4.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育

4、及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn).品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。1從業(yè)人員是否經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)。*檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓(xùn)記錄10.2企業(yè)是否建立從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。*企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案11.3企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn).品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人是否接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。*檢查企業(yè)、生產(chǎn)、品管負(fù)責(zé)人是否有省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證12.4.6 從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。1從業(yè)人員是否持有有效的健

5、康證。*現(xiàn)場隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有效的健康證。有一人沒有健康證，即為不通過13.4.7 從業(yè)人員必須按gb14881的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。1車間內(nèi)從業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作服.帽.靴.鞋,工作服蓋住外衣,頭發(fā)不露于帽外，有否穿工作服離開生產(chǎn)加工場所。*1在生產(chǎn)過程中進(jìn)行現(xiàn)場檢查，察看個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施及行為。2詳細(xì)做好檢查記錄，發(fā)現(xiàn)有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合。14.2直接與原料.半成品和成品接觸的人員是否戴耳環(huán).戒指.手鐲.項(xiàng)鏈.手表.化濃妝.染指甲.噴灑香水進(jìn)入車間*15.3手接觸臟物，進(jìn)廁所.吸煙.用餐后，必須洗凈雙手。*16.4車間內(nèi)工作人員是否有吸煙.飲酒.吃食物及做其

6、他有礙食品衛(wèi)生的行為。*17.5車間內(nèi)是否存有個(gè)人生活用品,如衣物.食品.煙酒.藥品.化妝品等。*18.衛(wèi)生管理10.工廠應(yīng)按照gb14881的要求，做好除蟲.滅害.有毒有害物處理.飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。1除蟲滅害的管理*是否有除蟲滅害的管理制度是否有除蟲滅害的設(shè)施是否有除蟲滅害的記錄是否有鼠.蚊蠅等的孳生地檢查是否有殺蟲劑的使用制度有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合19.2有毒有害物品的管理*檢查使用有害品是否符合國家相關(guān)規(guī)定20.3飼養(yǎng)動(dòng)物的管理*檢查廠內(nèi)是否有不符合規(guī)定的家畜家禽，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是否按規(guī)定管理，不對(duì)食品造成污染檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和措施有一項(xiàng)不符合即

7、為本項(xiàng)不符合21.4污水污物處理的管理*察看相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的污水排放監(jiān)測報(bào)告檢查廠內(nèi)是否有污物處理設(shè)施和日產(chǎn)日清的處理記錄22.5副產(chǎn)品的管理*檢查是否有副產(chǎn)品處理的制度檢查是否有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施，如倉庫.車輛.工器具等檢查是否有副產(chǎn)品處理記錄.工器具清洗消毒記錄23.原料部分第6.1條保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專人負(fù)責(zé)。1.原料的驗(yàn)收.貯存.使用.檢驗(yàn)等制度的制定現(xiàn)場檢查原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度是否制定，和執(zhí)行情況2.原料驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)是否有專人負(fù)責(zé)24.第6.2條原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)

8、與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。1.檢查配方.品種及有關(guān)國家.部門.及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)*檢查配方、品種及有關(guān)國家、部門、及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)25.2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，與配方.標(biāo)準(zhǔn)的一致性檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，與配方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性26.第6.3條采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）。1.原料供貨方有效的檢驗(yàn)報(bào)告單*檢查是否有供貨方提供的原料檢驗(yàn)報(bào)告單27.2.屬食品新資源的原料的衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書檢查是否有衛(wèi)生部食品新資源的原料的批準(zhǔn)證書28.第6.4條以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報(bào)

9、告.穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。1原料供貨方的菌株鑒定報(bào)告.穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料*1.索取原料供貨方的菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料29.2.檢查現(xiàn)場使用的真菌類、益生菌類原料菌種屬名、種名及菌種號(hào)是否與批準(zhǔn)的菌種相一致30.第6.5條以藻類.動(dòng)物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報(bào)告。從動(dòng).植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物.化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告。1.以藻類等植物性原料的品種鑒定報(bào)告*檢查是否有供貨方提供的相應(yīng)原料品種鑒定報(bào)告31.2.以動(dòng)物組織器官為原料的品種鑒定及檢疫證明檢查是否有動(dòng)物組織器官的品種

10、鑒定及檢疫證明32.3.從動(dòng).植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告33.4.以生物.化學(xué)合成物為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告*檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的檢測報(bào)告。34.第6.6條含有興奮劑或激素的原料,應(yīng)索取其含量檢測報(bào)告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測報(bào)告*檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料的含量檢測報(bào)告35.2.經(jīng)放射性輻射的原料的輻照劑量有關(guān)資料檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關(guān)資料36.第6.7條原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，

11、配備相應(yīng)的保溫.冷藏.保鮮.防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過程不得與有毒.有害物品同車或同一容器混裝。1.原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況*現(xiàn)場檢查原料運(yùn)輸工具是否符合衛(wèi)生要求37.2.相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫.冷藏.保鮮.防雨防塵設(shè)施*現(xiàn)場檢查對(duì)相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施及溫度、濕度等參數(shù)38.3.原料運(yùn)輸過程的衛(wèi)生狀況*現(xiàn)場檢查原料運(yùn)輸是否與有毒、有害物混裝混運(yùn)39.審查條款審查項(xiàng)目審查項(xiàng)目的重要性審查和評(píng)價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）第6.8條原料購進(jìn)后對(duì)來源.規(guī)格.包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。

12、1.原料來源.規(guī)格.包裝情況索取進(jìn)貨單，現(xiàn)場檢查包裝情況40.2.原料入庫帳.卡索取原料入庫帳、卡41.3.申請(qǐng)本單位質(zhì)檢部門原料檢驗(yàn)申請(qǐng)索取原料的質(zhì)檢報(bào)告42.第6.9條各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。1.各類原料的存放1.現(xiàn)場檢查原料是否都離地存放在貨架上43.2.現(xiàn)場檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過期原料）分區(qū)存放44.3.現(xiàn)場檢查合格原料是否分批次存放45.4.現(xiàn)場檢查不同類原料存放是否有明顯標(biāo)志46.2.庫內(nèi)儲(chǔ)存的原料清單索取原料清單，現(xiàn)場察看是否有相互影響風(fēng)味的原料47.第6.1

13、0條對(duì)有溫度.濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；一般原料的儲(chǔ)存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠.防蟲設(shè)施。1.有溫度.濕度及特殊要求的原料的儲(chǔ)存條件*現(xiàn)場檢查該原料庫是否配備空調(diào)、去濕機(jī)等設(shè)施，及設(shè)備運(yùn)行記錄48.2.原料的儲(chǔ)存場所或倉庫的地面，通風(fēng)換氣及防鼠.防蟲等設(shè)施*現(xiàn)場檢查原料庫是否地面平整便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防塵設(shè)施49.第6.11條應(yīng)制定原料的儲(chǔ)存期，采用先進(jìn)先出的原則。對(duì)不合格或過期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。1.各種原料的儲(chǔ)存期及進(jìn)出庫記錄1.檢查是否制定各種原料儲(chǔ)存期50.2.檢查是否有原料進(jìn)出庫記錄表51.3.現(xiàn)場檢查是否有不合格或過期原料的標(biāo)志，索取處

14、理記錄52.第6.12條以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。1.菌種必須專人管理*1.現(xiàn)場檢查菌種是否由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)53.2.菌株保存條件*2.現(xiàn)場檢查是否有與菌種保存相適應(yīng)的保存條件54.3.菌種篩選.純化或鑒定的相關(guān)材料*3.檢查是否有菌種篩選、純化實(shí)驗(yàn)室及制定菌株淘汰制度、相關(guān)操作記錄55.貯存與運(yùn)輸a)第8.1條貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合gb14881的要求。1.成品儲(chǔ)存場所的條件1.現(xiàn)場檢查成品庫是否地面平整便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠.防塵設(shè)施56.2.現(xiàn)場檢查

15、成品庫的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)2.成品的運(yùn)輸工具1.現(xiàn)場檢查運(yùn)輸工具是否符合衛(wèi)生要求2.生鮮食品運(yùn)輸是否有專門的運(yùn)輸工具和相關(guān)規(guī)定57.第8.2條成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光.防雨淋，溫度.濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動(dòng)。1.環(huán)境的避光和防雨現(xiàn)場檢查場所是否避光.防雨58.2.環(huán)境溫.濕度的監(jiān)控*1.現(xiàn)場檢查成品儲(chǔ)存場所是否設(shè)有溫.濕度監(jiān)測裝置2.索取溫濕度定期檢測記錄59.3.成品的存放方式現(xiàn)場檢查成品是否離地.離墻存放60.第8.3條含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。4生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品相應(yīng)的冷藏措施及貯存和運(yùn)輸過程中的冷鏈方式*1.現(xiàn)場檢查成品冷藏

16、室溫控設(shè)備是否正常運(yùn)行61.2.現(xiàn)場檢查成品貯存和運(yùn)輸過程中的冷鏈方式和設(shè)備3.測試貯存間及運(yùn)輸工具內(nèi)溫度等參數(shù)第8.4條非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。1非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)的溫度控制*1.現(xiàn)場檢查成品貯存場所及運(yùn)輸工具內(nèi)的溫控裝置是否完善62.2.測試貯存間及運(yùn)輸工具（車船）內(nèi)溫度等參數(shù)第8.5條倉庫應(yīng)有收.發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。1.倉庫的收.發(fā)貨檢查制度檢查倉庫是否有收.發(fā)貨檢查制度63.2.成品出廠記錄，是否先進(jìn)先出*檢查成品出廠記錄 64.第8.6條成品入庫應(yīng)有存量記錄；成品出庫應(yīng)有出貨記

17、錄，內(nèi)容至少包括批號(hào).出貨時(shí)間.地點(diǎn).對(duì)象.數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)回收。1.成品入庫存量記錄檢查是否有成品入庫記錄65.2.成品出庫的出貨記錄檢查是否有成品出庫記錄并記錄完整66.3.產(chǎn)品的回收情況*檢查產(chǎn)品的回收與處理記錄67.設(shè)計(jì)與設(shè)施部分第5.1條 保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合gb 14881的要求。1.選址和總體布局*1、企業(yè)保健食品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)保健食品生產(chǎn)造成污染。68.2、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互防礙。3、周圍環(huán)境符合綠色環(huán)保要求。第5.2.1條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)

18、行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。1.廠房布局1、 廠房是否按工藝流程合理布局69.2、廠房的潔凈級(jí)別是否符合要求3、廠房的各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙第5.2.2條 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級(jí)區(qū)。1.潔凈區(qū)級(jí)別劃分是否符合要求*檢查潔凈區(qū)的分布圖70.2.進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化*指定機(jī)構(gòu)的檢測報(bào)告71.3.潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔監(jiān)測制度72.監(jiān)測記錄73.4.潔凈區(qū)的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染*檢查圖紙和裝備的情況74.5.空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔.

19、維修.保養(yǎng)并作記錄*制度75.記錄76.第5.2.3條 潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合gb 50073-2001的要求。1.廠方是否有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施防蟲防蠅設(shè)施77.防蟲防蠅制度是否完整2.潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑.無裂縫.接口嚴(yán)密.無顆粒物脫落.耐受清洗和消毒現(xiàn)場檢查是否符合要求78.3.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施現(xiàn)場檢查是否符合要求79.4 .潔凈區(qū)內(nèi)各種管道.燈具.風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔.安全.可靠現(xiàn)場檢查是否符合要求80.5.潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施現(xiàn)場檢查是否符合要求81.照度檢測記錄82.6.潔凈區(qū)的窗戶.天棚及進(jìn)

20、入室內(nèi)的管道.風(fēng)口.燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封*現(xiàn)場檢查是否符合要求83.7.空氣潔凈度等級(jí)不同的或有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定*空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕84.與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕85.8.生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，尾氣直排，避免交叉污染*現(xiàn)場檢查是否符合要求86.9.十萬級(jí)潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備是否穿越較低級(jí)別區(qū)域*現(xiàn)場檢查是否符合要求87.10.不同空氣潔凈度工房之間的人員和物料出入，是否分開和有防止交叉污染的措施*圖88.制度現(xiàn)場執(zhí)行情況第5.2.4條 凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保

21、健食品對(duì)空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級(jí)潔凈廠房。1.固體保健食品：片劑.膠囊劑.丸劑.顆粒劑散劑等其他固體劑按三十萬級(jí)要求*第三方的檢測報(bào)告半年內(nèi)的自檢報(bào)告89.2.液體保健食品：口服液.糖漿液.飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的三十萬級(jí)。最終產(chǎn)品不滅菌的為十萬級(jí)。*90.3.特殊保健食品如活菌等產(chǎn)品為十萬級(jí)。*91.4.外包為一般生產(chǎn)區(qū)92.第5.2.5條 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。1.生產(chǎn)

22、區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積設(shè)施配置現(xiàn)場執(zhí)行情況生產(chǎn)記錄93.2.儲(chǔ)存間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間94.3.儲(chǔ)物區(qū)物料.中間產(chǎn)品.待檢品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施95.4.原料的前處理廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)96.5.對(duì)于生產(chǎn)中的易燃.易爆原材料的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定97.第5.2.6條 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一般無特殊要求時(shí)溫度控制在18-26，濕度控制在45-65%工藝規(guī)程現(xiàn)場記錄98.低溫庫為0-2099.第5.2.7條 潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)

23、帶來污染。1.生產(chǎn)車間人流入口為通過式：脫鞋-穿過渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒*制度、記錄、現(xiàn)場觀察100.2.設(shè)專用潔具清洗間和潔具存放間。清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果101.3.應(yīng)設(shè)專用的工具容器清洗間和工具容器存放間102.4.地漏應(yīng)有水封，并可加放消毒劑103.第5.2.8條 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間.低級(jí)別潔凈區(qū)與高級(jí)別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流.物流走向。*現(xiàn)場檢查104.第5.2.9條 原料的前處理(如提取、濃縮等

24、)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。1.原材料的前處理.提取濃縮.和動(dòng)物臟器.組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開現(xiàn)場檢查105.2.原材料的蒸.炒.炙.煅等廠房是否有良好的通風(fēng).除塵.除煙.降溫等設(shè)施106.3.原材料的篩選.切片.粉碎等操作是否有有效的除塵.排風(fēng)設(shè)施107.4.原材料的提取.濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施108.第5.2.10條 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，

25、是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的設(shè)施。*布局圖109.現(xiàn)場檢查110.第5.2.11條 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。1.是否定期洗滌和更換初效過濾器，定期更換中效.高效過濾器。制度、記錄111.2.定期對(duì)凈化系統(tǒng)進(jìn)行滅菌處理。112.3.定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行再驗(yàn)測試。113.5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。1.生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。*現(xiàn)場114.第5.2.13條 凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。2.所用設(shè)備.工具是否

26、用以sus316不銹鋼為主。現(xiàn)場115.生產(chǎn)過程部分7.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程7.1.1工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn),制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。1.工藝規(guī)程文件1.檢查工藝規(guī)程文件116.2.各產(chǎn)品工藝規(guī)程是否齊全2.工藝規(guī)程內(nèi)容1.工藝規(guī)程是否包括配方.工藝流程.加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn).物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)117.3.崗位操作規(guī)程文件1.檢查崗位操作規(guī)程文件118.2.各崗位操作規(guī)程是否齊全4.崗位操作規(guī)程內(nèi)容1.崗位操作規(guī)程是否包括設(shè)備清潔制度.工序操作步驟及注意事項(xiàng)119.2.崗位操作規(guī)程是否清楚合理3.現(xiàn)場抽查：操作人員是否掌握崗位

27、規(guī)程7.1.2各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。1.生產(chǎn)記錄*1.有無生產(chǎn)記錄120.2.生產(chǎn)記錄是否真實(shí)和完整,無隨意涂改.2.操作情況1.現(xiàn)場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核對(duì)記錄的真實(shí)性121.7.2.1投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲(chǔ)存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。1.合格標(biāo)識(shí)*1.使

28、用的物料是否具有合格標(biāo)識(shí)122.7.2.2車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。1.領(lǐng)料記錄1.是否具有領(lǐng)料指令及相應(yīng)記錄123.2.投料記錄1.投料前復(fù)核合格標(biāo)識(shí).包裝的完整性.物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求124.2.投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核125.7.2.3生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合gb5749的規(guī)定，工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求1.水質(zhì)報(bào)告*檢查工藝用水的水質(zhì)報(bào)告126.2.水處理設(shè)備1.檢查水處理生產(chǎn)記錄,水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況127.2.水處理系統(tǒng)的運(yùn)行情況7.3.1投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清

29、場或清潔1.清場或清潔記錄1.索取清場或清潔記錄128.2.有無清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)2.現(xiàn)場衛(wèi)生情況目測現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽樣分析129.7.3.2生產(chǎn)布局.操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確標(biāo)識(shí)1.工序與布局各工序布局是否合理,能有效防止交叉污染130.2.容器標(biāo)識(shí)1.標(biāo)識(shí)是否明顯.牢固131.2.標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)7.3.3生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求各生產(chǎn)區(qū)工作服.鞋.帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服.鞋.帽是否有區(qū)分標(biāo)識(shí)1.衛(wèi)生設(shè)施更衣.洗手.消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效132.2.個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程1.是

30、否具有有效的生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程133.2.現(xiàn)場檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況3.工服衛(wèi)生管理規(guī)程1.是否有合理的工服清潔.更換制度134.2.現(xiàn)場檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行情況4. 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分*是否具有明顯區(qū)分135.7.3.4進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的物料是否按要求進(jìn)行脫包或按規(guī)定要求進(jìn)行清潔處理1.進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料現(xiàn)場審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行必要的清潔處理136.2.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料現(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包或清潔處理137.7.3.5 和7.3.6 各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求1.生產(chǎn)操作現(xiàn)場審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求138.2.工藝參數(shù)*

31、現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi)139.3.生產(chǎn)記錄*1.現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否真實(shí)記錄140.7.3.7直接進(jìn)入制劑的凈物料的制劑過程（制備.成型.分裝）是否在相應(yīng)的潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行制劑場所1.工序是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)141.2. 現(xiàn)場審查和查記錄潔凈區(qū)工、作參數(shù)（壓差、溫度、濕度、潔凈度）是否符合工藝要求142.7.3.8中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密封的容器中，存放時(shí)間不得超過工藝規(guī)程規(guī)定的貯存期限中間產(chǎn)品核對(duì)標(biāo)識(shí).貯存期限，檢查容器外觀及中間產(chǎn)品感官性狀是否符合要求143.7.4.1生產(chǎn)用食品容器.包裝材料.洗滌劑.消毒劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定1.索證情況是否對(duì)

32、來料進(jìn)行索證144.2.驗(yàn)收記錄是否有驗(yàn)收記錄145.7.4.3直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須達(dá)到衛(wèi)生要求，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗.干燥和滅菌1.檢驗(yàn)報(bào)告*是否有合格檢驗(yàn)報(bào)告146.2.感官性狀內(nèi)包材的感官性狀是否符合衛(wèi)生要求147.7.5.1各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法1.滅菌操作規(guī)程*是否有滅菌操作規(guī)程148.2.驗(yàn)證文件是否有合理有效的滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告（滅菌效果.功效成分影響）149.7.5.2殺菌或滅菌設(shè)備是否定期進(jìn)行有效性驗(yàn)證殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行并作相應(yīng)記錄1.驗(yàn)證報(bào)告檢查驗(yàn)證報(bào)告150.2.操作記錄檢查是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實(shí)性和完整性151

33、.3.操作過程操作過程是否符合滅菌操作規(guī)程152.7.6.1中間產(chǎn)品是否按工藝要求進(jìn)行檢查；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進(jìn)行處理生產(chǎn)記錄1.檢測記錄153.2.審查崗位操作記錄154.3.審查偏差處理記錄155.7.6.2產(chǎn)品的灌裝.裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備1.現(xiàn)場審查灌裝.裝填設(shè)備是否采用自動(dòng)機(jī)械裝置156.2.因工藝特殊，確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量157.7.6.4需燈檢的產(chǎn)品是否按要求進(jìn)行燈檢1.場所及設(shè)施現(xiàn)場審查是否具備燈檢所需的場所和設(shè)施158.2.燈檢人員現(xiàn)場審查是否按規(guī)程操作159.3.生產(chǎn)記錄檢查燈檢記錄160.7.7.1

34、標(biāo)簽是否專人專庫管理，每批產(chǎn)品的標(biāo)簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放.領(lǐng)用，報(bào)廢的標(biāo)簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放.領(lǐng)用及銷毀記錄標(biāo)簽的發(fā)放.領(lǐng)用.銷毀記錄檢查相關(guān)記錄161.倉庫是否專人專庫162.7.8.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必是否符合保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定和gb7718的要求產(chǎn)品標(biāo)識(shí)*是否符合要求163.7.8.2保健食品產(chǎn)品說明書.標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容164.品質(zhì)管理9.1工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。1.組織機(jī)構(gòu)圖

35、*1.查組織機(jī)構(gòu)圖是否現(xiàn)行有效。查與實(shí)際情況是否相符。165.2.查組織機(jī)構(gòu)圖中是否有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)。3.查品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。2.企業(yè)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖*1.查各車間是否設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員。166.2.查各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員。3.品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性*1.查品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)職責(zé)是否明確。查品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理。167.2.查各級(jí)品質(zhì)管理人員名單、學(xué)歷、工作經(jīng)歷及培訓(xùn)檔案，看是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。3.查各級(jí)品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)，各級(jí)品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)是否明確（詢問質(zhì)檢員）。質(zhì)檢員是否有上崗證。9.2品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行9.2.1品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度

36、應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法的管理制度；c)留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；d)生產(chǎn)工藝操作核查制度；e)清場管理制度；f）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；g）檔案管理制度。1.是否制定原輔料.中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度*1.查不合格品管理制度，看是否函蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品。168.2.查原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)記錄（或匯總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報(bào)告），看其處理方法是否有可能造成二次不合格。2.原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn).中間產(chǎn)品檢驗(yàn).

37、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案*1.查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。169.2.查看是否每個(gè)產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。3.抽查產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案，看其是否切實(shí)可行、便于操作和檢查。3.留樣觀察制度1.查是否有留樣觀察制度并切實(shí)可行。170.2.抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的糾正/預(yù)防措施。4.實(shí)驗(yàn)室管理制度1. 查是否有實(shí)驗(yàn)室管理制度并切實(shí)可行。171.5.工藝查證制度*1.查是否有工藝

38、查證制度，版本是否有效。172.2.查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如果有，抽取13份不符合記錄，檢查是否采取了切實(shí)有效的糾偏措施。6.清場管理制度1.查是否有清場管理制度，版本是否有效。173.2.檢查清場管理制度是否切實(shí)可行，便于操作。3.查看各車間是否有清場記錄，清場記錄中是否有檢查人簽字。7.生產(chǎn)記錄管理制度1.查看是否有批生產(chǎn)記錄管理制度。174.2.抽取各產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄各12批，查看批生產(chǎn)記錄是否完整。查看相應(yīng)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，查看相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符。如有不符則進(jìn)一步檢查是否采取了切實(shí)有效的糾偏措施。175.8.檔案管理制度1.查看是否有檔案管

39、理制度。176.2.查看檔案是否有授權(quán)的保管人。3.查看檔案是否登記編號(hào)。9.3必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。1.設(shè)置與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室。具備對(duì)原料.半成品.成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間.儀器.設(shè)備及器材*1.現(xiàn)場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備。177.2.查看檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品微生物及功效成分指標(biāo)。2.檢測儀器定期檢定或校準(zhǔn)*1.查看檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單。178.2.查看周期檢定計(jì)劃，查看檢測設(shè)備是否都安排定期檢定或校準(zhǔn)。

40、3.抽取檢測儀器，查看是否都有檢定報(bào)告。4.抽取檢測儀器，查看是否貼校驗(yàn)標(biāo)志9.4原料的品質(zhì)管理9.4.1必須按國家或有關(guān)部門規(guī)定設(shè)質(zhì)檢人員，逐批次對(duì)原料進(jìn)行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。對(duì)進(jìn)廠原料進(jìn)行檢驗(yàn)（經(jīng)評(píng)審質(zhì)量穩(wěn)定，可免檢的除外）及不合格原料（經(jīng)評(píng)審可讓步接收的除外）的處理情況*1.查看是否有原料進(jìn)貨和檢驗(yàn)記錄。179.2.分別抽取各產(chǎn)品原料，查看是否有相應(yīng)的原料檢驗(yàn)報(bào)告。3.查看不合格原料清單，查看不合格原料是否投入使用。9.4.2要檢查和管理原料的存放場所，存放條件不符合要求的場所不得使用。原料存放場所的管理及存放條件1.查看原料倉庫相關(guān)管理制度，查看其中是否有檢查和管理的規(guī)定

41、。180.2.查看是否有原料倉庫溫濕度記錄及其檢查記錄。3.查看原料的貯存要求，到倉庫現(xiàn)場對(duì)照倉庫溫濕度記錄，看原料存放場所是否符合要求。9.5加工過程的品質(zhì)管理9.5.1找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。9.5.1.1投料的名稱與重量（或體積）。9.5.1.2有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時(shí)間、ph等技術(shù)參數(shù)。9.5.1.3中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。9.5.1.4成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。9.5.1.5直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。9.5.1.6成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。確定加工過程的質(zhì)量.衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)，并進(jìn)行監(jiān)控，做好記錄*1.查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)

42、量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃。181.2.抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃中的關(guān)鍵控制點(diǎn)13個(gè)，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄35批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進(jìn)行了糾偏。9.5.2要對(duì)生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少半年檢修一次，并做檢修記錄。生產(chǎn)用計(jì)量器具是否定期檢定或校準(zhǔn)；用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì).壓力表是否至少一年檢定一次1.查看是否有計(jì)量器具清單周期檢定計(jì)劃及其檢定記錄。182.2.查看重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，滅菌設(shè)備用溫度計(jì)、壓力表的檢定周期是否至少一年一次。3.現(xiàn)場隨機(jī)記下35個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，查看是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告？其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或

43、計(jì)量器具清單中是否一致。9.5.3應(yīng)具備生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的能力，并定期對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測。具備對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測的能力；定期對(duì)潔凈室的溫度.濕度.沉降菌.浮游菌.塵埃粒子.壓差等進(jìn)行監(jiān)測*1.查看檢測設(shè)備清單，查看是否有塵埃粒子計(jì)數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器（或現(xiàn)場看）。183.2.查看企業(yè)潔凈車間示意圖、編號(hào)（或名稱），近3個(gè)月的環(huán)境監(jiān)測記錄及有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)抽取310個(gè)潔凈室，查看是否有相應(yīng)周期的環(huán)境監(jiān)測記錄（或報(bào)告）。3.如有環(huán)境監(jiān)測不合格，進(jìn)一步檢查是否采取了相應(yīng)的糾正措施。9.5.4應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。具備對(duì)生產(chǎn)用

44、水常規(guī)項(xiàng)目的監(jiān)測能力，定期監(jiān)測生產(chǎn)用水質(zhì)量檢查總進(jìn)水口每年是否有至少一份全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告（可外委檢測）。184.9.5.5對(duì)品質(zhì)管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，應(yīng)迅速查明原因做好記錄，并加以糾正。糾偏制度記錄1.查看是否有糾偏制度，是否可行。185.2.查看近3個(gè)月的糾偏記錄，如有，是否進(jìn)行了有效的整改。9.6成品的品質(zhì)管理9.6.1必須逐批對(duì)成品進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。逐批對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格品不得出廠*1.查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)查看各產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào)告（每個(gè)產(chǎn)品每年至少一次）是否都合格。186.2.查看各產(chǎn)品近3個(gè)月的生產(chǎn)批號(hào)，每個(gè)產(chǎn)品隨機(jī)抽24個(gè)批號(hào)，查看是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)。3.查看各產(chǎn)品成品檢驗(yàn)匯總，查看近3個(gè)月是否有不合格成品。如果有，查看產(chǎn)品發(fā)貨記錄，查看是否將不合格產(chǎn)品發(fā)送出廠。9.6.2應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成分的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品功效因子或主要功效成分進(jìn)行檢測，不合格者不得出廠。具備對(duì)產(chǎn)品主要功效成分進(jìn)行檢測的能力；對(duì)產(chǎn)品主要功效成分進(jìn)行檢測1.查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部批文，查看企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目是否包括了衛(wèi)生部批文中的供功效成分。187.2.查看各產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告各一份，查看是否包括了產(chǎn)品主要功效成分。9.6.3每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種