冷藏藥品應(yīng)急處置預(yù)案

1、 實用范本 / DOCUMENT TEMPLATE 編號： 冷藏藥品應(yīng)急處置預(yù)案（完整 正式 規(guī)范）編制人：_審核人：_日 期：_冷藏藥品應(yīng)急處置預(yù)案說明：本文是指根據(jù)預(yù)測危險源、危險目標(biāo)可能發(fā)生事故的類別、危害程度，而制定的事故應(yīng)急救援方案，能及時、有效地統(tǒng)籌指導(dǎo)事故應(yīng)急救援行動。本文檔可直接下載后修改使用。一、總則根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及公司有關(guān)文件特制定本預(yù)案。（一）適用范圍本預(yù)案適用于我公司冷藏藥品在庫、在運輸途中突然發(fā)生或可能出現(xiàn)的影響藥品質(zhì)量安全的應(yīng)急處理工作。（二）工作原則 1、高度重視, 以人為本, 預(yù)防為主。把保障人民群眾的

2、生命健康和身體安全作為首要任務(wù), 逐步建立信息聯(lián)動傳遞預(yù)警機制, 加強對應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練、強化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力。做好日常應(yīng)急事件的宣傳, 鼓勵報告突發(fā)性藥品安全事件及隱患, 及時處置可能導(dǎo)致事故的隱患。 2、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo), 分級負(fù)責(zé)。建立冷藏藥品儲存、運輸應(yīng)急處置小組, 制訂突發(fā)事件應(yīng)急處理措施, 落實應(yīng)急處理責(zé)任機制。 3、快速反應(yīng), 有效控制, 突發(fā)事件發(fā)生后, 處置小組根據(jù)應(yīng)急要求快速做出反應(yīng), 組織各部門及現(xiàn)場人員, 啟動應(yīng)急預(yù)案, 有效控制事態(tài)發(fā)展。二、冷藏藥品應(yīng)急處置小組職責(zé)（一）冷藏藥品儲存運輸應(yīng)急處置小組成員及聯(lián)系方式姓名部門及崗位緊急聯(lián)系電話固定電話XXX總經(jīng)理XXX質(zhì)

3、量總監(jiān)XXX經(jīng)營副總XXX質(zhì)管部長XXX辦公室主任XXX配送公司經(jīng)理XXX營銷部經(jīng)理XXX西藥庫組長XXX西藥庫副組長XXX冷鏈藥品專管員XXX養(yǎng)護員XXX駕駛員（二）應(yīng)急處置小組職責(zé) 1、負(fù)責(zé)公司冷藏藥品的安全管理, 并監(jiān)督實施； 2、組織、協(xié)調(diào)和實施冷藏藥品在庫、運輸途中溫度異常事件應(yīng)急工作預(yù)案； 3、冷藏藥品突發(fā)溫度無法控制時, 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動配合和處理； 4、組織撰寫總結(jié)報告, 及時上報上級公司及藥監(jiān)部門； 5、深入現(xiàn)場, 調(diào)查取證, 收集冷藏藥品突發(fā)溫度控制事件第一手信息資料, 根據(jù)事件的發(fā)展事態(tài)迅速采取有效措施, 控制事態(tài)蔓延； 6、負(fù)責(zé)公司冷藏藥品的安全宣傳、教育、培訓(xùn)工作

4、； 7、負(fù)責(zé)對公司藥品發(fā)生的安全問題調(diào)查、確認(rèn)和處理。三、應(yīng)急設(shè)施設(shè)備（一）公司建有冷藏庫1個, 配備有獨立運作的制冷機組。（二）公司配有冷藏車2輛, 保溫箱5個（含配備冰排）。（三）公司配備有應(yīng)急柴油發(fā)電機組。（四）公司對現(xiàn)有冷庫、冷藏車、保溫箱按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求組織開展驗證, 并經(jīng)驗證合格后交付使用。（五）冷藏庫、保溫箱、冷藏車按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求配備溫濕度監(jiān)控測點終端。能夠24小時監(jiān)測在庫和在途溫度情況。（六）當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍, 系統(tǒng)實現(xiàn)就地報警, 同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警, 保證發(fā)生故障時自動通知有關(guān)人員。（七）

5、公司配備冷鏈追溯管理系統(tǒng), 能夠遠(yuǎn)程記錄、監(jiān)控、跟蹤、提示保溫箱內(nèi)溫度。四、應(yīng)急外部協(xié)作資源（一）公司冷藏庫與專業(yè)維修商簽訂維修協(xié)議, 并每年度進(jìn)行維護保養(yǎng)2次/年度；（二）公司上下游客戶較多, 可以提前選擇部分區(qū)域的客戶協(xié)商, 在特殊情況下, 通過聯(lián)系客戶及時給予支援, 以保證藥品運輸途中的安全。各協(xié)作應(yīng)急單位聯(lián)系電話：區(qū)域公司名稱姓名職務(wù)緊急聯(lián)系電話固定電話五、建立預(yù)防與預(yù)警機制本公司冷藏藥品的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé), 各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析, 并及時向應(yīng)急處置小組和質(zhì)量管理部上報。（一）預(yù)防1、公司辦公室物業(yè)組在日常工作中應(yīng)做好對冷庫、制冷機組、配電室、柴油發(fā)

6、電機等設(shè)備的檢修和保養(yǎng)工作；2、營銷部運輸組在日常工作應(yīng)做好對冷藏運輸車輛、車載制冷設(shè)備的檢修和保養(yǎng)工作；3、配送公司倉儲庫房要每日跟蹤冷藏藥品出庫情況, 嚴(yán)格對保溫箱溫度監(jiān)控設(shè)備數(shù)據(jù)進(jìn)行跟蹤與記錄。營銷部運輸組合理安排冷藏藥品配送時間與路線, 進(jìn)行合理調(diào)配。4、質(zhì)量管理部要定期對車載溫濕度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查、驗證, 防止溫濕度監(jiān)控設(shè)備異常, 導(dǎo)致的車載環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)不真實對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的影響；配送公司西藥組要定期對保溫箱、冰排及溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查、充電、維修。（二）預(yù)警1、冷藏藥品在庫中, 冷庫專管員和養(yǎng)護員為預(yù)警的第一責(zé)任人, 當(dāng)在庫發(fā)生異常情況, 要及時向應(yīng)急處置小組進(jìn)行匯報。2、冷藏藥品

7、運輸過程中, 當(dāng)班司機和配送員為預(yù)警的第一責(zé)任人, 當(dāng)在運輸過程中發(fā)生異常情況, 要及時向應(yīng)急處置小組進(jìn)行匯報。六、應(yīng)急處置措施（一）冷藏藥品在庫應(yīng)急處置措施：1、當(dāng)發(fā)生供電公司停電時, 設(shè)備管理員應(yīng)立即啟動公司的發(fā)電機組發(fā)電, 保障冷庫機組正常運行, 并檢查冷庫制冷機組的運行狀況。設(shè)備管理員要及時聯(lián)系電力公司了解停電原因, 評估斷電時間或維修所需時間, 對備用柴油量進(jìn)行檢查并及時補充。2、當(dāng)冷庫的制冷機組出現(xiàn)故障時, 設(shè)備管理員應(yīng)立即到現(xiàn)場檢查故障情況及時維修, 對自己無法解決問題的, 設(shè)備管理員應(yīng)及時聯(lián)系公司辦公室物業(yè)人員, 請就近的維修公司趕來維修, 期間不得打開冷庫門, 若無法在120

8、分鐘內(nèi)排出設(shè)備故障的, 應(yīng)及時通知倉儲庫房人員和運輸組, 將冷藏藥品裝入冷藏車, 轉(zhuǎn)移至就近的協(xié)作應(yīng)急單位的冷庫內(nèi)暫存。3、當(dāng)公司配電房、線路出現(xiàn)故障或者其他原因?qū)е吕鋷鞜o法正常運行時, 設(shè)備管理員首先應(yīng)盡量加強維修, 若無法在120分鐘內(nèi)排除設(shè)備故障的, 應(yīng)及時通知倉儲庫房人員和運輸組, 將冷藏藥品裝入冷藏車, 轉(zhuǎn)移至就近的協(xié)作應(yīng)急單位的冷庫內(nèi)暫存。（二）冷藏藥品運輸途中應(yīng)急處置措施1、當(dāng)冷藏藥品在運輸途中因為車輛或者設(shè)備故障。異常天氣或交通事故而導(dǎo)致在途時間延長, 溫度得不到正常有效控制時, 司機或配送員立即將具體情況上報應(yīng)急處置小組。2、應(yīng)急處置小組立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài), 組織有關(guān)人員和車輛

9、盡快趕赴現(xiàn)場救援, 根據(jù)具體情況攜帶必要的相關(guān)維修工具、轉(zhuǎn)運用保溫箱、冷藏用品和備用汽油。3、如果是在途冷藏車處于維修狀態(tài)或運輸途中出現(xiàn)制冷系統(tǒng)異常情況的, 必須另派冷藏車。4、在等待救援期間, 冷藏車門或保溫箱不能打開、盡量維持車廂（保溫箱）內(nèi)溫度, 若冷藏車制冷機是正常的, 要保持制冷機組運轉(zhuǎn)狀態(tài), 確保車廂內(nèi)的溫度不超標(biāo)。5、公司采取的應(yīng)急處置措施原則上必須在冷藏車和保溫箱的時限內(nèi)（根據(jù)驗證結(jié)果, 冷藏車停機保溫時限為50分鐘, 保溫箱保溫時限為72個小時）取得效果。如果車輛故障無法短時間內(nèi)排除, 或者事故現(xiàn)場與公司較遠(yuǎn)等情況, 導(dǎo)致公司無法在規(guī)定的時限內(nèi)采取有效措施時, 應(yīng)急處置小組應(yīng)

10、與較近的協(xié)作應(yīng)急單位聯(lián)系請對方第一時間安排車輛和設(shè)備到達(dá)事故現(xiàn)場進(jìn)行應(yīng)急轉(zhuǎn)運運輸或?qū)⑺幤匪偷狡鋯挝焕鋷熘袝捍妗?、現(xiàn)場處置工作實行動態(tài)報告制度。工作人員應(yīng)及時向處置小組報告事故現(xiàn)場的實時狀況。以便應(yīng)急處置小組及時采取有效措施, 控制事態(tài)發(fā)展。7、應(yīng)急處置小組在事故應(yīng)急處置期間要保持人員在崗, 加強應(yīng)急值班, 保持電話暢通, 所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。七、后期處置冷藏藥品安全應(yīng)急預(yù)案終止一周內(nèi), 各部門要向應(yīng)急處置小組提出書面總結(jié)報告?？偨Y(jié)報告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容；事故原因、發(fā)生過程及造成的后果分析、評價、采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果、主要經(jīng)驗教訓(xùn)等。應(yīng)急處置小組要對事故進(jìn)行調(diào)查評估, 總結(jié)經(jīng)驗。找出問題和存在的關(guān)鍵, 提出改進(jìn)意見, 進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。八、預(yù)案宣傳與培訓(xùn)（一）各部門宣教育廣泛宣傳冷藏藥品儲存與運輸操作技能、藥品法律法規(guī)知識, 增強預(yù)防、避險、減災(zāi)等常識。（二）員工