(最新整理)CAPA管理規(guī)程20110226

1、(完整)capa管理規(guī)程20110226(完整)capa管理規(guī)程20110226 編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對文中內容進行仔細校對，但是難免會有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)capa管理規(guī)程20110226）的內容能夠給您的工作和學習帶來便利。同時也真誠的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進步的源泉，前進的動力。本文可編輯可修改，如果覺得對您有幫助請收藏以便隨時查閱，最后祝您生活愉快 業(yè)績進步，以下為(完整)capa管理規(guī)程20110226的全部內容。第 5 頁 共 5 頁糾偏和預防措施系統(tǒng)管理規(guī)程目 的

2、：為了消除實際或潛在的不合格原因；采取措施，防止類似問題的發(fā)生或預防問題的再次發(fā)生；不斷地進行改進，提高企業(yè)管理水平，特制定本規(guī)程。范 圍:本規(guī)程適用于生產及產品的投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等進行的調查并采取的糾正和預防措施。責 任：銷售部、質量部、生產部、倉庫負責本規(guī)程的實施。內 容：1、 定義及解釋：11糾正措施:為消除已發(fā)現的不符合所采取的措施；12預防措施：為消除潛在不符合所采取的措施;13風險:是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體；14風險評估：即系統(tǒng)性的應用管理方針、程序實現圣目標任務的風險分析、評價。2糾偏和預防措施系統(tǒng)管理范圍及啟動條件21管

3、理范圍:211產品設計控制；212生產工藝控制；213物料管理;214設施與設備管理；215人員、文件、記錄與變更控制。22啟動條件：221發(fā)生生產偏差時；222發(fā)生檢驗結果超常、超標時；223需要變更時；224回顧分析，發(fā)現不良趨勢時;225出現產品退貨時；226實施產品召回計劃前；227內部自檢或外部檢查后；23啟動說明：在發(fā)生上述情況時，應按本規(guī)程進行風險評估,再根據評估情況，執(zhí)行相應處理程序。3糾偏和預防措施系統(tǒng)一般流程：31流程：鑒別評估調查分析行動計劃執(zhí)行跟蹤；32控制圖：監(jiān) 控預設的過程、參數、流程（sop）驗證變更偏 差主動改進非預期變化糾正預防措施原參數不合理原參數合 理4實

4、施：41鑒別清楚地界定問題在出現22情況時，應啟動糾偏和預防措施系統(tǒng)，清楚地界定目標任務或存在問題的類別，是否與產品質量相關聯，并進一步確定與人、機、物、法、環(huán)的關聯性。42評估針對目標任務或存在的問題進行風險評估,評價重要性和影響421根據風險發(fā)生或可能發(fā)生的頻次、可測性和危害性對目標任務或存在問題進行風險分級；422風險分級方法:4221根據發(fā)生頻次或根據經驗預測發(fā)生的頻次：第1級：稀少（發(fā)生頻次在五年以上）第2級：可能發(fā)生（發(fā)生頻次為一至五年一次)第3級:經常發(fā)生（發(fā)生頻次小于一年或每批都有可能發(fā)生) 4222根據風險可測性：第1級:發(fā)生后可及時被發(fā)現，如裝量；第2級：發(fā)生后可測,但不能

5、及時出具測定結果，如含量;第3級：發(fā)生后，很難檢沒出，如個別產品微生物污染.4223根據危害程度:第1級:可忽略或微小第2級：中等第3級：嚴重423風險級別評定:4231評定公式：風險級別=發(fā)生頻次可測性危害性。4232級別為14為低風險，若屬于偏差的，為微小偏差，若需變更的，屬于微小變更;69為中等風險，若屬于偏差的,為中等偏差，若需變更的,屬于一般變更；12-27為高風險,若屬于偏差的，為重大偏差，若需變更的,屬于重大變更。43調查制定研究解決問題的計劃431針對目標任務或存在問題的原因，找出可能的影響因素，必要時，進行小試或其它模擬試驗形式。432根據風險級別，組成調查組。低風險由問題存

6、在部門進行調查，并由qa監(jiān)督調查；中等風險由質量部組織調查及監(jiān)管；高風險由總工程師組織調查。44分析進行整體的評價根據上述調查情況，對整批產品及相關聯的產品進行評價，包括復驗等。45行動計劃-創(chuàng)建任務列表根據上述調查和分析情況，確定行動小組，制定詳細工作計劃，應包括人員調配、資源分配、培訓、考核、完善文件體系、實施驗證、變更以及產品召回等措施。行動計劃由目標任務或存在問題責任部門制定，低風險行動計劃，部門負責人審核，報質量部批準實施;中等風險行動計劃由質量部審核,總工程師批準實施；高風險行動計劃報總工程師審核并經總經理批準實施。需要報送藥監(jiān)部門備案或審批的，由質量部負責上報。46執(zhí)行-執(zhí)行行動計劃批準后的行動計劃由相