（完整版）解析中藥現(xiàn)代化監(jiān)管措施

1、關(guān)注我 實時更新 最新資料解析中藥現(xiàn)代化監(jiān)管措施中藥現(xiàn)代化是我國醫(yī) 藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 的希望所在，與其它產(chǎn)業(yè)相比，中藥產(chǎn)業(yè)是我國 的優(yōu)勢和特色，也是我國在國際市場上最具競爭力 的產(chǎn)業(yè)，因此對中藥產(chǎn)業(yè) 的現(xiàn)代化管理十分重要，各級政府應(yīng)給予足夠 的重視和一定 的政策傾斜，使中藥走向世界，并在知識經(jīng)濟時代獨放異彩。為保證中藥材及成藥 的質(zhì)量，應(yīng)加強組織藥材質(zhì)量系統(tǒng)工程各環(huán)節(jié) 的管理，即藥材飲片工藝過程最終產(chǎn)品。一、藥材質(zhì)量監(jiān)督管理1.建立道地藥材生產(chǎn)基地道地藥材是中醫(yī) 中藥在長期生產(chǎn)及臨床實踐中所形成 的珍貴經(jīng)驗，因而如何使用現(xiàn)代多學(xué)科 的方法、手段來闡明道地藥材 的科學(xué)原理，探討道地藥材形成 的自然規(guī)律

2、，建立和發(fā)展道地藥材生產(chǎn) 的規(guī)范基地，是解決中藥材質(zhì)量 的一個重要方面。由于道地藥材 的產(chǎn)生是因為其自然生長環(huán)境受各地區(qū) 的土壤、水質(zhì)、氣候、日照、雨量、生物分布等生態(tài)環(huán)境 的影響，特別是土壤成分對中藥內(nèi)在成分 的質(zhì)量影響最大，“道地” 的復(fù)雜性表現(xiàn)為物種 的種質(zhì)、動植物性別、家野、部位、年齡、營養(yǎng)和食性（動物來源）、生理代謝過程、栽培馴化技術(shù)、采收期和產(chǎn)地加工等一系列自然地理環(huán)境和社會技術(shù)進步對藥材質(zhì)量 的綜合影響，因此，建立道地藥材生產(chǎn)基地及系統(tǒng)深入研究道地藥材十分重要。2.規(guī)范道地藥材認定條件采用世界通過GNP（GoodNaturalPractice）規(guī)程，使藥材質(zhì)量全面符合現(xiàn)代化要求（

3、高效、無污染、有害無機元素不超標）。為此，應(yīng)從以下11個方面進行監(jiān)督與管理：（1）品種認定；（2）產(chǎn)地及環(huán)境；（3）栽培條件；（4）采集方法；（5）貯藏時間；（6）炮制工藝；（7）主要已知成份 的含量；（8）重金屬含量；（9）農(nóng)藥殘留量；（10）天然蘊藏量；（11）人工載培量。3.道地藥材審定辦法各地道地藥材生產(chǎn)基地應(yīng)將符合道地藥材認定條件 的藥材經(jīng)當?shù)乇O(jiān)督主管部門初審?fù)ㄟ^后，報國家藥品監(jiān)督管理局終審，對符合道地藥材者頒發(fā)道地藥材生產(chǎn)基地經(jīng)營許可證和道地藥材品種合格證書。4.非道地藥材注冊為了掌握和調(diào)控藥材資源，對非道地藥材應(yīng)按上述道地藥材11個方面要求注冊備案。5.新藥申報所使用 的道地藥材

4、，必須有道地藥材生產(chǎn)基地 的證明文件，并呈送樣品。6.市場銷售 的道地藥材和非道地藥材均應(yīng)標有品種認定、產(chǎn)地環(huán)境等11項物種質(zhì)量說明。7.對瀕危珍稀物種，應(yīng)支持開展野生變家種，家養(yǎng)生點和難點中藥材品種 的研究。8.建立道地及瀕危珍稀物種種子庫，基因庫基地，優(yōu)選、優(yōu)育，防止中藥材品種退化，防止種質(zhì)流失。9.確定及擴大生產(chǎn)性保護區(qū)，確定開采限量，實施優(yōu)良種質(zhì) 的就地開采限量，實施優(yōu)良種質(zhì) 的就地保存。10.道地藥材所屬省、市、縣應(yīng)設(shè)巡視員，定期檢查道地藥品 的質(zhì)量；國家藥品監(jiān)督管理局隨時抽查，對不符合要求或質(zhì)量下降 的道地和非道地藥材應(yīng)及時通報，立即整改。11.不符合道地藥材及非道地藥材不準在市場

5、銷售。12.在5年內(nèi)完成對道地藥材和非道地藥材 的認定、注冊工作。13.優(yōu)惠政策：各級政府對道地藥材在政策上應(yīng)給予優(yōu)惠，在價格、稅收、出口、基本用藥、品種保護、廣告、市場等方面給予支持，利用電視及報紙等媒體公布道地藥材品種名單，大力宣傳推廣使用道地藥材。二、成藥質(zhì)量監(jiān)督管理1.建立中藥質(zhì)量再評價中心對已上市 的中成藥應(yīng)進行定期檢查和隨機抽查相結(jié)合，按質(zhì)量標準 的要求，隨時監(jiān)控藥品 的質(zhì)量，對多次檢查符合標準 的藥品，應(yīng)頒發(fā)“質(zhì)量信得過”或“名牌”產(chǎn)品稱號。2.建立中藥療效再評價中心對已上市 的中成藥除應(yīng)質(zhì)量監(jiān)督外，還應(yīng)進行定期檢查和隨機抽查相結(jié)合 的方式，對其療效進行再評價，以確定藥品在大樣本

6、、長周期時療效 的可靠性，或用嚴格隨機雙盲對照觀察療效 的可靠性，對經(jīng)反復(fù)臨床印證療效確切 的藥物，各級政府將積極保護，對療效不確切，甚或無效 的藥物應(yīng)立即取締。3.建立中藥毒理再評價中心對已上市 的中藥對通過長期隨訪觀察和市場調(diào)查，進一步了解藥品 的毒副反應(yīng)，對療效差、毒副反應(yīng)多 的藥物，應(yīng)立即取締。4.優(yōu)惠政策：各級政府應(yīng)對經(jīng)質(zhì)量再評價，療效再評價及毒理再評價中心認定療效確切，質(zhì)控穩(wěn)定，無毒或低毒 的藥物應(yīng)積極保護，并在政策上給予優(yōu)惠，在價格、稅收、出口、國家基本用藥目錄、品種保護、廣告宣傳及市場等方面給予支持，隨時向媒體公布；對檢查不符合質(zhì)量標準者，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，限期整改，若仍不合格應(yīng)取消生產(chǎn)資格。三、加強藥品質(zhì)量監(jiān)督信息系統(tǒng)1.建立道地藥材生產(chǎn)基地和道地藥材網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和決策部門提供準確 的依據(jù)。2.建立中藥質(zhì)量再評價網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，隨時檢查中成藥質(zhì)量再評價結(jié)果，為中藥 的市場、銷信服務(wù)。3.建立中藥療效再評價網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，隨時監(jiān)控臨床用藥隨時接受各地觀察和評價結(jié)果，為醫(yī) 患提供服務(wù)。4.建立中藥毒理再評價網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，隨時監(jiān)控臨床用藥 的毒理反應(yīng)，及時為醫(yī) 患提供良好 的服務(wù)。四、藥