ISO13484-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管理評審資料匯編

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管理評審資料匯編編制：體系內(nèi)審組審核：批準(zhǔn)：#醫(yī)療設(shè)備有限公司2019 年 1 月1目錄內(nèi)部審核實(shí)施計劃3審核時間表4內(nèi)部審核報告5不合格項(xiàng)分布表6內(nèi)審不符合項(xiàng)報告（倉庫）7內(nèi)審不符合報告8內(nèi)審不符合報告（辦公室）9內(nèi)審不符合報告（生產(chǎn)部）10內(nèi)審檢查表11附件：2018 年度管理評審計劃書302內(nèi)部審核實(shí)施計劃編號：NSQR-2016-011 審核目的：檢查本公司質(zhì)量管理體系是否符合 ISO9001:2015&ISO13485:2016(YY/T02872016)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行。2 審核依據(jù)：ISO9001:2015

2、&ISO13485:2016(YY/T02872016)標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊及質(zhì)量管理體系文件。#3 審核覆蓋產(chǎn)品：4 審核時間：2018 年 11 月 10 日5 現(xiàn)場審核期間請被審核方有關(guān)人員參加下列活動：首、末次會議：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、管理者代表及與審核有關(guān)的部門負(fù)責(zé)人、管理人員參加。審核活動：按審核時間安排，被審核方有關(guān)人員應(yīng)在本崗位上。6 審核員分組：審核組長：#A 組B 組：#、#、#7 審核安排：按審核時間表。3審核時間表編號：NSQR-2016-02日期時間內(nèi)審員被審部門審核涉及的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求8:309:00首次會議9:009:30總經(jīng)理、管理者代表4.1/4.2.1/4

3、.2.2/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.1/8.2.2/8.4/8.510:0010:30辦公室4.2.3/4.2.4/6.2/7.2/7.4.1/7.4.2/8.2.1/7.5.41110:3011:30倉庫7.5.3.1/7.5.3.2.1/7.5.3.3/7.5.5月11:3013:00午休10日13:3015:00生產(chǎn)部6.3/6.4/7.5.1.1/7.5.1.2.1/7.5.1.2.3/7.5.2.1/7.5.3.1/7.5.3.2.1/7.5.3.315:0016:00質(zhì)量管理部7.1/7.4.3/7.5.3.1/7.5.3.2.1/7.5.3.3/

4、7.6/8.2.3/8.2.4.1/8.3/8.4/8.516:00-16:30審核組會議16:30-17:30末次會議備注:1 本次審核中，按照 ISO9001:2015&YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。2本次審核中,每組在審核各部門時,均要審核：文件控制(4.2.3)、質(zhì)量方針(5.3)、質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)、記錄控制(4.2.4)、培訓(xùn)(6.2)、糾正和預(yù)防措施(8.5)。編制：王麗娜批準(zhǔn):劉曉芳日期：2016-3-104內(nèi)部審核報告編號：NSQR-2016-03一、審核目的：檢查本公司質(zhì)量管理體系是否符合 ISO9001:2015&ISO13485:2016(YY/T02872016

5、)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行。二、審核范圍：ISO9001:2015&ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)所要求的各要素及所涉及的相關(guān)部門。三、審核依據(jù)：ISO9001:2015&YY/T02872016idtISO13485：2016 標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊及質(zhì)量管理體系文件。四、受審核部門：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、管理者代表、各部門五、審核日期：2018 年 11 月 10 日六、審核組長：審核員：七、審核過程綜述：9 月 18 日審核實(shí)施計劃批準(zhǔn)后，審核組成員根據(jù)計劃要求編制相應(yīng)的檢查表。9 月 20 日上午 8:30 時按時召開首次會議。各部門根據(jù)實(shí)施計劃的時間

6、要求安排工作，密切配合，使審核工作順利展開。內(nèi)審過程中，內(nèi)審員在部門負(fù)責(zé)人陪同下，通過交談、查閱文件記錄，現(xiàn)場觀測等方法收集客觀證據(jù)，與受審方一起確認(rèn)不合格事實(shí)并予以記錄。9 月 20 日下午 16：30 時召開未次會議，澄清了受審部門提出的問題，宣讀了不符合報告，確認(rèn)了責(zé)任部門，并提出糾正措施總的完成期限。八、不合格項(xiàng)統(tǒng)計與分析（包括：數(shù)量、嚴(yán)重程度、特定部門優(yōu)缺點(diǎn)、特定要素執(zhí)行情況、存在的主要問題等）： 本次內(nèi)審，共發(fā)出 3 份不符合報告涉及業(yè)務(wù)、倉庫及采購等部門。根據(jù)審核結(jié)果可以看出，各部門對 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)、程序文件的熟悉和執(zhí)行程度還有差異，這個差異與差距包括干部與員工，需要加

7、強(qiáng)學(xué)習(xí)的培訓(xùn)工作。九、對質(zhì)量管理體系的評價（包括：文件化體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度、實(shí)施效果、發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)體系運(yùn)行的機(jī)制及措施等）：本次內(nèi)審是公司建立質(zhì)量體系后的第二次內(nèi)審，通過審核可以看出公司的質(zhì)量體系基本進(jìn)入正常狀態(tài)，但在具體的運(yùn)行時仍然存在一些問題，需要完善作業(yè)指導(dǎo)書及加強(qiáng)各相關(guān)人員的培訓(xùn)，特別是在執(zhí)力度上要下大力氣。公司各部門需要對內(nèi)審發(fā)出的不符合報告認(rèn)真整改，并舉一反三，使質(zhì)量體系正常而有效的運(yùn)行。十、結(jié)論：公司的質(zhì)量體系已進(jìn)入正常運(yùn)行狀態(tài)，但仍然需要持續(xù)改善。糾正措施要求及分發(fā)對象：糾正措施要求見不符合報告（附件），分發(fā)至：總經(jīng)理、管理者代表、倉庫、采購及業(yè)務(wù)部。批準(zhǔn)審核組長日期5不合格項(xiàng)

8、分布表編號：NSQR-2016-04標(biāo)準(zhǔn)要求管理層辦公室生產(chǎn)部質(zhì)量管理部倉庫4.14.215.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.217.37.47.517.68.18.218.38.48.5審核編制6內(nèi)審不符合項(xiàng)報告（倉庫）編號：NSQR-2016-05受審部門倉庫審核員日期不合格項(xiàng)事實(shí)描述：經(jīng)查，倉庫原材料及零配件標(biāo)示不明確，放置的數(shù)量與標(biāo)示不符。不符合程序標(biāo)識和可追溯性管理程序條款 ISO13485:20167.5.3.1 條款不合格程度：體系性實(shí)施性簽名（審核員）日期：2018-11-10原因：倉庫管理執(zhí)行力不夠。糾正、糾正措施：對倉庫人員實(shí)施訓(xùn)導(dǎo)，要求依

9、文件操作，加強(qiáng)執(zhí)行力度。計劃完成日期 2018-12-10部門負(fù)責(zé)人 認(rèn)可（審核員）日期：2018-11-10日期：2018-11-10糾正措施完成情況：經(jīng)核查， 已按措施實(shí)行。簽名（部門負(fù)責(zé)人）日期：2018-12-8糾正措施驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)核已實(shí)施有效。簽名（審核員）日期：2018-12-97內(nèi)審不符合報告編號：NSQR-2016-06受審部門辦公室審核員日期2018-11-10不合格項(xiàng)事實(shí)描述：業(yè)務(wù)部滿一年時間，未對客戶作滿意度調(diào)查，無調(diào)查報告。不符合程序顧客滿意度測量控制程序條款I(lǐng)SO13485：20168.2.1 條款不合格程度：體系性實(shí)施性 簽名（審核員）日期：原因：因業(yè)務(wù)人員對文件控制

10、程序的調(diào)查時間理解有誤，以為一定要到年底，但去年評審至今已一年，應(yīng)予調(diào)查。糾正、糾正措施：及時聯(lián)絡(luò)客戶，并予調(diào)查統(tǒng)計。計劃完成日期2018-12-10部門負(fù)責(zé)人日期：2018-11-10認(rèn)可（審核員）日期：2018-11-10糾正措施完成情況：經(jīng)核查， 已按措施正在實(shí)行。簽名（部門負(fù)責(zé)人）日期：2018-12-8糾正措施驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)核已實(shí)施有效。簽名（審核員）日期：2018-12-98內(nèi)審不符合報告（辦公室）編號：NSQR-2016-07受審核部門辦公室部門負(fù)責(zé)人審核員審核日期2018-11-10不合格事實(shí)陳述：抽查發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)在接到客戶投訴時，在客戶投訴登記表中未登記。不符合標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2不合格

11、程度：體系性實(shí)施性審核員：日期：2018-11-10部門負(fù)責(zé)人：日期：2018-11-10不合格原因及對產(chǎn)品質(zhì)量影響的分析：業(yè)務(wù)人員對文件不熟，未記錄客戶投訴.部門負(fù)責(zé)人：日期：2018-11-10建議采取的糾正措施計劃：1由管理代表對業(yè)務(wù)人員培訓(xùn)與顧客有關(guān)的過程控制程序、反饋控制程序使之熟悉針對客戶的投訴應(yīng)記錄。2. 由管理代表不定期監(jiān)督執(zhí)行情況。部門負(fù)責(zé)人：日期：2018-11-10預(yù)定完成日期：審核員認(rèn)可：日期：2018-11-10糾正措施完成情況：糾正措施已完成。部門負(fù)責(zé)人：日期：2018-12-8糾正措施的驗(yàn)證：糾正措施有效。審核員：日期：2018-12-99內(nèi)審不符合報告（生產(chǎn)部）

12、編號：NSQR-2016-08受審核部門生產(chǎn)部部門負(fù)責(zé)人審核員審核日期2018-11-10不合格事實(shí)陳述：抽查生產(chǎn)部助理所使用的生產(chǎn)和服務(wù)控制程序文件有隨意修改的現(xiàn)象和未有任何受控的標(biāo)識。不符合標(biāo)準(zhǔn)條款：4.2.3不合格類型：實(shí)施性不合格審核員：日期：2018-11-10部門負(fù)責(zé)人：日期：2018-11-10不合格原因及對產(chǎn)品質(zhì)量影響的分析：新上崗的生產(chǎn)部管理人員對質(zhì)量體系中文件控制程序不熟悉。在未通過文控的情況下，自行復(fù)印了生產(chǎn)和服務(wù)控制程序文件。在隨后的學(xué)習(xí)中用筆有文件上畫出重點(diǎn)。部門負(fù)責(zé)人：日期：2018-11-10建議采取的糾正措施計劃：1 生產(chǎn)部立即將此份文件回收，并將其交到文控中心

13、處理。2 由文控中心對各部門的質(zhì)量體系文件進(jìn)行全面檢查一次，看其他部門和崗位有無類似的現(xiàn)象。3 組織生產(chǎn)部重新學(xué)習(xí)文件控制程序。部門負(fù)責(zé)人：日期：2018-11-10預(yù)定完成日期：2018-12-010審核員認(rèn)可：日期：2018-11-10糾正措施完成情況： 已改善部門負(fù)責(zé)人：日期：2018-12-8糾正措施的驗(yàn)證：糾正措施有效，已完成。審核員：日期：2018-12-910內(nèi)審檢查表審核員：第 1 頁共 10 頁受審部門最高管理層日期2018 年 11 月 10 日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價1 按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。查看體系文件判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定符合4.1

14、質(zhì)量管理體系總要求2 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。3 質(zhì)量管理體系各層次的文件。檢查是否相符。檢查是否齊全。覆蓋的產(chǎn)品范圍符合符合查，文件齊全符合4 質(zhì)量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄有刪減合理符合1 公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。查文件目錄判別各級文件是否齊全。抽查三份文件是否相符查，各級文件齊全符合4.2.1 文件要求總則2 保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。3 對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔。查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求符合抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、齊全、相關(guān)技術(shù)文件符合清晰，符合生產(chǎn)要求。4.2.2 質(zhì)量手冊5.1管理承諾5.2質(zhì)

15、量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：1)清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。2)應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?)識別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間的相互作用的表述。1 總經(jīng)理對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。2 總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織的成員。檢查質(zhì)量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，有無缺 YY/T0287 專用要求內(nèi)容，有沒有描述過程及其相互作用。通過查質(zhì)量記錄，作出判斷的證據(jù)。詢問二個現(xiàn)場員工，作出判斷與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客要求和法律、法符合闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆符合蓋范圍，包含 YY/T0287 專用要求內(nèi)容，有描述過程及符合其相互作用。符合有質(zhì)量方針符

16、合明白滿足顧客要求和法律、符合法規(guī)要求的重要性了解顧客要求和法律、法規(guī)以顧客為關(guān) 1 確保顧客的需求得到確定并予以滿足。注焦點(diǎn)規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿足的情況傳過情況以及顧客要求得到符合滿足。112 應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。抽查二份合同的執(zhí)行情況。完全理解顧客和法律法規(guī)的要求符合5.3質(zhì)量方針1 制定了質(zhì)量方針,并已在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量方針。檢查有無質(zhì)量方針，在辦公室、生產(chǎn)車間能否看到質(zhì)量方針。制定了質(zhì)量方針符合2 各層次人員對質(zhì)量方針的理解程度詢問二個員工。各層次人員對質(zhì)量方針的理解符合5.4策劃1 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。查目

17、標(biāo)與方針是否一致，查相關(guān)職能部門有無自己的質(zhì)量目標(biāo)。查目標(biāo)與方針一致符合2 各職能部門對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。抽查二個部門。各職能部門對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況達(dá)標(biāo)符合3 質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。查質(zhì)量策劃文件。質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)符合1 最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定。查組織機(jī)構(gòu)圖和部門職責(zé)、權(quán)限。最高管理者已規(guī)定企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。符合5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通符合2 最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限。查管理者代表的任命書和職責(zé)、權(quán)限。最高管理者指定管理者代表， 明確其職責(zé)和權(quán)限符合12內(nèi)審檢查表審核員：第 3 頁共 10 頁受審部門最高管理層日

18、期2018 年 11 月 10 日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價3 最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。檢查證實(shí)企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道的文件和記錄。查，有內(nèi)部溝通符合5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通4 企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。與高層領(lǐng)導(dǎo)座談。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。符合5 各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，了解組織的質(zhì)量管理體系活動。抽查二個員工。各崗位員工明確自己的職責(zé)。符合5.6 管理評審最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，實(shí)施管理評審，以確保其持續(xù)的適

19、宜性、充分性和有效性，包括評價質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要。保持質(zhì)量管理評審的記錄。檢查管理評審頻次和記錄，是否按管理評審輸入和輸出要求進(jìn)行管理評審。已規(guī)定按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，實(shí)施管理評審，每月進(jìn)行了工作總結(jié)。符合6.1 資源提供1 最高管理者應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系資源的獲得和適宜。與領(lǐng)導(dǎo)層座談，了解資源情況。資源獲得充分和適宜的符合2 提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿意?查設(shè)備、設(shè)施、人員配置。達(dá)到顧客滿意符合8.2.21 企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目的頻次、準(zhǔn)則（審核依據(jù)）、范圍、方法、審核人員以及審核實(shí)施的要求和記錄。檢查審核計

20、劃、目的、范圍、依據(jù)、審核人員、審核檢查表和記錄。制定內(nèi)部審核計劃，符合要求。符合內(nèi)部審核2 內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施,消除不合格及其原因， 應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報告。檢查內(nèi)審報告，不合格報告，糾正措施整改及驗(yàn)證情況。規(guī)定采取糾正措施，驗(yàn)證。符合138.4 數(shù)據(jù)分析3 審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員資格，并具備獨(dú)立性。查驗(yàn)內(nèi)審員證書，任職部門。有內(nèi)審員證書符合1 企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)， 包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。檢查文件規(guī)定。已進(jìn)行統(tǒng)計分析符合2 企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會檢查 5 份數(shù)據(jù)分析

21、，了解統(tǒng)計技術(shù)使用情況。使用了查檢表等方法符合1 企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評審等信息的機(jī)會，識別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，形成檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情況。已進(jìn)行改進(jìn)符合自我完善的機(jī)制2建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時實(shí)施這些程序.8.5 改進(jìn)如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準(zhǔn)則的檢查是否建立了通告和報告制度。建立了通告和報告制度符合不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。3保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱

22、怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。無顧客抱怨符合怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞4當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄檢查顧客抱怨采取預(yù)防和/或糾正措施的實(shí)施情況。顧客抱怨符合內(nèi)審檢查表審核員：第 3 頁共 10 頁受審部門倉庫日期2018 年 11 月 10 日14標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價7.5.3.1 標(biāo)識1 企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法的產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定。檢查產(chǎn)品標(biāo)識（標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法）以及可追溯程度和范圍的規(guī)定。已制定標(biāo)識和可追溯性控制程序符合

23、2 對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)，符合要求。符合7.5.3.2.1可追溯性總則3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件已制定標(biāo)識和可追溯性控制程序符合4 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識符合7.5.3.3 狀態(tài)標(biāo)

24、識5 根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài)已識別產(chǎn)品的狀態(tài)符合7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)1 產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計和標(biāo)識。滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求符合2 產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗(yàn)合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外包裝。使用說明書、檢驗(yàn)合格證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求符合3 企業(yè)的倉庫應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的

25、要求并保持記錄。檢查倉庫管理制度及實(shí)施情況。滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件。符合4 對返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求，以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。檢查管理文件及其實(shí)施情況。無返回產(chǎn)品符合5 提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。檢查文件規(guī)定。檢查，有文件規(guī)定符合15內(nèi)審檢查表審核員：第 4 頁共 10 頁受審部門人力資源日期2018 年 11 月 10 日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價1 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施保持以下程序文件：檢查文件。有按要求建立手冊/程序/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文件符合按要求建立手冊/程序/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文件符合4.2.3 文件控制2 按文

26、件控制程序，對與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn)行控制。檢查 3 份質(zhì)量管理體系文件，按文件控制程序進(jìn)行控制符合1）文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性。必要時對文件進(jìn)行評審和更新并再次批準(zhǔn)。符合2）企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別（可通過文件編號控制清單修訂一覽表等方式識別）。檢查受控文件（受控文件清單）。有受控章/版本號識別符合3）控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場使用有效版本文件。檢查文件的發(fā)放和回收記錄。有文件的發(fā)放和回收記錄符合4）確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的識別、控制與分發(fā)。檢查醫(yī)療器械法規(guī)文件和外來文件清單。已收集醫(yī)療器械法規(guī)文件

27、符合5）至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識以防止非予期使用。檢查是否保存作廢文件。目前無作廢文件符合4.2.4 記錄控制按質(zhì)量記錄控制程序，對記錄進(jìn)行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，并能識別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查 5 份質(zhì)量記錄。對記錄進(jìn)行控制符合161 應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門，配備與批量生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責(zé)、權(quán)限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與批量生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、工作環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測量

28、設(shè)備。生產(chǎn)場查組織機(jī)構(gòu)圖和崗位說明書。明確各職能部門和人員的職責(zé)、權(quán)限符合地和工作環(huán)境應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2 生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人不得互相兼任。檢查生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書與任命文件,有無生產(chǎn)與技術(shù)負(fù)責(zé)人相互兼任情況。有符合3 檢驗(yàn)人員須有中等教育以上學(xué)歷。檢驗(yàn)員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，持證上崗檢驗(yàn)。專職檢驗(yàn)人員不少于 2 名。檢查檢驗(yàn)人員的學(xué)歷證書和培訓(xùn)證書，符合要求符合6.2 人力資源4 企業(yè)應(yīng)有內(nèi)審人員,不少于 2 名，

29、內(nèi)審人員應(yīng)取得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書。將內(nèi)審員姓名、證書編號記錄。有 2 名內(nèi)審員符合5 銷售人員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品和配套器械使用要求,了解有關(guān)產(chǎn)品知識和相關(guān)法規(guī)安全要求。檢查銷售人員學(xué)歷和銷售人員對法規(guī)熟悉情況。熟悉法規(guī)符合6 特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格后，持證上崗。檢查焊接、電工和機(jī)動車駕駛員等作業(yè)人員培訓(xùn)記錄。焊接、電工和機(jī)動車駕駛員等作業(yè)人員培訓(xùn)合格符合7 對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考核或采取其他措施，企業(yè)應(yīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，以及評價培訓(xùn)或采取措施有效性的證明。檢查培訓(xùn)計劃和檔案記錄。按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考核符合8

30、采購人員必須有中等以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品及原材料等采購知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及采購產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量要求。了解采購人員情況。熟悉產(chǎn)品及原材料等采購知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)審檢查表17審核員：第 5 頁共 10 頁受審部門供應(yīng)日期2018 年 11 月 10 日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價7.4采購1 企業(yè)應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價和選擇。明確采購要求，進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。采購產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品。重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì)量或其它原因，可能對顧客造成傷害或危害的產(chǎn)品；控制產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì)量或其它原

31、因，可能對顧客不會造成傷害或危害的產(chǎn)品。查看文件和記錄。已評價和選擇供應(yīng)商符合2 企業(yè)對采購物資分類為主要材料和輔助材料,對影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進(jìn)行控制。檢查重要產(chǎn)品的分類是否合理正確。已對采購物資分類符合3 采購合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求,所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢查重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié)議中采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求。已規(guī)定符合4 對每批采購重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/或檢測報告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方的檢測報告不符合要求時，企業(yè)應(yīng)采取措施和提供相關(guān)記錄。檢查 3 份重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié)議，查看產(chǎn)品的供方檢

32、測報告是否符合要求。查看產(chǎn)品的供方檢測報告是否符合要求符合7.4采購5 企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名錄。檢查合格供方名錄。有合格供方名錄符合6 企業(yè)應(yīng)具有供方合格評定準(zhǔn)則及選擇評價結(jié)果的記錄。供方評價的內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)合格供方名單，查評價記錄。有評價記錄符合181）重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國家法律、法規(guī)要求的證照；符合2）供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；符合3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和規(guī)程進(jìn)行檢測，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；符合4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；符合5）交貨能力。符合7 企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格供

33、方的準(zhǔn)則。檢查準(zhǔn)則。有供方業(yè)績評價和重新評價的準(zhǔn)則符合8 合格供方的變動及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處理和采取措施的記錄。檢查合格供方變動的記錄。無符合7.4采購9 每類采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式（可采用現(xiàn)場檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)檢驗(yàn)供方的質(zhì)量保證書、檢驗(yàn)報告或委托第三方檢驗(yàn)等方式）及安排。檢查是否確定每類采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式及安排。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式是綜合使用符合10 采購的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)合格才允許投產(chǎn)。檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)報告及相關(guān)記錄。進(jìn)廠檢驗(yàn)合格后才入庫符合11 企業(yè)應(yīng)保存采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗(yàn)報告。檢查采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗(yàn)報告。有符合12 企業(yè)應(yīng)保存進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。抽查 3 批物資的進(jìn)貨檢

34、驗(yàn)記錄。有檢查記錄符合19內(nèi)審檢查表審核員：第 6 頁共 10 頁受審部門業(yè)務(wù)日期2018 年 11 月 10 日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價7.2與顧客有關(guān)的過程1 企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對產(chǎn)品的要求，并在向顧客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合同評審，對顧客信息及時溝通。檢查文件和記錄。充分了解顧客對產(chǎn)品的要求符合2 對銷售合同、標(biāo)書的評審應(yīng)保持評審的記錄。檢查 35 份合同或標(biāo)書評審記錄。有一份合同沒有評審證據(jù)不符合3 合同和/或標(biāo)書的實(shí)施和變更的記錄。檢查 35 份合同或標(biāo)書的實(shí)施和變更記錄無變更符合4 應(yīng)對產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)范。檢查服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄。未發(fā)生符合5 服務(wù)承諾的實(shí)

35、施及服務(wù)記錄。檢查服務(wù)實(shí)施的記錄。未發(fā)生符合6 提供用戶培訓(xùn)，定期查訪的控制記錄。檢查用戶培訓(xùn)記錄和定期查訪記錄。未發(fā)生符合7 與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處理，包括顧客投訴、意見和建議。檢查未對顧客投訴、意見和建議進(jìn)行處理的記錄。有與顧客溝通的郵件符合7.5.4 顧客財產(chǎn)應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄檢查顧客財產(chǎn)的記錄。有對顧客提供的技術(shù)文件進(jìn)生驗(yàn)證和保存符合符合8.2.1反饋1 企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。對質(zhì)量問題早期報警，且能

36、輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)。檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定及其實(shí)施情況。有反饋控制程序符合符合20ISO134852 企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）的渠道、方法、頻次和職責(zé)。檢查文件和記錄。未發(fā)生符合3 對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，評價和改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量。檢查信息分析、利用、改進(jìn)情況。有分析利用符合8.2.1 顧客滿意1.是否收集整理顧客滿意程度的信息？2.對顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么措施？3.起到了哪些作用。檢查顧客滿意度調(diào)查結(jié)果與分析評價結(jié)果有進(jìn)行調(diào)查符合ISO9001符合21內(nèi)審檢查表審核員：第 7 頁共 10 頁受審部門質(zhì)量管理部日期20

37、18 年 11 月 10 日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程形成了必要的文件。查程序文件。已有相關(guān)的技術(shù)文件符合2 針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計劃查質(zhì)量計劃。有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證1.應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保供應(yīng)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的供應(yīng)要求。2.當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在供應(yīng)信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定查看文件。對采購產(chǎn)品進(jìn)行的驗(yàn)證符合3.應(yīng)保持驗(yàn)證記錄查檢驗(yàn)記錄。有驗(yàn)證記錄符合7.5.3.1 標(biāo)識檢查1 企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識

38、的方法的產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定。產(chǎn)品標(biāo)識（標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置標(biāo)識的方法）以及可追溯程度和范圍的規(guī)定。有文件符合2 對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標(biāo)簽標(biāo)識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài)以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。有標(biāo)識，可追溯符合7.5.3.2.1可追溯性總則3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件有文件符合4 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識察看現(xiàn)場，從成品庫

39、中抽產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，輪椅車有唯一性標(biāo)識符合7.5.3.3 狀態(tài)標(biāo)識5 根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài)有標(biāo)識其狀態(tài)符合227.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制1 企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求的監(jiān)視和測量設(shè)備。提供監(jiān)視測量設(shè)備臺帳。檢查檢測設(shè)備配置是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求符合2 提供按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的計劃和實(shí)施的檢定或校準(zhǔn)報告。檢查 5 份計量校準(zhǔn)報告，核實(shí)檢定周期。有效符合3 無國際或國家測

40、量基準(zhǔn)的設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，企業(yè)應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)的規(guī)范，實(shí)施或校準(zhǔn)并予以記錄。檢查自校規(guī)范和記錄。無自校符合4 監(jiān)視、測量設(shè)備應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識。檢查現(xiàn)場儀表量具、檢具校準(zhǔn)標(biāo)識有檢定合格標(biāo)識符合5 監(jiān)視、測量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有規(guī)定要求以防止損壞和失效。檢查監(jiān)視測量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)、貯存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實(shí)施情況均有維護(hù)，無損壞符合6 當(dāng)監(jiān)視、測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，企業(yè)應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并采取必要的措施和記錄。檢查計量失準(zhǔn)狀態(tài)和采取措施的記錄無失效的儀器設(shè)備符合8.2.3過程的監(jiān)視和測量1 確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求

41、的情況。滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程的要求符合2 企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄。查主要生產(chǎn)過程提供的監(jiān)視測量設(shè)備記錄。有記錄符合3 企業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專檢)記錄。查“首件三檢”記錄。有檢驗(yàn)符合8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1 企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相關(guān)知識，能現(xiàn)場完成規(guī)范的檢驗(yàn)操作。檢查企業(yè)是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。檢查檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技能和知識。有符合要求的能力的檢驗(yàn)人員符合2 產(chǎn)品檢驗(yàn)分進(jìn)貨檢驗(yàn)，過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（檢驗(yàn)規(guī)范）。每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣

42、方式技術(shù)要求、檢測方法和判定的依據(jù)。檢查進(jìn)貨、過程和成品檢驗(yàn)規(guī)范。在檢驗(yàn)規(guī)范符合3 企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗(yàn)報告/記錄,檢驗(yàn)報告/記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。檢查檢驗(yàn)報告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求， 是否真實(shí)、清晰，對不符合項(xiàng)進(jìn)行記錄并上報。符合產(chǎn)品國標(biāo)的要求符合23內(nèi)審檢查表審核員：第 8 頁共 10 頁受審部門質(zhì)量管理部日期2018 年 11 月 10 日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量3 企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢

43、驗(yàn)報告/記錄,檢驗(yàn)報告/檢查記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。檢驗(yàn)報告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求是否真實(shí)、清晰，對不符合項(xiàng)進(jìn)行記錄并上報。檢驗(yàn)報告/記錄清晰符合4 各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合可追溯性的要求。檢查 5 份檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)報告/記錄和產(chǎn)品標(biāo)識可追溯符合5 型式檢驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式檢驗(yàn)查產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報告。有符合6 出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)） 均已完成且結(jié)果合格，檢驗(yàn)報告經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人簽批。對照標(biāo)準(zhǔn)檢查出廠檢驗(yàn)報告。在出廠檢驗(yàn)，合格符合8.3 不合格品的控制1 不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)

44、限的規(guī)定。檢查不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定情況。有規(guī)定不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定符合2 應(yīng)識別不合格品性質(zhì)，對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離，并對隨后所采取措施進(jìn)行記錄，防止不合格品非預(yù)期使用。檢查現(xiàn)場執(zhí)行情況。對不合格品有進(jìn)行標(biāo)示，記錄，隔離等符合3 在對不合格品采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗(yàn)，驗(yàn)證其符合性。檢查有無未重新檢驗(yàn)的產(chǎn)品。對返工品已進(jìn)行重新檢驗(yàn)符合4 若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工的文件并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。檢查產(chǎn)品返工文件。有返工作業(yè)指導(dǎo)書符合5 在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正或糾正措施。檢查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時有無未采取

45、糾正或糾正措施。未發(fā)生符合248.4 數(shù)據(jù)分析1 企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。檢查文件規(guī)定。有收集相關(guān)數(shù)據(jù)符合2 企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會檢查 5 份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計技術(shù)使用情況。有使用統(tǒng)計方法進(jìn)行分析符合8.5 改進(jìn)1 企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評審等信息的機(jī)會，識別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，形成自我完善的機(jī)制檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情況。

46、有利用該數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和改進(jìn)符合2 企業(yè)應(yīng)對不合格確定不合格原因，對以往生產(chǎn)階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評審也應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。對不合格采取適當(dāng)?shù)募m正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生。若對顧客投訴沒有采取糾正和/或預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。檢查程序文件和糾正措施落實(shí)整改情況。有分析原因，予以糾正。符合3 驗(yàn)證采取糾正措施結(jié)果及其有效性。檢查糾正措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施。有驗(yàn)證糾正措施的結(jié)果的有效性符合4 保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的報告和通告制度。根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴(yán)重程度決定是否有必要發(fā)忠告性通知實(shí)行產(chǎn)品召回。檢查是否建立了通告和報告制度。無顧客投訴，有忠告性通知及不良事件報告控制程序符合5 企業(yè)針對潛在不合格進(jìn)行原因分析。針對潛在不合格原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止不合格的發(fā)生檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。對潛在不合格進(jìn)行原因分析。針對潛在不合格原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?。符? 驗(yàn)證所采取的預(yù)