YY 0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６７０—２００８

無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

犖狅狀犻狀狏犪狊犻狏犲犪狌狋狅犿犪狋犲犱狊狆犺狔犵犿狅犿犪狀狅犿犲狋犲狉

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６７０—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１本標(biāo)準(zhǔn)包括的設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．２本標(biāo)準(zhǔn)不包括的設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１工作條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２標(biāo)識(shí)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．３壽命!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．４安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．５性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．６充氣源和壓力控制閥的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．７氣囊和袖帶的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．８系統(tǒng)漏氣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．９環(huán)境要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１０電氣安全性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１１電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５測(cè)試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．１試驗(yàn)條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．２標(biāo)識(shí)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．３壽命!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．４安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．５性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．６充氣源和壓力控制閥的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．７氣囊和袖帶的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．８系統(tǒng)漏氣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．９環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１０電氣安全性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１１電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ａ（資料性附錄）制定本標(biāo)準(zhǔn)的基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｂ（資料性附錄）與人工聽(tīng)診法比較以確認(rèn)系統(tǒng)的有效性!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）與有創(chuàng)壓比較以確定整個(gè)系統(tǒng)的有效性!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ｄ（資料性附錄）數(shù)據(jù)分析和報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

附錄Ｅ（資料性附錄）動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)評(píng)估需特別考慮的事項(xiàng)!!!!!!!!!!!!!!３６

附錄Ｆ（資料性附錄）統(tǒng)計(jì)考慮!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

附錄Ｇ（資料性附錄）臨床方法介紹!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４８

Ⅰ

書

犢犢０６７０—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是參考美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＳＰ１０：２００２《手動(dòng)、電子或自動(dòng)血壓計(jì)》中的無(wú)創(chuàng)電子血

壓計(jì)部分的安全及性能要求而編寫的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ～附錄Ｇ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、金馬醫(yī)療器械

（無(wú)錫）有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：葉繼倫、俞及、戴孝華、王以東。

Ⅲ

犢犢０６７０—２００８

無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對(duì)人體進(jìn)行間接動(dòng)脈血壓測(cè)量的自動(dòng)的、電子的動(dòng)脈血壓計(jì)的安

全性和有效性的要求。

１．１本標(biāo)準(zhǔn)包括的設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用示波法或類似的其他方法來(lái)完成無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的電子血壓計(jì)或具有這個(gè)功能的

其他設(shè)備。包括所有通過(guò)袖帶充氣、放氣，并借助于所產(chǎn)生的震動(dòng)、流動(dòng)、聲音來(lái)測(cè)量、顯示、記錄血壓的

儀器。

本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測(cè)量設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)也適用于動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀。此類設(shè)備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日?；顒?dòng)或起居過(guò)程

中反復(fù)測(cè)量血壓和心率，并保存獲得的結(jié)果。

注意：附錄Ａ中包含了關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)要求的解釋和其規(guī)定的基本原理。

１．２本標(biāo)準(zhǔn)不包括的設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接的、動(dòng)脈