38001醫(yī)院(質(zhì)量管理體系專業(yè)審核指導(dǎo)書)

1、*認(rèn)證中心專業(yè)審核指導(dǎo)書密級(jí)：秘密識(shí) 別 號(hào)：CQM/SZY 02- 38001現(xiàn)行狀態(tài)：有效分發(fā)號(hào)：質(zhì)量體系認(rèn)證醫(yī)療服務(wù)專業(yè)審核指導(dǎo)書*認(rèn)證中心發(fā)布1適用范圍本指導(dǎo)書旨在對(duì)“醫(yī)療服務(wù)”機(jī)構(gòu)實(shí)施質(zhì)量體系審核時(shí)提供參考。本指導(dǎo)書以醫(yī)院 為例提出審核要點(diǎn)，適用于醫(yī)院、醫(yī)療診所等醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證審核。本指 導(dǎo)書只是根據(jù)醫(yī)院服務(wù)的特點(diǎn)，對(duì)ISO9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)某些規(guī)定要求的專業(yè)內(nèi)容的強(qiáng)調(diào), 而不是標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充和取代，審核時(shí)仍應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。2. 相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)目錄醫(yī)療服務(wù)是一門專業(yè)性強(qiáng)、過程復(fù)雜、結(jié)果不易直接測(cè)量的科學(xué)，醫(yī)療服務(wù)行業(yè)是一個(gè) 特殊行業(yè)，審核前一定要熟悉與其有關(guān)的國(guó)家的法

2、律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范。例如：醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB 15982 1995)。醫(yī)療護(hù)理文書規(guī)范；醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序；醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療科目名錄； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)章程； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則；醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療護(hù)理常規(guī)；醫(yī)療事故處理辦法；衛(wèi)生行政處罰程序； 中華人民共和國(guó)國(guó)家賠償法；中華人民共和國(guó)行政訴訟法等。3. 專業(yè)特點(diǎn)3.1醫(yī)院服務(wù)過程及控制要點(diǎn)醫(yī)療過程及控制要點(diǎn)醫(yī)療過程控制要點(diǎn)患者導(dǎo)醫(yī)導(dǎo)醫(yī)服務(wù)、義務(wù)咨詢掛號(hào)門診門診治療 藥房 輔助治療住院治療飲食 唱護(hù)理選擇合理就診科室，進(jìn)行合同評(píng)審醫(yī)療人員資格、有效性，病人的搬運(yùn)、 防護(hù)

3、和交付，患者的標(biāo)識(shí)，門診報(bào)告內(nèi)容 齊全、完整，醫(yī)療設(shè)備的管理和維護(hù)，醫(yī)生、護(hù)士的資格；特殊治療應(yīng)確?；颊?同意；對(duì)必要的會(huì)診，制定完整的治療方案, 嚴(yán)格審查；做好病歷記錄，合理調(diào)整治療方 案；醫(yī)療質(zhì)量、病歷質(zhì)量的監(jiān)督檢查評(píng)定制 度；病員的標(biāo)識(shí)；醫(yī)療器材的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；醫(yī) 務(wù)人員文明服務(wù)；病房環(huán)境符合規(guī)定要求； 醫(yī)療設(shè)備定期校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)；飲食：飲食符合治療方案，配備營(yíng)養(yǎng)師，有衛(wèi)生許 可證，工作人員有健康證，執(zhí)行消毒制度； 護(hù)理：患者的標(biāo)識(shí)，護(hù)理人員的資格，護(hù)理操作規(guī)治療方案實(shí)施治療結(jié)果 手術(shù)治療:孑患者滿意度調(diào)查一醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量評(píng)定程，交接班記錄，護(hù)理質(zhì)量的監(jiān)督檢查、考核，消毒、隔離、清潔措施的執(zhí)

4、行，護(hù)理設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)；工作流程為病房護(hù)士送病人 手術(shù)室護(hù)士接病人麻醉手術(shù)間擺位 手術(shù)過程送 回病房 交接；合同評(píng)審、手術(shù)協(xié)議書醫(yī)生 家屬雙方簽字；術(shù)前對(duì)使用物品和器械檢查麻醉師和臨床醫(yī)生配合，完成手術(shù)，護(hù)士做 好記錄；注意對(duì)患者切除的臟器、標(biāo)本的處 理；手術(shù)儀器設(shè)備的定期鑒定、消毒維護(hù)和 保養(yǎng)。定期隨訪3.2主要醫(yī)療設(shè)備及儀器3.2.1功能檢查設(shè)備內(nèi)窺鏡；超聲功率計(jì)；醫(yī)用超聲源；多普勒（多普勒治療儀、多普勒胎心儀等）。3.2.2影像檢查設(shè)備X 光機(jī)B超、MR CT彩色多普勒；心電、腦電、肌電圖機(jī)；DSA PET SPEC等。3.2.3治療設(shè)備直線加速器；放療設(shè)備；諾利刀、X刀、刀；麻

5、醉機(jī)、呼吸機(jī)；激光打孔儀等。3.2.4消毒用設(shè)備消毒鍋爐；紫外線消毒車等。3.2.5其他設(shè)備驗(yàn)光鏡片；生物顯微鏡；產(chǎn)程監(jiān)護(hù)儀；萬能手術(shù)床；救護(hù)車等。3.3主要化驗(yàn)設(shè)備和儀器玻璃流體溫度計(jì)；稱重計(jì)量器具；火焰光度計(jì)；血?dú)馑釅A平衡分析儀；分光光度計(jì);紫外分光光度計(jì)；紅外分光光度；原子吸收分光光度計(jì)；濾光光電比色計(jì)；熒光分光光度計(jì)；血細(xì)胞分析儀；血紅蛋白儀；電子血球計(jì)數(shù)器；生化分析儀； 尿液分析儀；酶標(biāo)儀；高效液相色譜儀；旋光儀；屈光度計(jì)等。3.4醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)特點(diǎn)3.4.1醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)是以醫(yī)病服務(wù)為主，集其他附加服務(wù)為一體的綜合服務(wù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療服務(wù)是一門專業(yè)性強(qiáng)、過程復(fù)雜、結(jié)果不易直接測(cè)量的科學(xué)。它的

6、主要服務(wù)對(duì)象是病人， 它是一個(gè)國(guó)家社會(huì)保障系統(tǒng)的重要組成部分。醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)以救死扶傷、防病治病、 為人民的健康服務(wù)為宗旨，充分利用其醫(yī)療衛(wèi)生資源，向公民提供符合成本效益的醫(yī)療、 預(yù)防、保健和康復(fù)服務(wù)。在醫(yī)療服務(wù)過程中，廣大醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)以高度的人道主義精神、 高尚的職業(yè)道德和強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感，利用優(yōu)良的醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備，豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)， 為廣大患者提供準(zhǔn)確、可靠滿意的醫(yī)療服務(wù)，及時(shí)消除患者的病痛。3.4.2醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)人是關(guān)鍵因素。服務(wù)的方式是與病人接觸方式進(jìn)行。醫(yī)生的工作技能、工作方式和服務(wù)態(tài)度是病人感受服務(wù)的重要方面，要充分反 映廣大患者的需求和期望。要對(duì)各級(jí)各類人員規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)

7、系。要通過人對(duì)醫(yī)療服務(wù)中的各個(gè)關(guān)鍵過程進(jìn)行全面管理。醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品的特性，主要包括有效性、安全性、文明性、保密性及時(shí)間性等 特性。它的質(zhì)量?jī)?nèi)涵要充分反映廣大患者的需求與期望，體現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)承諾， 符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求。鑒于醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理強(qiáng)調(diào)“事前控制”的原則，即預(yù) 防為主的思想控制所有影響醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的全過程，達(dá)到消除各種潛在隱患，把醫(yī)療缺 陷降到最低點(diǎn)。3.4.3醫(yī)療服務(wù)過程的控制要點(diǎn)。首先根據(jù)組織的質(zhì)量方針的追求與承諾，把醫(yī)療服務(wù)有效性、安全性、功能性、 文明性、時(shí)間性和保密性等主要質(zhì)量特性，適宜地轉(zhuǎn)化為可充分量化的質(zhì)量特性指標(biāo)， 或可明確比較的定性質(zhì)量指標(biāo)，為有效進(jìn)行服務(wù)質(zhì)

8、量策劃提出明確的目標(biāo)與要求。醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)為實(shí)現(xiàn)服務(wù)質(zhì)量特性、滿足病人需求、實(shí)現(xiàn)其方針目標(biāo)，應(yīng)對(duì)如版本：第01版第o次修訂現(xiàn)行狀態(tài)：有效發(fā)布/修訂日期：2000-11-30實(shí)施日期：2000-11-30第4頁共9頁 何提供服務(wù)進(jìn)行設(shè)計(jì)策劃，確定過程、配置資源、明確職責(zé)、措施并形成有關(guān)質(zhì)量體系 文件（包括服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范等 ），使所有服務(wù)質(zhì)量的過程與因素 進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?，使提供的服?wù)滿足規(guī)定要求。醫(yī)療服務(wù)的特點(diǎn)屯它的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的特點(diǎn)，人員、醫(yī)療技術(shù)及設(shè)備的 配置應(yīng)滿足病人有形的需要（治好病）和無形的需要（服務(wù)熱情、周到、規(guī)范、安全等）。追求患者的滿意是醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)

9、追求的永恒目標(biāo)，服務(wù)績(jī)效的分析與質(zhì)量改進(jìn) 為醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系持續(xù)、有效運(yùn)行提供了原動(dòng)力。在對(duì)服務(wù)過程實(shí)施連續(xù)控制， 對(duì)服務(wù)效果有效評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)要注重有關(guān)質(zhì)量信息的收集，并加以有效 的分析，積極尋求服務(wù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，充分發(fā)揮質(zhì)量體系自我完善機(jī)制的作用，不斷提高 服務(wù)質(zhì)量與效率。4. 審核要點(diǎn)按IS09001: 2000標(biāo)準(zhǔn)要素規(guī)定進(jìn)行審核，但醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)審核應(yīng)注意以下 內(nèi)容：4.1質(zhì)量管理體系（4）4.1.1質(zhì)量管理體系總要求（4.1）4.1.1.1醫(yī)院的醫(yī)療活動(dòng)大致分為門診、急診、住院治療和社區(qū)治療四大類，而每一服務(wù) 過程又可能包括諸如檢查、診斷、輔助治療、手術(shù)治療、護(hù)理

10、和輸液等過程，因此醫(yī)院 應(yīng)明確本機(jī)構(gòu)的服務(wù)流程，充分了解患者的需求，確保在滿足有關(guān)法規(guī)要求前提下，確 定醫(yī)療服務(wù)規(guī)范和工作要求。4.1.1.2對(duì)患者或家屬提出的特約醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，醫(yī)院應(yīng)識(shí)別其是否合法、合理、合規(guī)。 4.1.1.3對(duì)擬定開展的醫(yī)療服務(wù)，除應(yīng)具備資源及能力外，還應(yīng)識(shí)別并具備相應(yīng)的等級(jí)。4.1.1.4對(duì)藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、輔助醫(yī)療協(xié)作單位 /人員等的外包，應(yīng)審核生產(chǎn) 制造企業(yè)是否具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可證、藥品批文，醫(yī)療服務(wù)的協(xié)作單位 /人員的選擇應(yīng)審 核其醫(yī)療技術(shù)水平及資力業(yè)績(jī)。應(yīng)有急診轉(zhuǎn)院制度的規(guī)定。4.1.2文件要求（4.24.1.2.1醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目很多，涉及門類多，因此醫(yī)院的

11、作業(yè)指導(dǎo)性文件（如疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、 醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療護(hù)理工作標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)護(hù)人員職責(zé)、各種醫(yī)療記錄、病歷、醫(yī) 囑、護(hù)理記錄等）非常多，審核時(shí)應(yīng)注意作業(yè)文件的版本有效性及發(fā)放控制。4.1.2.2作業(yè)文件應(yīng)包括服務(wù)要求，服務(wù)提供的要求（包括提供的方法、涉及的儀器設(shè)備、 環(huán)境、設(shè)施、人員職責(zé)，以及醫(yī)護(hù)人員服務(wù)過程中行為準(zhǔn)則要求）以及監(jiān)控服務(wù)過程的 方法等內(nèi)容。4.1.2.3 .鑒于醫(yī)療服務(wù)行業(yè)技術(shù)文件的特殊性，應(yīng)特別注意審核該類文件的審批資格權(quán) 限、規(guī)定的合理性及執(zhí)行的嚴(yán)肅性。醫(yī)療計(jì)劃/方案、處方、醫(yī)囑等文件具有時(shí)效性的特 點(diǎn)，應(yīng)審核對(duì)該類文件使用過程有效性的控制。4.1.2.4應(yīng)注意審核以電子媒

12、介為載體的質(zhì)量記錄的控制。4.2管理職責(zé)（5）4.2.1管理承諾（5.1） 無專業(yè)審核要點(diǎn)。4.2.2以顧客為中心（5.2）無專業(yè)審核要點(diǎn)。版本：第01版第o次修訂現(xiàn)行狀態(tài)：有效發(fā)布/修訂日期：2000-11-30實(shí)施日期：2000-11-30第5頁共9頁423質(zhì)量方針（5.3）醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針應(yīng)充分體現(xiàn)其在質(zhì)量方面強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)和正確的質(zhì)量哲理， 把不斷追求患者的滿意作為永恒的追求。4.2.4 策劃（5.4）4.2.4.1應(yīng)把醫(yī)療服務(wù)的主要質(zhì)量特性：有效性、安全性、文明性、保密性及時(shí)間性等， 適宜地轉(zhuǎn)化為可充分量化的質(zhì)量特性指標(biāo)，或可明確比較的定性質(zhì)量指標(biāo)。4.242質(zhì)量目標(biāo)的某些指標(biāo)

13、，應(yīng)該在具體的作業(yè)活動(dòng)中進(jìn)行分解細(xì)化。如住院病人診療過程死亡率的控制，可分解為麻醉死亡率、手術(shù)后死亡率、產(chǎn)婦死亡率和活產(chǎn)新生兒死 亡率的控制等，對(duì)此，審核時(shí)應(yīng)注意。4.2.4.3對(duì)新開發(fā)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、新技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目，審核是否進(jìn)行了質(zhì)量策劃，是否形 成了必要的文件并有效實(shí)施。對(duì)新的醫(yī)療服務(wù)計(jì)劃應(yīng)注意審核：服務(wù)項(xiàng)目的有關(guān)特性能 否充分體現(xiàn)患者的需求與期望；所涉及到的服務(wù)提供過程的完整性；資源配置的充分性， 特別指人員與醫(yī)療設(shè)備、藥品等；各種醫(yī)療方案、措施的可靠性與可行性；計(jì)劃實(shí)施的 適當(dāng)階段，是否安排了必要的驗(yàn)證活動(dòng)；使用新技術(shù)的審批過程的合理性和完整性。4.2.5職責(zé)、權(quán)限和溝通（5.5）無專

14、業(yè)審核要點(diǎn)。4.2.6管理評(píng)審（5.6）無專業(yè)審核要求。4.3資源管理（6）4.3.1資源的提供（6.1）無專業(yè)審核要求。4.3.2人力資源（6.2）4.3.2.1應(yīng)注意審核醫(yī)院是否按有關(guān)規(guī)定對(duì)所有從事醫(yī)療、檢查、護(hù)理等工作人員，制定 明確的資格評(píng)定要求，并按規(guī)定要求進(jìn)行嚴(yán)格的資格認(rèn)可，并定期評(píng)定。4.3.2.2應(yīng)注意審核在醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行基礎(chǔ)知識(shí)、基本操作、基本技能培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，是否 注重醫(yī)務(wù)人員知識(shí)更新培訓(xùn)。4.3.3 設(shè)施（6.3）4.3.3.1應(yīng)審核醫(yī)院是否能夠保持環(huán)境整潔、舒適，必要的安全措施是否落實(shí)到位。4.3.3.2醫(yī)務(wù)人員應(yīng)衣帽整潔，儀表端莊，態(tài)度和藹，語言文明，文明服務(wù)。4.3.

15、3.3應(yīng)審核是否建立并實(shí)施各種感染規(guī)章制度及操作規(guī)程，審核院內(nèi)（包括重點(diǎn)科室：門診治療室、手術(shù)室、注射室、病房等）感染率是否低于規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。4.3.3.4應(yīng)注意審核照明、通訊、空調(diào)、電梯、通風(fēng)、安全、防火、運(yùn)載車輛等輔助設(shè)施 是否完好并正常運(yùn)行。4.3.3.5審核醫(yī)療設(shè)備是否執(zhí)行預(yù)防性設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，是否對(duì)關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可，并按規(guī)定進(jìn)行適宜的維護(hù)保養(yǎng)。4.3.4工作環(huán)境（6.4）無專業(yè)審核要求。4.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（7）4.4.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃（7.1）在對(duì)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療服務(wù)過程中的策劃時(shí)，應(yīng)注意：4.4.1.1審核醫(yī)院是否策劃并建立了醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程？是否有明確的醫(yī)療工作流程？ 這些服務(wù)

16、過程可包括門診（包括專家門診等）、急診、住院治療及社區(qū)治療等的服務(wù)。441.2審核對(duì)所建立的服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程， 形成了哪些書面文件，建立的醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程， 配置了哪些基本所需的資源和設(shè)施，是否滿足確定的質(zhì)量目標(biāo)。4.4.1.3建立的服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程，應(yīng)審核是否確定了哪些驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活 動(dòng)。驗(yàn)證如對(duì)門、急診治療后的服務(wù)驗(yàn)證、住院治療后的服務(wù)驗(yàn)證；對(duì)社區(qū)治療后的服務(wù)驗(yàn) 證，以定期隨訪及患者的反饋意見驗(yàn)證。確認(rèn)如對(duì)門、急診對(duì)醫(yī)療服務(wù)的確認(rèn)，住院治療、手術(shù)治療和特殊治療服務(wù)由患者或家 屬的確認(rèn)，患者對(duì)護(hù)理，理療和社區(qū)治療服務(wù)的確認(rèn)，對(duì)住院治療后滿意度評(píng)價(jià)的確認(rèn)。監(jiān)控如對(duì)治療儀器、設(shè)備的監(jiān)控，

17、對(duì)藥品安全性，有效期的監(jiān)控，通過病歷記錄、治療 方案，對(duì)門、急診治療服務(wù)的監(jiān)控，對(duì)住院治療服務(wù)中的巡視檢查，護(hù)理服務(wù)中的巡視 檢查，特殊治療及手術(shù)治療的監(jiān)控，對(duì)組織區(qū)域內(nèi)感染的控制，對(duì)診療服務(wù)的協(xié)作單位/人員的監(jiān)控。檢驗(yàn)如對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療儀器設(shè)備的進(jìn)貨檢驗(yàn)，藥品醫(yī)療器材進(jìn)貨檢驗(yàn)，患者掛號(hào)時(shí)選擇合 理的就診科室，對(duì)住院治療執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量的監(jiān)督檢查評(píng)定制定，對(duì)護(hù)理質(zhì)量進(jìn)行定級(jí)、 定期監(jiān)督檢查，對(duì)特殊治療、手術(shù)治療進(jìn)行過程檢查。4.4.1.4應(yīng)審核組織是否編制或明確了哪些必要的驗(yàn)收準(zhǔn)則。4.4.1.5應(yīng)審核醫(yī)院對(duì)新開發(fā)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和新技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目，是否進(jìn)行了策劃，策劃 結(jié)果是否形成了項(xiàng)目文件，在新開發(fā)項(xiàng)

18、目策劃時(shí)，是否考慮了以下內(nèi)容：識(shí)別評(píng)審項(xiàng)目 要求，確定項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)；是否考慮了服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過程；采取了哪些專項(xiàng)資源和專項(xiàng) 措施；各職能部門是否明確了職責(zé)、相互關(guān)系和內(nèi)部溝通；確定專項(xiàng)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)和 專項(xiàng)驗(yàn)收準(zhǔn)則。新項(xiàng)目的審批是否合理和完整。4.4.1.6應(yīng)注意審核服務(wù)過程的符合性，是否確定了提供信任所必需的記錄。4.4.2與顧客有關(guān)的過程（7.2）4.4.2.1應(yīng)審核醫(yī)院是否確定了醫(yī)療服務(wù)要求，是否在相應(yīng)的文件上做出了規(guī)定。4.4.2.2當(dāng)患者沒有明確的服務(wù)要求，應(yīng)審核已知的哪些預(yù)期要求被明確，是否在相應(yīng)的 文件上做了規(guī)定。注意審核與醫(yī)療服務(wù)有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)的要求是否被明確， 是否

19、在相應(yīng)的文件上做出了規(guī)定。4.4.2.3應(yīng)審核醫(yī)院在作出提供服務(wù)承諾之前，怎樣實(shí)施對(duì)門診、急診、住院治療和社區(qū) 治療服務(wù)要求評(píng)審或確認(rèn)，實(shí)施服務(wù)要求的評(píng)審，是否形成書面文件，是否滿足醫(yī)院、 患者、法規(guī)三者要求，以怎樣的形式形成評(píng)審記錄。4.4.2.4審核醫(yī)院采用哪些形式，實(shí)施與患者進(jìn)行有效溝通（服務(wù)信息如明示的服務(wù)承諾、 服務(wù)標(biāo)識(shí)、明碼標(biāo)價(jià)、投訴、監(jiān)督電話等，醫(yī)療過程如導(dǎo)醫(yī)、掛號(hào)中癥狀與病史的了解、 門、急診詢問病情、病史，住院治療過程中與病人的交流，特殊治療、手術(shù)與患者或家 屬的確認(rèn)，出院后，對(duì)患者的醫(yī)囑等）。4.4.2.5當(dāng)發(fā)生醫(yī)療糾紛時(shí)，審核是否按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定妥善處理好患者投訴和

20、醫(yī) 療糾紛，并注意審核對(duì)醫(yī)療事故的處理是否符合相關(guān)的法規(guī)要求。4.4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（7.3）由于醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門對(duì)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療科目名錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則等）開展醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)， 所以未涉及到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，現(xiàn)階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)剪裁此項(xiàng)要求，可以接受。4.4.4 采購(gòu)（7.4）4.4.4.1醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的分承包方有下列幾類：版本：第01版第o次修訂現(xiàn)行狀態(tài)：有效發(fā)布/修訂日期：2000-11-30實(shí)施日期：2000-11-30第7頁共9頁 醫(yī)療儀器、設(shè)備、藥品、醫(yī)療器材、衛(wèi)生材料采購(gòu)的分承包方； 醫(yī)療服務(wù)過程中服務(wù)項(xiàng)目分包的分

21、承包方，如住院病人衣物被褥的清洗等； 醫(yī)療服務(wù)的分承包方（醫(yī)療服務(wù)的協(xié)作單位），如會(huì)診治療、院外檢查等。444.2應(yīng)審核生產(chǎn)制造企業(yè)是否具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可證、藥品批文，醫(yī)療服務(wù)的協(xié)作單 位/人員的選擇應(yīng)審核其醫(yī)療技術(shù)水平及資力業(yè)績(jī)。應(yīng)有急診轉(zhuǎn)院制度的規(guī)定。4.4.5生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5）4.4.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1）4.4.5.1.1醫(yī)療服務(wù)的主要過程為門診、急診、住院治療和社區(qū)治療，應(yīng)審核醫(yī)院是否就醫(yī) 療服務(wù)過程、特性、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定，并形成書面文件。4.4.5.1.2審核時(shí)注意是否針對(duì)規(guī)定進(jìn)行的醫(yī)療服務(wù)過程制定了相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容規(guī)定是否清楚，并可以操

22、作，如對(duì)及時(shí)性有要求時(shí)，是否規(guī)定了完成工作的 時(shí)間限制。再如對(duì)住院治療的護(hù)理，是否有觀察的間隔時(shí)間及內(nèi)容的規(guī)定。4.4.5.1.3審核是否建立并實(shí)施了診療服務(wù)過程控制文件 （除醫(yī)療服務(wù)過程，還應(yīng)包括制藥、 膳食提供等輔助醫(yī)療過程）以控制影響過程質(zhì)量的所有因素包括人員、 設(shè)備、藥品、環(huán)境、 服務(wù)技藝等。4.4.5.1.4應(yīng)審核醫(yī)院是否配置與其承擔(dān)的醫(yī)療項(xiàng)目相適應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備，并保持醫(yī)護(hù)人員的適當(dāng)比例，住院審核醫(yī)療、手術(shù)儀器設(shè)備是否進(jìn)行定期鑒定、消毒、維護(hù)保養(yǎng)工作。是否選用配備適宜的醫(yī)療檢查、化驗(yàn)設(shè)備，編制周期檢定計(jì)劃，是否對(duì)所有影響醫(yī)療服 務(wù)質(zhì)量的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行周期檢定和校準(zhǔn)，使其處于校

23、準(zhǔn)有效狀態(tài)。4.4.5.1.5對(duì)醫(yī)療服務(wù)過程規(guī)定的監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)（如工作人員的服務(wù)態(tài)度和醫(yī)德表現(xiàn)、 醫(yī)療文書的正確性和規(guī)范性、各項(xiàng)醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量指標(biāo)的評(píng)價(jià)和分析、醫(yī)療環(huán)境的監(jiān)控及測(cè) 量等）審核是否進(jìn)行了有效實(shí)施。4.4.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（7.5.2）4.4.5.2.1醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)關(guān)鍵過程主要有： 住院治療的護(hù)理（服藥、換藥）、手術(shù)過程、門、 急診治療的患者病情處理過程（創(chuàng)傷處理、吊水、輸液、換藥等）、患者出院后的活動(dòng)等， 審核時(shí)注意是否形成這些過程的文件化規(guī)定，是否形成了證實(shí)性記錄。4.4.5.2.2審核時(shí)注意醫(yī)院是否對(duì)關(guān)鍵醫(yī)療過程及所需的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可，是否對(duì)從事特殊治療的工作人

24、員，是否嚴(yán)格審核了其資格并進(jìn)行過專業(yè)培訓(xùn)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備是否制定并執(zhí)行 預(yù)防性設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。4.4.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性（7.5.3）4.4.5.3.1醫(yī)療服務(wù)過程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括患者標(biāo)識(shí)，服務(wù)區(qū)域標(biāo)識(shí)及過程標(biāo)識(shí)。4.4.5.3.2醫(yī)療服務(wù)過程中應(yīng)進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)確保治療準(zhǔn)確無誤，確?；颊吆头?wù)過程標(biāo)識(shí)的唯一性和可追溯性。審核時(shí)應(yīng)注意各醫(yī)療過程是否標(biāo)識(shí)明確、牢固，患者身份是否清晰、準(zhǔn)確無誤?？勺匪菪詷?biāo)識(shí)必須具有唯一性（應(yīng)特別注意手術(shù)患者、嬰兒等重點(diǎn)標(biāo)識(shí)環(huán)節(jié)）。標(biāo)識(shí)的方式/內(nèi)容可以是；醫(yī)療過程名稱、印章、懸掛物、標(biāo)志牌、患者的姓名、性別、 診號(hào)、床號(hào)等。應(yīng)制定、執(zhí)行嚴(yán)格的查對(duì)住院制度。4.4.5.3.

25、3應(yīng)審核對(duì)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否作了明確規(guī)定，是否形成文件規(guī)定 醫(yī)療服務(wù)監(jiān)測(cè)標(biāo)識(shí)，主要指藥品，醫(yī)療器械，患者標(biāo)本及醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境監(jiān)測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。應(yīng)根據(jù)醫(yī)療服務(wù)的控制要求對(duì)患者的病情狀態(tài)進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)。對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境及物品污染、清潔，無菌狀態(tài)應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，防止交叉感染。 可采用印章、標(biāo)牌、放置區(qū)域、染色劑等方式方法對(duì)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。版本：第01版第o次修訂現(xiàn)行狀態(tài)：有效發(fā)布/修訂日期：2000-11-30實(shí)施日期：2000-11-30第8頁共9頁445.4顧客財(cái)產(chǎn)(7.5.4)44541顧客財(cái)產(chǎn)主要有；患者物品、標(biāo)本、尸體等。4.4.5.4.2審核時(shí)應(yīng)注意醫(yī)院是否識(shí)別和確定醫(yī)療服務(wù)過程中的顧客財(cái)產(chǎn)，對(duì)患

26、者提供的財(cái)產(chǎn)是否有交接規(guī)定，核對(duì)手續(xù)是否嚴(yán)格，執(zhí)行過程是否有必要的標(biāo)識(shí)，在儲(chǔ)存中是否定 期檢查和復(fù)檢，如有丟失、損壞或不適情況；是否予以記錄并向患者報(bào)告。4.4.5.5 產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5)4.4.5.5.1應(yīng)審核醫(yī)院是否識(shí)別、確定醫(yī)療服務(wù)過程中服務(wù)防護(hù)的類別和要求。4.4.5.5.2患者在醫(yī)療過程中的搬運(yùn)、防護(hù)，應(yīng)使用適宜的護(hù)送工具，采取有效的防護(hù)工具 和有效的防護(hù)措施，以防止患者在搬運(yùn)、移動(dòng)過程中發(fā)生意外。4.4.5.5.3應(yīng)注意藥品、醫(yī)療器械的搬運(yùn)、貯存、包裝、管理、發(fā)放過程是否符合有關(guān)規(guī)定 的要求。4.4.5.5.4醫(yī)品、醫(yī)療器械的搬運(yùn)貯存應(yīng)具備必要求的防潮、防變質(zhì)、控溫、衛(wèi)生、安全

27、等 條件和措施。應(yīng)制定嚴(yán)格的藥品入庫驗(yàn)收、保管和發(fā)放管理制度，尤其要重點(diǎn)注意審核 毒、麻、貴重藥品的控制，審核中應(yīng)特別注意。4.4.5.5.5醫(yī)院藥品的交付具有特殊性，應(yīng)嚴(yán)格查對(duì)，應(yīng)采用適宜的方式，避免藥物混用或 劑量不符合要求。4.4.5.5.6醫(yī)務(wù)人員的自身防護(hù)及醫(yī)療環(huán)境的衛(wèi)生防護(hù)。4.4.5.5.7應(yīng)有有效措施保證防止患者交叉感染。4.4.5.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制(7.6)4.4.5.6.1 醫(yī)院運(yùn)用的監(jiān)視和測(cè)量裝置涉及硬件(醫(yī)療檢查、監(jiān)床檢驗(yàn)、化驗(yàn)設(shè)備，醫(yī)療服務(wù) 過程中的監(jiān)控儀器設(shè)備等)及測(cè)量軟件兩大類。44562 硬件檢驗(yàn)化驗(yàn)設(shè)備用于對(duì)提供醫(yī)療服務(wù)及服務(wù)過程監(jiān)控。對(duì)用于征求患者/家

28、屬意見以測(cè)量顧客滿意程度的各類征詢表及用于檢查評(píng)價(jià)服務(wù)過程質(zhì)量的各類檢查表， 做為測(cè)量的軟件也應(yīng)加以控制。對(duì)于各類意見征求表，審核時(shí)應(yīng)注意其內(nèi)容是否明確、 適用，對(duì)參加這類征求表內(nèi)容定期評(píng)價(jià)的人員是否做出規(guī)定并正確實(shí)施，以及意見征求 表在發(fā)放時(shí)發(fā)放量是否足夠。4.4.6測(cè)量、分析和改進(jìn)(8)4.4.6.1 總則(8.1)4.4.6.1.1醫(yī)院應(yīng)結(jié)合醫(yī)療服務(wù)的特點(diǎn)，制定適用的測(cè)量患者/家屬滿意程度、測(cè)量和監(jiān)控過程及產(chǎn)品的方法，以及數(shù)據(jù)分析的方法。4.4.6.2監(jiān)視和測(cè)量(8.2)4.4.6.2.1 對(duì)患者/家屬的滿意度測(cè)量，醫(yī)院可采用門診和急診病人的隨訪、住院病人和 家屬的定期意見征詢及對(duì)社區(qū)治療病人/家屬的走訪或回訪來實(shí)施。審核時(shí)應(yīng)注意審查意 見征詢表的內(nèi)容是否適合測(cè)量病人/家屬滿意程度；對(duì)征詢活動(dòng)是否規(guī)定開展時(shí)間并準(zhǔn)確 實(shí)施；征詢表的分放量及回收率是否有規(guī)定；病人/家屬滿意程度的分析計(jì)算方法是否規(guī) 定，是否合理和有效。對(duì)走訪及回訪的時(shí)機(jī)是否規(guī)定，是否有效亦應(yīng)關(guān)注。4.4.6.2.2 對(duì)監(jiān)控所獲得的信息應(yīng)注意審核是否被利用，如是否與同行業(yè)的滿意程度是否 作了水平對(duì)比和分析，是否采取了相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施等。4.4.6.2.3 對(duì)采購(gòu)的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)審核是否建立并執(zhí)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)或驗(yàn)證規(guī)定，考慮到醫(yī)